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Efectos de la colchicina en adultos no diabéticos con síndrome metabólico

27 de julio de 2019 actualizado por: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Estudio piloto de los efectos de la colchicina en adultos no diabéticos con síndrome metabólico

Fondo:

- El sobrepeso puede causar una inflamación de bajo nivel. Esta inflamación puede causar algunos de los problemas médicos de la obesidad, como niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes) y enfermedades del corazón. Este estudio probará si un medicamento llamado colchicina puede mejorar el metabolismo en adultos que tienen sobrepeso pero que aún no han desarrollado diabetes.

Objetivos:

- Conocer si la colchicina mejora la regulación y el metabolismo del azúcar.

Elegibilidad:

- Adultos sanos con sobrepeso de 18 a 100 años.

Diseño:

  • Los participantes deben ayunar antes de cada visita, incluida la visita de selección.
  • Los participantes serán evaluados con análisis de sangre, análisis de orina, historial médico y examen físico. Tendrán que beber agua azucarada y hacerse una extracción de sangre para saber si están sanos.
  • Para la visita 1, los participantes tendrán un historial médico y un examen físico y responderán preguntas. Se les extraerá sangre con una línea intravenosa (IV), se les dará una muestra de orina y se les darán 2 muestras de heces.
  • Además, los sujetos recibirán agua azucarada a través de una vía intravenosa. Se extraerá sangre del otro. Esto mide los niveles de azúcar e insulina. Durante esto, los participantes se acostarán en una cama y podrán ver la televisión.
  • A los participantes se les realizará una radiografía de cuerpo completo, recostados sobre una camilla mientras una cámara pasa por encima de ellos. También se les hará una tomografía computarizada abdominal, acostados en una mesa que se mueve a través de un anillo que toma imágenes.
  • A los participantes se les tomará una pequeña muestra de tejido graso de su abdomen. Es como hacerse una mini-liposucción.
  • Los participantes recibirán el fármaco del estudio o el placebo. Lo tomarán dos veces al día durante 3 meses.
  • Para la visita 2, a los participantes se les realizarán análisis de sangre, análisis de orina, antecedentes médicos y un examen físico.
  • Para la visita 3, los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad afecta a un tercio de la población adulta de los EE. UU. y es un factor de riesgo importante para el desarrollo de diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Los modelos de ratón y los datos humanos sugieren que la inflamación crónica inducida por la obesidad es un mecanismo que promueve las condiciones comórbidas asociadas a la obesidad. En la obesidad, la inmunidad innata se activa mediante moléculas circulantes como los ácidos grasos y los cristales de colesterol que se unen a la familia de receptores similares a la oligomerización de unión a nucleótidos (NOD), el dominio pirina que contiene 3 receptores (NLRP3) en los macrófagos del tejido adipocito (ATM). Esta unión estimula la oligomerización de NLRP3, la formación de inflamasomas y la activación de citoquinas proinflamatorias. La cascada inflamatoria resultante provoca resistencia a la insulina y disminución de la reserva de células beta pancreáticas. Se ha propuesto que la supresión de este estado inflamatorio crónico de bajo nivel puede impedir la aparición de diabetes y enfermedades cardiovasculares.

Estudios recientes han demostrado que la colchicina, un potente inhibidor de microtúbulos comúnmente utilizado para el tratamiento de la gota y algunas afecciones inflamatorias raras, interrumpe la localización intracelular de NLRP3, bloqueando así el ensamblaje del inflamasoma. Dado que existen terapias médicas limitadas que han demostrado su eficacia para mejorar la desregulación metabólica relacionada con la obesidad, proponemos determinar la eficacia de la colchicina 0,6 mg dos veces al día en adultos obesos no diabéticos con síndrome metabólico. Llevaremos a cabo un ensayo piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de colchicina en cuarenta sujetos. Estudiaremos los cambios en la resistencia a la insulina, la reserva de células beta y la inflamación sistémica. Utilizando tejido adiposo obtenido de biopsias, también estudiaremos los efectos locales de la colchicina sobre la inflamación y la resistencia a la insulina. Si los resultados resultan prometedores, este estudio piloto permitirá determinar el tamaño de la muestra necesario para un estudio con la potencia adecuada de los efectos de la colchicina en adultos obesos con síndrome metabólico.

A siete pacientes con diabetes tipo 2 controlada con dieta se les administrará colchicina de etiqueta abierta y se les dará seguimiento como se describió anteriormente. También planeamos realizar evaluaciones de referencia en 40 sujetos que no son elegibles para el protocolo de tratamiento. Este grupo estará formado por adultos no obesos, adultos obesos que no son resistentes a la insulina y adultos con diabetes tipo 2 controlada por dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS ALEATORIZADOS A COLCHICINA o PLACEBO:

Los sujetos calificarán para la aleatorización a colchicina o placebo si cumplen con los siguientes criterios:

  • Buena salud general. En general, los sujetos no deben tomar medicamentos. Sin embargo, las personas que toman medicamentos para condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad, que no han tenido cambios en la dosis durante más de 3 meses, pueden incluirse, a discreción del investigador principal.
  • Obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 30 kg/m^2, pero con un peso inferior a 450 libras para que los sujetos se sometan a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
  • Edad 18 a 100 años.

  • Síndrome metabólico definido como cualquiera de los 3 de los siguientes 5:

    • FPG mayor o igual a 100 mg/dl, o intolerancia a la glucosa (glucosa mayor o igual a 140 mg/dl a las 2 horas de OGTT)
    • Triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dl, o en tratamiento
    • Circunferencia de cintura: Hombres mayor o igual a 40 pulgadas (mayor o igual a 102 cm); Mujeres mayores o iguales a 35 in (mayores o iguales a 88 cm)
    • HDL-C reducido: Hombres < 40 mg/dl; Mujeres < 50 mg/dl, o en tratamiento
    • Hipertensión arterial: sistólica mayor o igual a 130 mmHg, o diastólica mayor o igual a 85 mmHg, o en tratamiento
  • HOMA-IR mayor o igual a 2,6. Nuestro objetivo es inscribir a participantes que tengan resistencia a la insulina preexistente.
  • proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) mayor o igual a 2,0 mg/L. Nuestro objetivo es reclutar participantes con un mayor nivel inicial de inflamación. Se ha demostrado que las personas con hsCRP por encima de 2,0 mg/L tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS ALEATORIZADOS A COLCHICINA O PLACEBO:

  • Diabetes mellitus tipo 2, determinada por tener:

    • Diagnóstico clínico claro de diabetes, como un paciente en una crisis hiperglucémica o síntomas clásicos de hiperglucemia y una glucosa plasmática aleatoria mayor o igual a 200 mg/dL

    • Dos de los tres siguientes:

      • Glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL
      • Hemoglobina A1c mayor o igual a 6.5%
      • Una prueba de tolerancia a la glucosa oral con una concentración de glucosa mayor o igual a 200 mg/dL a las 2 horas.
    • Uno de los tres criterios anteriores (bi.-biii.) cumplir con el corte de T2DM en dos días diferentes. Si solo uno de los tres criterios anteriores (bi.-biii.) cumple con el umbral de T2DM durante la visita de selección, esa prueba se repetirá otro día para determinar si el sujeto tiene T2DM o no. Según las pautas de la ADA, el diagnóstico [de T2DM] se realiza sobre la base de la prueba confirmada. Además, debido a que se ha demostrado que la HbA1c es más alta en los afroamericanos (AA) en comparación con otras razas para la misma glucemia, no diabéticos Los AA pueden ser excluidos injustamente solo por su HbA1c. Por lo tanto, para sujetos AA, si su OGTT de 2 horas y glucosa en ayunas están en el rango no diabético, y la HbA1c es < 7,0 %, los consideraremos no diabéticos.
  • Presencia de una enfermedad activa o crónica importante que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de intervención, incluida la renal (TFG inferior o igual a 60 ml/min/1,73 m2), cardiovascular, hepática (aparte de la esteatosis relacionada con la obesidad), gastrointestinal, inmunológica, endocrinológica (p. síndrome de Cushing), pulmonar (que no sea asma que no requiera medicación continua o trastornos relacionados con la apnea del sueño) u otros trastornos a criterio de los investigadores.
  • Uso reciente de colchicina o anorexia en los últimos 3 meses.
  • Alergia conocida a la colchicina.
  • Historia previa de agranulocitosis, gota o miositis significativa.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, que están amamantando actualmente a un bebé o que tienen menstruaciones irregulares, definidas como ciclos de menos de 21 días o más de 45 días.
  • Individuos que actualmente tienen abuso de sustancias o un trastorno psiquiátrico o cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impediría la competencia, el cumplimiento o la participación en el estudio.
  • Sujetos que usan regularmente medicamentos recetados no relacionados con las complicaciones de la obesidad, especialmente aquellos que se sabe que afectan las enzimas involucradas en el metabolismo de la colchicina, como CYP3A4 o la glicoproteína P (P-gp) . Se permitirá el uso de anticonceptivos orales, siempre que el anticonceptivo se haya usado durante al menos dos meses antes de comenzar la medicación del estudio. El uso de medicamentos recetados y de venta libre se revisará caso por caso; dependiendo del medicamento, los sujetos que hayan continuado tomando medicamentos recetados o que hayan dejado de tomar un medicamento de exclusión durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio pueden ser elegibles.
  • Participación en un programa formal de pérdida de peso (p. Weight Watchers) o cambio de peso reciente de más del 3% del peso corporal en los últimos dos meses.
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios (p. prednisona, AINE) de forma crónica o en los últimos 7 días antes de la biopsia de grasa.
  • Historia de la formación de queloides.
  • Usuarios actuales de productos de tabaco o nicotina (p. parche de nicotina, cigarrillos electrónicos).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS QUE SON EVALUADOS PERO NO ELEGIBLES PARA LA ALEATORIZACIÓN:

Los sujetos calificarán para el brazo de solo evaluación si cumplen con los siguientes criterios:

  • Buena salud general. En general, los sujetos no deben tomar medicamentos. El uso de medicamentos recetados y de venta libre se revisará caso por caso; dependiendo del medicamento, los sujetos que hayan continuado tomando medicamentos recetados o que hayan dejado de tomar un medicamento de exclusión durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio pueden ser elegibles.
  • Pesar menos de 450 libras para que los sujetos se sometan a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
  • Edad 18 años a 100 años.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS QUE SON EVALUADOS PERO NO ELEGIBLES PARA LA ALEATORIZACIÓN:<TAB>

  • Diabetes mellitus tipo 2 que no está bien controlada solo con la dieta: sujetos que toman un medicamento antidiabético (p. metformina, insulina, sulfonilureas, etc.) o tener una hemoglobina A1c > 9,0%
  • Presencia de una enfermedad activa o crónica importante que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de intervención, incluida la renal (TFG inferior o igual a 60 ml/min/1,73 m2), cardiovascular, hepática (aparte de la esteatosis relacionada con la obesidad), gastrointestinal, inmunológica, endocrinológica (p. síndrome de Cushing), pulmonar (que no sea asma que no requiera medicación continua o trastornos relacionados con la apnea del sueño) u otros trastornos a criterio de los investigadores.
  • Uso reciente de colchicina o anorexia en los últimos 3 meses.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé.
  • Individuos que actualmente tienen abuso de sustancias o un trastorno psiquiátrico o cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impediría la competencia, el cumplimiento o la participación en el estudio.
  • Participación en un programa formal de pérdida de peso (p. Weight Watchers) o cambio de peso reciente de más del 3% del peso corporal en los últimos dos meses.
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios (p. prednisona, AINE) de forma crónica o en los últimos 7 días antes de la biopsia de grasa.
  • Historia de la formación de queloides.
  • Usuarios actuales de productos de tabaco o nicotina (p. parche de nicotina, cigarrillos electrónicos).

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA SUJETOS CON DMT2 CONTROLADA POR DIETA

Los sujetos calificarán para el brazo de etiqueta abierta si cumplen con los siguientes criterios:

  • Un diagnóstico de DM2.

    • No en ningún agente diabético / hipoglucemiante
    • No tener una causa alternativa de hiperglucemia (p. DM1, inducida por glucocorticoides, lipodistrofia, acromegalia, etc.)
  • Hemoglobina A1c inferior o igual al 9,0 %
  • Buena salud general. En general, los sujetos no deben tomar medicamentos. El uso de medicamentos recetados y de venta libre se revisará caso por caso; según el medicamento, los sujetos que hayan continuado tomando medicamentos recetados o que hayan dejado de tomar un medicamento de exclusión durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio pueden ser elegibles
  • Edad mayor o igual a 18 a 100 años.
  • Obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 30 kg/m2, pero con un peso inferior a 450 libras para que los sujetos se sometan a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
  • Síndrome metabólico

(3 cualquiera de los 5 siguientes):

  • FPG mayor o igual a 100 mg/dl o intolerancia a la glucosa (glucosa mayor o igual a 140 mg/dl a las 2 horas de OGTT)
  • Triglicéridos mayores o iguales a 150 mg/dl, o en tratamiento
  • Circunferencia de cintura: Hombres mayor o igual a 40 pulgadas (mayor o igual a 102 cm); Mujeres mayores o iguales a 35 in (mayores o iguales a 88 cm)
  • HDL-C reducido: Hombres < 40 mg/dl; Mujeres < 50 mg/dl, o en tratamiento

  • Hipertensión arterial: sistólica mayor o igual a 130 mmHg, o diastólica mayor o igual a 85 mmHg, o en tratamiento

    • HOMA-IR mayor o igual a 2,6. Nuestro objetivo es inscribir a los participantes que tienen resistencia a la insulina preexistente.
    • PCRhs mayor o igual a 2,0 mg/L. Nuestro objetivo es reclutar participantes con un mayor nivel inicial de inflamación. Se ha demostrado que las personas con hsCRP por encima de 2,0 mg/L tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS CON DMT2 CONTROLADA POR DIETA

  • DM2 que no está bien controlada solo con la dieta: los sujetos no serán elegibles si toman un medicamento antidiabético (p. metformina, insulina, sulfonilureas, etc.), o tener HbA1c >9%.
  • Presencia de una enfermedad activa o crónica significativa que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de intervención, incluida la renal (TFG inferior o igual a 30 ml/min/1,73 m2), cardiovascular, hepática (aparte de la esteatosis relacionada con la obesidad), gastrointestinal, inmunológica, endocrinológica (p. síndrome de Cushing), pulmonar (que no sea asma que no requiera medicación continua o trastornos relacionados con la apnea del sueño) u otros trastornos a criterio de los investigadores.
  • Uso reciente de colchicina o anorexia en los últimos 3 meses.
  • Alergia conocida a la colchicina.
  • Historia previa de agranulocitosis, gota o miositis significativa.
  • Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas, que están amamantando actualmente a un bebé o que tienen menstruaciones irregulares, definidas como ciclos de menos de 21 días o más de 45 días.
  • Individuos que actualmente tienen abuso de sustancias o un trastorno psiquiátrico o cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impediría la competencia, el cumplimiento o la participación en el estudio.
  • Sujetos que usan regularmente medicamentos recetados no relacionados con las complicaciones de la obesidad, especialmente aquellos que se sabe que afectan las enzimas involucradas en el metabolismo de la colchicina, como CYP3A4 o la glicoproteína P (P-gp). Se permitirá el uso de anticonceptivos orales, siempre que el anticonceptivo se haya usado durante al menos dos meses antes de comenzar la medicación del estudio. El uso de medicamentos recetados y de venta libre se revisará caso por caso; dependiendo del medicamento, los sujetos que hayan continuado tomando medicamentos recetados o que hayan dejado de tomar un medicamento de exclusión durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio pueden ser elegibles.
  • Participación en un programa formal de pérdida de peso (p. Weight Watchers) o cambio de peso reciente de más del 3% del peso corporal en los últimos dos meses.
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios (p. prednisona, AINE) de forma crónica o en los últimos 7 días antes de la biopsia de grasa.
  • Historia de la formación de queloides.
  • Usuarios actuales de productos de tabaco o nicotina (p. parche de nicotina, cigarrillos electrónicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adultos obesos con síndrome metabólico aleatorizados para recibir placebo
Tratamiento experimental con cápsulas de placebo de apariencia idéntica a la preparación experimental de colchicina
Droga: Cápsulas de placebo dadas
Cápsulas de placebo administradas dos veces al día
Otros nombres:
  • ECA Placebo
Experimental: Adultos obesos con síndrome metabólico aleatorizados a colchicina
Tratamiento experimental con cápsulas de colchicina de apariencia idéntica a la preparación experimental de placebo
Droga: Colchicina 0.6Mg Tapa
Colchicina 0,6 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • ECA colchicina
Experimental: Adultos con diabetes tipo 2 controlados por dieta asignados a colchicina
Participantes con diabetes tipo 2 controlada por dieta que fueron asignados a un tratamiento abierto con colchicina. Estos participantes no fueron asignados al azar y no formaron parte del ensayo controlado aleatorio.
Droga: Colchicina 0.6Mg Tab
Colchicina de etiqueta abierta
Otros nombres:
  • Colchicina de etiqueta abierta 0.6 mg administrada dos veces al día
Sin intervención: Evaluación solo adultos no obesos
Participantes sin obesidad vistos solo para el componente de evaluación del estudio. Dichos participantes son un grupo de control para los análisis transversales de los datos de referencia de la cohorte experimental.
Sin intervención: Evaluación solo adultos obesos no aleatorizados
Participantes con obesidad vistos solo para el componente de evaluación del estudio. Dichos participantes son un grupo de control para los análisis transversales de los datos de referencia de la cohorte experimental. Se encontró que estos participantes no eran elegibles para la aleatorización.
Sin intervención: Evaluación solo adultos con diabetes tipo 2
Participantes con diabetes tipo 2 controlada por dieta vistos solo para el componente de evaluación del estudio. Dichos participantes son un grupo de control para los análisis transversales de los datos de referencia de la cohorte experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina de FSIVGTT
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio (3 meses menos menos línea de base) en el valor de sensibilidad a la insulina, calculado a partir de pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes mediante el modelo mínimo de Bergman utilizando la intención de tratar. Los valores más altos representan un mejor resultado. No hay datos de los participantes solo de evaluación, ya que no fueron seguidos longitudinalmente.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio (3 meses menos menos línea de base) en el modelo de homeostasis calculado de la sensibilidad a la insulina, calculado a partir de los valores de insulina y glucosa en ayunas = insulina en ayunas (microU/L) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5) utilizando la intención de tratar. Los valores más altos representan un peor resultado. No hay datos de los participantes solo de evaluación, ya que no fueron seguidos longitudinalmente.
Línea de base a 3 meses
Cambios en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Cambio (3 meses menos menos línea de base) en las concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad usando intención de tratar. Los valores más altos representan un peor resultado. No hay datos de los participantes solo de evaluación, ya que no fueron seguidos longitudinalmente.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

31 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140119
  • 14-CH-0119 (Otro identificador: NIH Clinical Center Protocol Number)
  • ZIAHD000641-23 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos a nivel individual para los resultados primarios y secundarios estarán disponibles a pedido. Se eliminará la PII.

Marco de tiempo para compartir IPD

en julio de 2021, y luego indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de la PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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