Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПТГ - превентивное лечение герпесвирусов (PTH)

5 апреля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Эффективность превентивного лечения ганцикловиром или ацикловиром у пациентов в ОИТ, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких и у которых имеется репликация вируса (ЦМВ и/или ВПГ) - проспективное, рандомизированное, двойное слепое многоцентровое исследование

Цель этого исследования — показать, что превентивное лечение ганцикловиром (при положительной виремии ЦМВ) или ацикловиром (при положительной орофарингеальной ПЦР на ВПГ) способно увеличить количество дней без ИВЛ на 60-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • искусственная вентиляция легких > 96 часов и предполагаемая продолжительность искусственной вентиляции легких не менее 2 дней
  • положительная ПЦР крови на ЦМВ (500 МЕ/мл) ИЛИ положительная ПЦР ротоглотки на ВПГ
  • возраст > 18 лет
  • информированное согласие
  • отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Прием ганцикловира или ацикловира или другого противовирусного препарата, активного в отношении ВПГ/ЦМВ
  • Получил противовирусный препарат, активный против ВПГ/ЦМВ, в течение предыдущего месяца
  • Повышенная чувствительность к ацикловиру/ганцикловиру
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Отказ костного мозга
  • Реципиенты солидных органов
  • Реципиенты костного мозга
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Прием иммунодепрессантов
  • САП II > 75
  • Снятие/удержание
  • Нейтропения (< 500 мм3)
  • Тромбоцитопения (< 25 Г/л)
  • повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ганцикловир
Пациенты с положительным результатом ПЦР на ЦМВ
Лекарство: Ганцикловир
внутривенно 10 мг/кг/сут в течение 14 дней
Плацебо Компаратор: Ганцикловир плацебо
Пациенты с положительным результатом ПЦР на ЦМВ
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Ацикловир
Пациенты с положительным результатом ПЦР на ВПГ
Лекарство: Ацикловир
Внутривенно 15 мг/кг/сут в течение 14 дней
Плацебо Компаратор: Ацикловир плацебо
Пациенты с положительной ПЦР на ВПГ
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дни без ИВЛ на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Продолжительность ИВЛ у выживших
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Частота бактериемии
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Оценка SOFA
Временное ограничение: дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28
дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28
Острая почечная недостаточность, связанная с ацикловиром или его плацебо
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Лейкопения, связанная с ганцикловиром или его плацебо
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Время до орофарингеальной негативации ПЦР на ВПГ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время до отрицательной реакции крови на ЦМВ ПЦР
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Заболеваемость герпетической бронхопневмонией
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Заболеваемость активной ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться