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PTH - Traitement Préventif des Herpesviridae (PTH)

5 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efficacité d'un traitement préventif par le ganciclovir ou par l'aciclovir chez les patients en réanimation nécessitant une ventilation mécanique prolongée et présentant une réplication virale (CMV et/ou HSV) - Essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est de montrer qu'un traitement préventif par ganciclovir (pour virémie CMV positive) ou aciclovir (pour PCR oropharyngée HSV positive) est capable d'augmenter le nombre de jours sans ventilateur à J60.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ventilation mécanique > 96 h et durée prévue de ventilation mécanique d'au moins 2 jours
  • PCR CMV sanguine positive (500 UI/ml) OU PCR HSV oropharyngée positive
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé
  • test de grossesse negatif

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Recevoir du ganciclovir ou de l'aciclovir ou un autre agent antiviral actif contre le HSV/CMV
  • Avait reçu un agent antiviral actif contre le HSV/CMV au cours du mois précédent
  • Hypersensibilité à l'aciclovir/ganciclovir
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Insuffisance de la moelle osseuse
  • Receveurs d'organes solides
  • Receveurs de moelle osseuse
  • Patients séropositifs
  • Recevoir des agents immunosuppresseurs
  • SAP II > 75
  • Retrait/retenue
  • Neutropénie (< 500 mm3)
  • Thrombocytopénie (< 25 G/L)
  • Réadmission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ganciclovir
Patients avec une PCR CMV positive
Médicament: Ganciclovir
intraveineux 10 mg/kg/j pendant 14 jours
Comparateur placebo: Placebo du ganciclovir
Patients avec une PCR CMV positive
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Aciclovir
Patients avec une PCR positive pour le HSV
Médicament: Aciclovir
Intraveineux 15 mg/kg/j pendant 14 jours
Comparateur placebo: Acyclovir placebo
Patients avec une PCR positive pour le HSV
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Jours sans ventilateur au jour 60
Délai: 60 jours
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité au jour 60
Délai: 60 jours
60 jours
Mortalité en USI
Délai: 60 jours
60 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
60 jours
Durée de la ventilation mécanique chez les survivants
Délai: 60 jours
60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 60 jours
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
60 jours
Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée
Délai: 60 jours
60 jours
Incidence de la bactériémie
Délai: 60 jours
60 jours
Note SOFA
Délai: jours 3, 5, 7, 14, 21 et 28
jours 3, 5, 7, 14, 21 et 28
Insuffisance rénale aiguë liée à l'aciclovir ou à son placebo
Délai: 60 jours
60 jours
Leucopénie liée au ganciclovir ou à son placebo
Délai: 60 jours
60 jours
Délai de négativation oropharyngée de la PCR HSV
Délai: 30 jours
30 jours
Délai de négativation sanguine de la PCR CMV
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de la bronchopneumonie herpétique
Délai: 60 jours
60 jours
Incidence de l'infection active à CMV
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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