Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTH - Preemptive Treatment for Herpesviridae (PTH)

5 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten av en förebyggande behandling med Ganciclovir eller med Aciclovir hos ICU-patienter som kräver långvarig mekanisk ventilation och uppvisar en viral replikation (CMV och/eller HSV) - Prospektiv, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie

Syftet med denna studie är att visa att en förebyggande behandling med ganciklovir (för positiv CMV-viremi) eller aciklovir (för positiv HSV oro-pharyngeal PCR) kan öka antalet ventilatorfria dagar på dag 60.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation > 96 timmar och förväntad varaktighet av mekanisk ventilation på minst 2 dagar
  • positiv blod CMV PCR (500 IE/ml) ELLER positiv orofaryngeal HSV PCR
  • ålder > 18 år
  • informerat samtycke
  • negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Får ganciklovir eller aciklovir eller annat antiviralt medel som är aktivt mot HSV/CMV
  • Hade fått antiviralt medel aktivt mot HSV/CMV under föregående månad
  • Överkänslighet mot aciklovir/ganciklovir
  • Graviditet
  • Amning
  • Benmärgssvikt
  • Solida organmottagare
  • Benmärgsmottagare
  • HIV-positiva patienter
  • Får immunsuppressiva medel
  • SAPS II > 75
  • Uttag/innehållning
  • Neutropeni (< 500 mm3)
  • Trombocytopeni (< 25 G/L)
  • ICU återinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ganciklovir
Patienter med positiv CMV PCR
Läkemedel: Ganciklovir
intravenöst 10 mg/kg/d under 14 dagar
Placebo-jämförare: Ganciklovir placebo
Patienter med positiv CMV PCR
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Aciclovir
Patienter med en PCR-positiv för HSV
Läkemedel: Aciclovir
Intravenöst 15 mg/kg/d under 14 dagar
Placebo-jämförare: Aciclovir placebo
Patienter med positiv PCR för HSV
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventilatorfria dagar dag 60
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dag 60 dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation hos överlevande
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Förekomst av bakteriemi
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
SOFA poäng
Tidsram: dag 3, 5, 7, 14, 21 och 28
dag 3, 5, 7, 14, 21 och 28
Akut njursvikt relaterad till aciklovir eller dess placebo
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Leukopeni relaterad till ganciklovir eller dess placebo
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Dags för orofaryngeal negativering av HSV PCR
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dags till blodnegation av CMV PCR
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av herpetisk bronkopneumoni
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Förekomst av aktiv CMV-infektion
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera