Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin vaikutukset ei-diabeettisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilottitutkimus kolkisiinin vaikutuksista ei-diabeettisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tausta:

- Ylipaino voi aiheuttaa lievää tulehdusta. Tämä tulehdus voi aiheuttaa joitain liikalihavuuden lääketieteellisiä ongelmia, kuten korkeaa verensokeria (diabetes) ja sydänsairauksia. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko kolkisiini-niminen lääke parantaa aineenvaihduntaa aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia, mutta joilla ei ole vielä kehittynyt diabetesta.

Tavoitteet:

- Opi parantaako kolkisiini sokerin säätelyä ja aineenvaihduntaa.

Kelpoisuus:

- Terveet ylipainoiset aikuiset 18-100 vuotta.

Design:

  • Osallistujien tulee paastota ennen jokaista käyntiä, mukaan lukien seulontakäynti.
  • Osallistujat seulotaan verikokeilla, virtsatesteillä, sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heidän on juotava sokerivettä ja otettava verikoe saadakseen selville, ovatko he terveitä.
  • Vierailulla 1 osallistujat saavat sairaushistorian ja fyysisen kokeen sekä vastaavat kysymyksiin. Heiltä otetaan veri suonensisäisellä (IV) letkulla, annetaan virtsanäyte ja 2 ulostenäytettä.
  • Lisäksi koehenkilöt saavat sokerivettä yhden IV:n kautta. Toisesta otetaan verta. Tämä mittaa sokeri- ja insuliinitasoja. Tämän aikana osallistujat makaavat sängyssä ja voivat katsella televisiota.
  • Osallistujat saavat koko kehon röntgenkuvauksen, kun he makaavat pöydällä kameran kulkiessa heidän ylitänsä. Heille tehdään myös vatsan CT-skannaus, joka makaa pöydällä, joka liikkuu kuvia ottavan renkaan läpi.
  • Osallistujilta otetaan pieni rasvakudosnäyte vatsasta. Se on kuin minirasvaimu.
  • Osallistujille annetaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä. He ottavat sen kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
  • Vierailulla 2 osallistujilta otetaan verikokeet, virtsakokeet, sairaushistoria ja fyysinen koe.
  • Vierailulla 3 osallistujat toistavat testit vierailulla 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus vaikuttaa kolmasosaan Yhdysvaltain aikuisväestöstä ja on merkittävä riskitekijä tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Hiirimallit ja ihmisillä saadut tiedot viittaavat siihen, että liikalihavuuden aiheuttama krooninen tulehdus on yksi mekanismi, joka edistää liikalihavuuteen liittyviä rinnakkaissairauksia. Lihavuudessa synnynnäinen immuniteetti aktivoituu verenkierrossa olevien molekyylien, kuten rasvahapojen ja kolesterolikiteiden, sitoutuessa nukleotideja sitoviin oligomerisaatioon (NOD) kaltaisiin reseptoriperheisiin, pyriindomeeniin, joka sisältää 3 (NLRP3) reseptoria rasvakudoksen makrofageissa (ATM). Tämä sitoutuminen stimuloi NLRP3-oligomerisaatiota, tulehduksen muodostumista ja proinflammatorista sytokiinien aktivaatiota. Tuloksena oleva tulehduskaskadi johtaa insuliiniresistenssiin ja haiman beetasolureservin vähenemiseen. On ehdotettu, että tämän kroonisen matalan tason tulehdustilan tukahduttaminen voi haitata diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien puhkeamista.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolkisiini, voimakas mikrotubulusten estäjä, jota yleisesti käytetään kihdin ja joidenkin harvinaisten tulehdustilojen hoitoon, häiritsee NLRP3:n solunsisäistä lokalisointia ja estää siten tulehduksen muodostumisen. Koska on olemassa rajoitetusti lääketieteellisiä hoitoja, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan liikalihavuuteen liittyvää aineenvaihdunnan häiriötä, ehdotamme, että määritetään kolkisiinin 0,6 mg kahdesti vuorokaudessa tehokkuus ei-diabeettisilla lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kolkisiinin pilottikokeen 40 henkilöllä. Tutkimme muutoksia insuliiniresistenssissä, beetasolureservissä ja systeemisessä tulehduksessa. Biopsioista saadun rasvakudoksen avulla tutkimme myös kolkisiinin paikallisia vaikutuksia tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin. Jos tulokset osoittautuvat lupaaviksi, tämä pilottitutkimus mahdollistaa otoskoon määrittämisen, joka tarvitaan riittävän tehokkaaseen tutkimukseen kolkisiinin vaikutuksista lihavilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.

Seitsemälle potilaalle, joilla on ruokavaliokontrolloitu tyypin 2 diabetes, annetaan avointa kolkisiinia ja niitä seurataan edellä kuvatulla tavalla. Suunnittelemme myös suorittavamme lähtötilanteen arvioinnit 40 henkilölle, jotka eivät ole oikeutettuja hoitosuunnitelmaan. Tämä ryhmä koostuu ei-lihavista aikuisista, lihavista aikuisista, jotka eivät ole insuliiniresistenttejä, ja aikuisista, joilla on ruokavaliokontrolloitu tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYSkriteerit KOLKISIININ tai PLACEBOON SATUNNAISTUJEN AINEIDEN SISÄLTÖÖN::

Koehenkilöt ovat oikeutettuja satunnaistukseen kolkisiiniin tai lumelääkkeeseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys. Yleensä tutkittavien ei tule ottaa lääkkeitä. Päätutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan kuitenkin ottaa henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä liikalihavuuteen liittyviin samanaikaisiin sairauksiin ja joiden annostusta ei ole muutettu yli 3 kuukauteen.
  • Liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m^2, mutta paino alle 450 paunaa, jotta koehenkilöille voidaan tehdä Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus.
  • Ikä 18-100 vuotta.

  • Metabolinen oireyhtymä määritellään kolmeksi seuraavista viidestä:

    • FPG suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl tai heikentynyt glukoositoleranssi (glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl 2 tunnin OGTT:llä)
    • Triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl tai hoidon aikana
    • Vyötärön ympärysmitta: Miehet vähintään 40 tuumaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 102 cm); Naiset vähintään 35 tuumaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 88 cm)
    • Alennettu HDL-C: Miehet < 40 mg/dl; Naiset < 50 mg/dl tai hoidossa
    • Hypertensio: suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg diastolinen tai hoidon aikana
  • HOMA-IR suurempi tai yhtä suuri kuin 2,6. Tavoitteemme on ottaa mukaan osallistujia, joilla on jo insuliiniresistenssi.
  • korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/l. Pyrimme rekrytoimaan osallistujia, joilla on lisääntynyt tulehduksen lähtötaso. Henkilöillä, joiden hsCRP on yli 2,0 mg/l, on osoitettu olevan lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.

KOLKISIININ TAI PLACEBOON SATUNNAISTUJEN AINEIDEN POISSULKEMUSPERUSTEET:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus määritettynä joko:

    • Selkeä kliininen diabeteksen diagnoosi, kuten potilas, jolla on hyperglykeeminen kriisi tai hyperglykemian klassiset oireet ja satunnainen plasman glukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl

    • Kaksi seuraavista kolmesta:

      • Plasman paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl
      • Hemoglobiini A1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 %
      • Suun kautta otettava glukoosinsietotesti glukoosipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl 2 tunnin kuluttua.
    • Yksi yllä olevista kolmesta kriteeristä (bi.-biii.) täyttää T2DM-rajan kahtena eri päivänä. Jos vain yksi yllä olevista kolmesta kriteeristä (bi.-biii.) saavuttaa T2DM-kynnyksen seulontakäynnin aikana, testi toistetaan toisena päivänä sen määrittämiseksi, onko tutkittavalla T2DM vai ei. ADA:n ohjeiden mukaan [T2DM]-diagnoosi tehdään vahvistetun testin perusteella. Lisäksi koska HbA1c:n on osoitettu olevan korkeampi afroamerikkalaisilla (AA) verrattuna muihin rotuihin, joilla on sama glykemia, ei-diabeettinen. AA voi jäädä epäoikeudenmukaisesti ulkopuolelle pelkän HbA1c:n vuoksi. Siksi AA-potilaiden, jos heidän 2 tunnin OGTT- ja paastoglukoosinsa ovat ei-diabeettisen alueen ja HbA1c on < 7,0%, katsomme heidät ei-diabeettisiksi.
  • Merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää interventioriskiä, ​​mukaan lukien munuaiset (GFR alle tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2), kardiovaskulaarinen, maksan (muu kuin liikalihavuuteen liittyvä steatoosi), maha-suolikanavan, immunologinen, endokrinologinen (esim. Cushingin oireyhtymä), keuhkoihin (muu kuin astma, joka ei vaadi jatkuvaa lääkitystä tai uniapneaan liittyvät sairaudet) tai muut häiriöt tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Viimeaikainen kolkisiini- tai ruokahaluttomuuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia kolkisiinille.
  • Aikaisempi agranulosytoosi, kihti tai merkittävä myosiitti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät vauvaa tai joilla on epäsäännölliset kuukautiset, jotka määritellään alle 21 päivän tai yli 45 päivän kiertoina.
  • Henkilöt, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä, mukautumista tai osallistumista tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä, jotka eivät liity liikalihavuuden komplikaatioihin, erityisesti sellaisia, joiden tiedetään vaikuttavan kolkisiinin aineenvaihduntaan osallistuviin entsyymeihin, kuten CYP3A4 tai P-glykoproteiini (P-gp). Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö sallitaan, mikäli ehkäisyvälinettä on käytetty vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti; Lääkkeestä riippuen tutkimushenkilöt, jotka ovat jatkaneet reseptilääkkeiden käyttöä tai lopettaneet poissulkevan lääkkeen käytön vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, voivat olla tukikelpoisia.
  • Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watchers) tai viimeaikainen painonmuutos, joka on yli 3 % kehon painosta viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. prednisoni, tulehduskipulääkkeet) kroonisesti tai viimeisen 7 päivän aikana ennen rasvabiopsiaa.
  • Keloidin muodostumisen historia.
  • Nykyiset tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjät (esim. nikotiinilaastari, e-savukkeet).

SISÄLTÖPERUSTEET AIHEUTTEILLA, JOTKA ON ARVIOITU MUUTTA EIVÄT OLE Kelpoisia satunnaistukseen:

Koehenkilöt ovat kelvollisia Vain arviointi -osioon, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys. Yleensä tutkittavien ei tule ottaa lääkkeitä. Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti; Lääkkeestä riippuen tutkittavat, jotka ovat jatkaneet reseptilääkkeiden ottamista tai lopettaneet poissulkevan lääkkeen käytön vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, voivat olla tukikelpoisia.
  • Paino alle 450 paunaa, jotta kohteet voivat käydä läpi Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannauksen.
  • Ikä 18-100 vuotta.

POISSULKEMISTERIÖT AIHEUTTEISIIN, JOTKA ON ARVIOITU MUUTTA EIVÄT OLE KELPOISIA SATUNNISTAMISEEN:<TAB>

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla: potilaat, jotka käyttävät diabeteslääkitystä (esim. metformiini, insuliini, sulfonyyliureat jne.) tai joiden hemoglobiini A1c > 9,0 %
  • Merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää interventioriskiä, ​​mukaan lukien munuaiset (GFR alle tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2), kardiovaskulaarinen, maksan (muu kuin liikalihavuuteen liittyvä steatoosi), maha-suolikanavan, immunologinen, endokrinologinen (esim. Cushingin oireyhtymä), keuhkoihin (muu kuin astma, joka ei vaadi jatkuvaa lääkitystä tai uniapneaan liittyvät sairaudet) tai muut häiriöt tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Viimeaikainen kolkisiini- tai ruokahaluttomuuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan lasta.
  • Henkilöt, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä, mukautumista tai osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watchers) tai viimeaikainen painonmuutos, joka on yli 3 % kehon painosta viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. prednisoni, tulehduskipulääkkeet) kroonisesti tai viimeisen 7 päivän aikana ennen rasvabiopsiaa.
  • Keloidin muodostumisen historia.
  • Nykyiset tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjät (esim. nikotiinilaastari, e-savukkeet).

SISÄLLYSkriteerit AINEILEILLE, JOISSA ON RAVINTOVALMISTON T2DM

Koehenkilöt ovat oikeutettuja Open Label -osioon, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Diagnoosi T2DM.

    • Ei millään diabeettisilla/hypoglykeemisillä aineilla
    • Ei muuta hyperglykemian syytä (esim. T1DM, glukokortikoidien aiheuttama, lipodystrofia, akromegalia jne.)
  • Hemoglobiini A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9,0 %
  • Hyvä yleinen terveys. Yleensä tutkittavien ei tule ottaa lääkkeitä. Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti; Lääkkeestä riippuen tutkittavat, jotka ovat jatkaneet reseptilääkkeiden käyttöä tai lopettaneet syrjäyttävän lääkkeen käytön vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 18-100 vuotta.
  • Liikalihavuus, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2, mutta paino alle 450 paunaa, jotta koehenkilöille voidaan tehdä Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannaus.
  • Metabolinen oireyhtymä

(Mikä tahansa 3 seuraavista 5:stä):

  • FPG suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl tai heikentynyt glukoositoleranssi (glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl 2 tunnin OGTT:llä)
  • Triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl tai hoidon aikana
  • Vyötärön ympärysmitta: Miehet vähintään 40 tuumaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 102 cm); Naiset vähintään 35 tuumaa (suurempi tai yhtä suuri kuin 88 cm)
  • Alennettu HDL-C: Miehet < 40 mg/dl; Naiset < 50 mg/dl tai hoidossa

  • Hypertensio: suurempi tai yhtä suuri kuin 130 mmHg systolinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin 85 mmHg diastolinen tai hoidon aikana

    • HOMA-IR suurempi tai yhtä suuri kuin 2,6. Tavoitteemme on ottaa mukaan osallistujia, joilla on jo insuliiniresistenssi.
    • hsCRP suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/l. Pyrimme rekrytoimaan osallistujia, joilla on lisääntynyt tulehduksen lähtötaso. Henkilöillä, joiden hsCRP on yli 2,0 mg/l, on osoitettu olevan lisääntynyt kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.

POISSULKEMISTERIÖT AINEIHIN, JOISSA ON RAVINTOOHJELMA T2DM

  • T2DM, joka ei ole hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla: potilaat eivät ole kelvollisia, jos he käyttävät diabeteslääkitystä (esim. metformiini, insuliini, sulfonyyliurea jne.) tai joiden HbA1c on >9 %.
  • Merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää interventioriskiä, ​​mukaan lukien munuaiset (GFR alle tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m2), kardiovaskulaarinen, maksan (muu kuin liikalihavuuteen liittyvä steatoosi), maha-suolikanavan, immunologinen, endokrinologinen (esim. Cushingin oireyhtymä), keuhkoihin (muu kuin astma, joka ei vaadi jatkuvaa lääkitystä tai uniapneaan liittyvät sairaudet) tai muut häiriöt tutkijoiden harkinnan mukaan.
  • Viimeaikainen kolkisiini- tai ruokahaluttomuuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia kolkisiinille.
  • Aikaisempi agranulosytoosi, kihti tai merkittävä myosiitti.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät vauvaa tai joilla on epäsäännölliset kuukautiset, jotka määritellään alle 21 päivän tai yli 45 päivän kiertoina.
  • Henkilöt, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä, mukautumista tai osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti reseptilääkkeitä, jotka eivät liity liikalihavuuden komplikaatioihin, erityisesti sellaisia, joiden tiedetään vaikuttavan kolkisiinin aineenvaihduntaan osallistuviin entsyymeihin, kuten CYP3A4:ään tai P-glykoproteiiniin (P-gp). Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö sallitaan, mikäli ehkäisyvälinettä on käytetty vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Käsikauppa- ja reseptilääkkeiden käyttö tarkistetaan tapauskohtaisesti; Lääkkeestä riippuen tutkittavat, jotka ovat jatkaneet reseptilääkkeiden ottamista tai lopettaneet poissulkevan lääkkeen käytön vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, voivat olla tukikelpoisia.
  • Osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watchers) tai viimeaikainen painonmuutos, joka on yli 3 % kehon painosta viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. prednisoni, tulehduskipulääkkeet) kroonisesti tai viimeisen 7 päivän aikana ennen rasvabiopsiaa.
  • Keloidin muodostumisen historia.
  • Nykyiset tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjät (esim. nikotiinilaastari, e-savukkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikalihavat aikuiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, satunnaistettiin lumelääkkeeseen
Kokeellinen hoito lumekapseleilla, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä kokeellisen kolkisiinivalmisteen kanssa
Lääke: Lumekapseleita annettu
Plasebokapselit kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • RCT Placebo
Kokeellinen: Liikalihavat aikuiset, joilla on metabolinen oireyhtymä, satunnaistettiin kolkisiiniksi
Kokeellinen hoito kolkisiinikapseleilla, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä kokeellisella lumelääkevalmisteella
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg kap
Kolkisiinia 0,6 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • RCT Kolkisiini
Kokeellinen: Ruokavaliokontrolloitu tyypin 2 diabetes aikuiset, jotka on määritetty kolkisiinille
Osallistujat, joilla oli ruokavaliokontrolloitu tyypin 2 diabetes, joille määrättiin avoin hoito kolkisiinilla. Näitä osallistujia ei satunnaistettu, eivätkä he olleet osa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg Tab
Avoin kolkisiini
Muut nimet:
  • Avoin kolkisiini 0,6 mg kahdesti päivässä
Ei väliintuloa: Arviointi Vain ei-lihavat aikuiset
Osallistujat, joilla ei ollut liikalihavuutta, nähtiin vain tutkimuksen arviointikomponentissa. Tällaiset osallistujat ovat kontrolliryhmä kokeellisen kohortin perustietojen poikkileikkausanalyyseille.
Ei väliintuloa: Arviointi vain lihavia aikuisia ei satunnaistettu
Osallistujat, joilla on liikalihavuus, nähtiin vain tutkimuksen arviointikomponentissa. Tällaiset osallistujat ovat kontrolliryhmä kokeellisen kohortin perustietojen poikkileikkausanalyyseille. Nämä osallistujat eivät olleet kelvollisia satunnaistukseen.
Ei väliintuloa: Arviointi vain aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
Osallistujat, joilla on ruokavaliokontrolloitu tyypin 2 diabetes, nähtiin vain tutkimuksen arviointikomponentissa. Tällaiset osallistujat ovat kontrolliryhmä kokeellisen kohortin perustietojen poikkileikkausanalyyseille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä FSIVGTT:stä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos (3 kuukautta miinus miinus perustaso) insuliiniherkkyysarvossa, joka on laskettu usein näytteillä otetuista suonensisäisistä glukoositoleranssitesteistä Bergmanin minimimallilla käyttäen intent-to-treat. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Vain arviointiin osallistuneilta ei ole tietoja, koska heitä ei seurattu pitkittäisesti.
Perustaso 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HOMA-IR-indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos (3 kuukautta miinus miinus perustaso) insuliiniherkkyyden lasketussa homeostaasimallissa, laskettuna paastoglukoosi- ja insuliiniarvoista = paastoinsuliini (mikroU/L) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5) käyttämällä intent-to-treat. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Vain arviointiin osallistuneilta ei ole tietoja, koska heitä ei seurattu pitkittäisesti.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Muutos (3 kuukautta miinus miinus perustaso) korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa käyttämällä intent-to-treat. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. Vain arviointiin osallistuneilta ei ole tietoja, koska heitä ei seurattu pitkittäisesti.
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140119
  • 14-CH-0119 (Muu tunniste: NIH Clinical Center Protocol Number)
  • ZIAHD000641-23 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksilötason tiedot ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista ovat saatavilla pyynnöstä. Henkilötiedot poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

heinäkuussa 2021 ja sitten loputtomasti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n hyväksyminen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa