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Effets de la colchicine chez les adultes non diabétiques atteints du syndrome métabolique

27 juillet 2019 mis à jour par: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Étude pilote des effets de la colchicine chez les adultes non diabétiques atteints du syndrome métabolique

Fond:

- Le surpoids peut provoquer une inflammation de bas niveau. Cette inflammation peut causer certains des problèmes médicaux liés à l'obésité, comme l'hyperglycémie (diabète) et les maladies cardiaques. Cette étude testera si un médicament appelé colchicine peut améliorer le métabolisme chez les adultes en surpoids mais qui n'ont pas encore développé de diabète.

Objectifs:

- Savoir si la colchicine améliore la régulation et le métabolisme du sucre.

Admissibilité:

- Adultes en surpoids en bonne santé âgés de 18 à 100 ans.

Concevoir:

  • Les participants doivent jeûner avant chaque visite, y compris la visite de dépistage.
  • Les participants seront sélectionnés avec des tests sanguins, des tests d'urine, des antécédents médicaux et un examen physique. Ils devront boire de l'eau sucrée et subir une prise de sang pour savoir s'ils sont en bonne santé.
  • Pour la visite 1, les participants auront un historique médical et un examen physique et répondront aux questions. Ils subiront une prise de sang avec une ligne intraveineuse (IV), donneront un échantillon d'urine et donneront 2 échantillons de selles.
  • De plus, les sujets recevront de l'eau sucrée par une voie intraveineuse. Le sang sera tiré de l'autre. Cela mesure les niveaux de sucre et d'insuline. Pendant ce temps, les participants seront allongés dans un lit et pourront regarder la télévision.
  • Les participants passeront une radiographie du corps entier, allongés sur une table pendant qu'une caméra passe au-dessus d'eux. Ils subiront également un scanner abdominal, allongés sur une table qui se déplace dans un anneau qui prend des photos.
  • Les participants auront un petit échantillon de tissu adipeux prélevé sur leur abdomen. C'est comme faire une mini-liposuccion.
  • Les participants recevront le médicament à l'étude ou un placebo. Ils le prendront deux fois par jour pendant 3 mois.
  • Pour la visite 2, les participants auront des analyses de sang, des analyses d'urine, des antécédents médicaux et un examen physique.
  • Pour la visite 3, les participants répéteront les tests de la visite 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité affecte un tiers de la population adulte des États-Unis et est un facteur de risque majeur pour le développement du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires. Des modèles de souris et des données humaines suggèrent que l'inflammation chronique induite par l'obésité est un mécanisme favorisant les conditions comorbides associées à l'obésité. Dans l'obésité, l'immunité innée est activée par des molécules circulantes telles que les acides gras et les cristaux de cholestérol qui se lient à la famille des récepteurs de type oligomérisation de liaison aux nucléotides (NOD), le domaine pyrine contenant 3 récepteurs (NLRP3) dans les macrophages du tissu adipocyte (ATM). Cette liaison stimule l'oligomérisation de NLRP3, la formation d'inflammasomes et l'activation des cytokines pro-inflammatoires. La cascade inflammatoire qui en résulte entraîne une résistance à l'insuline et une diminution de la réserve de cellules bêta pancréatiques. Il a été proposé que la suppression de cet état inflammatoire chronique de bas niveau puisse empêcher l'apparition du diabète et des maladies cardiovasculaires.

Des études récentes ont montré que la colchicine, un puissant inhibiteur des microtubules couramment utilisé pour le traitement de la goutte et de certaines affections inflammatoires rares, perturbe la localisation intracellulaire de NLRP3, bloquant ainsi l'assemblage de l'inflammasome. Comme il existe peu de thérapies médicales prouvées efficaces pour améliorer la dérégulation métabolique liée à l'obésité, nous proposons de déterminer l'efficacité de la colchicine 0,6 mg deux fois par jour chez les adultes obèses non diabétiques atteints du syndrome métabolique. Nous allons mener un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la colchicine chez quarante sujets. Nous étudierons les changements dans la résistance à l'insuline, la réserve de cellules bêta et l'inflammation systémique. A partir de tissus adipeux issus de biopsies, nous étudierons également les effets locaux de la colchicine sur l'inflammation et la résistance à l'insuline. Si les résultats s'avèrent prometteurs, cette étude pilote permettra de déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour une étude suffisamment puissante des effets de la colchicine chez les adultes obèses atteints du syndrome métabolique.

Sept patients atteints de diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire recevront de la colchicine en ouvert et seront suivis comme décrit ci-dessus. Nous prévoyons également d'effectuer des évaluations de base sur 40 sujets qui ne sont pas éligibles au protocole de traitement. Ce groupe sera composé d'adultes non obèses, d'adultes obèses qui ne sont pas insulino-résistants et d'adultes atteints de diabète de type 2 contrôlé par un régime alimentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS RANDOMISÉS À LA COLCHICINE ou AU PLACEBO : :

Les sujets seront éligibles pour la randomisation à la colchicine ou au placebo s'ils répondent aux critères suivants :

  • Bonne santé générale. En général, les sujets ne doivent prendre aucun médicament. Cependant, les personnes prenant des médicaments pour des conditions comorbides liées à l'obésité, qui n'ont pas eu de changements de posologie depuis plus de 3 mois, peuvent être incluses, à la discrétion du chercheur principal.
  • Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m^2, mais pesant moins de 450 lb pour que les sujets puissent subir une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  • De 18 à 100 ans.

  • Syndrome métabolique défini comme 3 des 5 suivants :

    • FPG supérieur ou égal à 100 mg/dl, ou tolérance au glucose altérée (glycémie supérieure ou égale à 140 mg/dl à 2 heures d'HGPO)
    • Triglycérides supérieurs ou égaux à 150 mg/dl, ou sous traitement
    • Tour de taille : Hommes supérieur ou égal à 40 po (supérieur ou égal à 102 cm) ; Femmes supérieures ou égales à 35 po (supérieures ou égales à 88 cm)
    • HDL-C réduit : Hommes < 40 mg/dl ; Femmes < 50 mg/dl, ou sous traitement
    • Hypertension : supérieure ou égale à 130 mmHg systolique, ou supérieure ou égale à 85 mmHg diastolique, ou sous traitement
  • HOMA-IR supérieur ou égal à 2,6. Notre objectif est d'inscrire des participants qui ont une résistance à l'insuline préexistante.
  • protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) supérieure ou égale à 2,0 mg/L. Notre objectif est de recruter des participants présentant un niveau d'inflammation de base accru. Il a été démontré que les personnes ayant une hsCRP supérieure à 2,0 mg/L présentent un risque accru d'événements cardiovasculaires.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS RANDOMISÉS À LA COLCHICINE OU AU PLACEBO :

  • Diabète sucré de type 2, tel que déterminé par :

    • Diagnostic clinique clair de diabète, tel qu'un patient en crise hyperglycémique ou des symptômes classiques d'hyperglycémie et une glycémie aléatoire supérieure ou égale à 200 mg/dL

    • Deux des trois suivants :

      • Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL
      • Hémoglobine A1c supérieure ou égale à 6,5 %
      • Une concentration orale de glucose de test de tolérance au glucose supérieure ou égale à 200 mg / dL à 2 heures.
    • Un des trois critères ci-dessus (bi.-biii.) atteignant le seuil de T2DM sur deux jours différents. Si un seul des trois critères ci-dessus (bi.-biii.) atteint le seuil de DT2 lors de la visite de dépistage, ce test sera répété un autre jour pour déterminer si le sujet est atteint de DT2 ou non. Conformément aux directives de l'ADA, le diagnostic [du DT2] est posé sur la base du test confirmé. De plus, comme l'HbA1c s'est avérée plus élevée chez les Afro-Américains (AA) par rapport aux autres races pour la même glycémie, les non-diabétiques Les AA peuvent être injustement exclus par leur seule HbA1c. Par conséquent, pour les sujets AA, si leur HGPO à 2 heures et leur glycémie à jeun se situent dans la plage non diabétique et que l'HbA1c est < 7,0 %, nous les considérerons comme non diabétiques.
  • Présence d'une maladie active ou chronique significative susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention, y compris rénale (DFG inférieur ou égal à 60 ml/min/1,73m2), cardiovasculaire, hépatique (autre que la stéatose liée à l'obésité), gastro-intestinal, immunologique, endocrinologique (par ex. Syndrome de Cushing), pulmonaire (autre que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu ou les troubles liés à l'apnée du sommeil), ou d'autres troubles à la discrétion des investigateurs.
  • Utilisation récente de colchicine ou de médicaments anorexiques au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie connue à la colchicine.
  • Antécédents d'agranulocytose, de goutte ou de myosite importante.
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes, allaitant actuellement un bébé ou ayant des règles irrégulières, définies comme des cycles de moins de 21 jours ou de plus de 45 jours.
  • Les personnes qui souffrent actuellement de toxicomanie ou d'un trouble psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence, la conformité ou la participation à l'étude.
  • Sujets qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance sans rapport avec les complications de l'obésité, en particulier ceux connus pour affecter les enzymes impliquées dans le métabolisme de la colchicine, telles que le CYP3A4 ou la glycoprotéine P (P-gp). L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, à condition que le contraceptif ait été utilisé pendant au moins deux mois avant de commencer le médicament à l'étude. L'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance sera examinée au cas par cas; selon le médicament, les sujets qui ont continué à prendre des médicaments sur ordonnance ou qui ont arrêté de prendre un médicament exclusif pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude peuvent être éligibles .
  • Participation à un programme formel de perte de poids (par ex. Weight Watchers) ou un changement de poids récent de plus de 3 % du poids corporel au cours des deux derniers mois.
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (par ex. prednisone, AINS) de façon chronique ou dans les 7 derniers jours précédant la biopsie graisseuse.
  • Histoire de la formation de chéloïdes.
  • Les utilisateurs actuels de tabac ou de produits à base de nicotine (par ex. patch à la nicotine, e-cigarettes).

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS ÉVALUÉS MAIS NON ADMISSIBLES À LA RANDOMISATION :

Les sujets seront éligibles pour le bras d'évaluation uniquement s'ils répondent aux critères suivants :

  • Bonne santé générale. En général, les sujets ne doivent prendre aucun médicament. L'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance sera examinée au cas par cas; selon le médicament, les sujets qui ont continué à prendre des médicaments sur ordonnance ou qui ont arrêté de prendre un médicament exclusif pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude peuvent être éligibles.
  • Peser moins de 450 livres pour que les sujets subissent un balayage par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  • Âge 18 ans à 100 ans.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS ÉVALUÉS MAIS NON ÉLIGIBLES À LA RANDOMISATION :<TAB>

  • Diabète sucré de type 2 mal contrôlé par l'alimentation seule : les sujets prenant un médicament antidiabétique (par ex. metformine, insuline, sulfonylurées, etc.) ou ayant un taux d'hémoglobine A1c > 9,0 %
  • Présence d'une maladie active ou chronique significative susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention, y compris rénale (DFG inférieur ou égal à 60 ml/min/1,73m2), cardiovasculaire, hépatique (autre que la stéatose liée à l'obésité), gastro-intestinal, immunologique, endocrinologique (par ex. Syndrome de Cushing), pulmonaire (autre que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu ou les troubles liés à l'apnée du sommeil), ou d'autres troubles à la discrétion des investigateurs.
  • Utilisation récente de colchicine ou de médicaments anorexiques au cours des 3 derniers mois.
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent actuellement un bébé.
  • Les personnes qui souffrent actuellement de toxicomanie ou d'un trouble psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence, la conformité ou la participation à l'étude.
  • Participation à un programme formel de perte de poids (par ex. Weight Watchers) ou un changement de poids récent de plus de 3 % du poids corporel au cours des deux derniers mois.
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (par ex. prednisone, AINS) de façon chronique ou dans les 7 derniers jours précédant la biopsie graisseuse.
  • Histoire de la formation de chéloïdes.
  • Les utilisateurs actuels de tabac ou de produits à base de nicotine (par ex. patch à la nicotine, e-cigarettes).

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES SUJETS AVEC DT2 RÉGIME CONTRÔLÉ

Les sujets seront éligibles pour le bras Open Label s'ils répondent aux critères suivants :

  • Un diagnostic de DT2.

    • Pas sur les agents diabétiques/hypoglycémiants
    • Ne pas avoir une autre cause d'hyperglycémie (par ex. DT1, induit par les glucocorticoïdes, lipodystrophie, acromégalie, etc.)
  • Hémoglobine A1c inférieure ou égale à 9,0 %
  • Bonne santé générale. En général, les sujets ne doivent prendre aucun médicament. L'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance sera examinée au cas par cas; selon le médicament, les sujets qui ont continué à prendre des médicaments sur ordonnance ou qui ont arrêté de prendre un médicament d'exclusion pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude peuvent être éligibles
  • Âge supérieur ou égal à 18 à 100 ans.
  • Obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2, mais pesant moins de 450 lb pour que les sujets puissent subir une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  • Syndrome métabolique

(3 choses parmi les 5 suivantes) :

  • FPG supérieur ou égal à 100 mg/dl ou altération de la tolérance au glucose (glycémie supérieure ou égale à 140 mg/dl à 2 heures d'HGPO)
  • Triglycérides supérieurs ou égaux à 150 mg/dl, ou sous traitement
  • Tour de taille : Hommes supérieur ou égal à 40 po (supérieur ou égal à 102 cm) ; Femmes supérieures ou égales à 35 po (supérieures ou égales à 88 cm)
  • HDL-C réduit : Hommes < 40 mg/dl ; Femmes < 50 mg/dl, ou sous traitement

  • Hypertension : supérieure ou égale à 130 mmHg systolique, ou supérieure ou égale à 85 mmHg diastolique, ou sous traitement

    • HOMA-IR supérieur ou égal à 2,6. Notre objectif est d'inscrire des participants qui ont une résistance à l'insuline préexistante.
    • hsCRP supérieure ou égale à 2,0 mg/L. Notre objectif est de recruter des participants présentant un niveau d'inflammation de base accru. Il a été démontré que les personnes ayant une hsCRP supérieure à 2,0 mg/L présentent un risque accru d'événements cardiovasculaires.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS AVEC DT2 RÉGIME CONTRÔLÉ

  • DT2 mal contrôlé par le régime seul : les sujets ne seront pas éligibles s'ils prennent un médicament antidiabétique (par ex. metformine, insuline, sulfonylurée, etc.), ou ont une HbA1c > 9 %.
  • Présence d'une maladie active ou chronique significative susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention, y compris rénale (DFG inférieur ou égal à 30 ml/min/1,73m2), cardiovasculaire, hépatique (autre que la stéatose liée à l'obésité), gastro-intestinal, immunologique, endocrinologique (par ex. Syndrome de Cushing), pulmonaire (autre que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu ou les troubles liés à l'apnée du sommeil), ou d'autres troubles à la discrétion des investigateurs.
  • Utilisation récente de colchicine ou de médicaments anorexiques au cours des 3 derniers mois.
  • Allergie connue à la colchicine.
  • Antécédents d'agranulocytose, de goutte ou de myosite importante.
  • Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes, allaitant actuellement un bébé ou ayant des règles irrégulières, définies comme des cycles de moins de 21 jours ou de plus de 45 jours.
  • Les personnes qui souffrent actuellement de toxicomanie ou d'un trouble psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence, la conformité ou la participation à l'étude.
  • Sujets qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance sans rapport avec les complications de l'obésité, en particulier ceux connus pour affecter les enzymes impliquées dans le métabolisme de la colchicine, telles que le CYP3A4 ou la glycoprotéine P (P-gp). L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, à condition que le contraceptif ait été utilisé pendant au moins deux mois avant de commencer le médicament à l'étude. L'utilisation de médicaments en vente libre et sur ordonnance sera examinée au cas par cas; selon le médicament, les sujets qui ont continué à prendre des médicaments sur ordonnance ou qui ont arrêté de prendre un médicament exclusif pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude peuvent être éligibles.
  • Participation à un programme formel de perte de poids (par ex. Weight Watchers) ou un changement de poids récent de plus de 3 % du poids corporel au cours des deux derniers mois.
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (par ex. prednisone, AINS) de façon chronique ou dans les 7 derniers jours précédant la biopsie graisseuse.
  • Histoire de la formation de chéloïdes.
  • Les utilisateurs actuels de tabac ou de produits à base de nicotine (par ex. patch à la nicotine, e-cigarettes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes obèses atteints du syndrome métabolique randomisés pour recevoir un placebo
Traitement expérimental avec des capsules placebo d'apparence identique à la préparation expérimentale de colchicine
Médicament: Gélules placebo administrées
Capsules placebo administrées deux fois par jour
Autres noms:
  • ECR Placebo
Expérimental: Adultes obèses atteints du syndrome métabolique randomisés pour la colchicine
Traitement expérimental avec des capsules de colchicine d'apparence identique à la préparation expérimentale de placebo
Médicament: Capsule Colchicine 0.6Mg
Colchicine 0,6 mg administré deux fois par jour
Autres noms:
  • ECR Colchicine
Expérimental: Adultes diabétiques de type 2 contrôlés par un régime alimentaire assignés à la colchicine
Participants atteints de diabète de type 2 contrôlé par l'alimentation qui ont été assignés à un traitement en ouvert avec de la colchicine. Ces participants n'étaient pas randomisés et ne faisaient pas partie de l'essai contrôlé randomisé.
Médicament: Colchicine 0.6Mg Tab
Colchicine en ouvert
Autres noms:
  • Open-Label Colchicine 0,6 mg administré deux fois par jour
Aucune intervention: Évaluation uniquement Adultes non obèses
Participants sans obésité vus uniquement pour la composante d'évaluation de l'étude. Ces participants constituent un groupe témoin pour les analyses transversales des données de base de la cohorte expérimentale.
Aucune intervention: Évaluation uniquement des adultes obèses non randomisés
Participants obèses vus uniquement pour la composante d'évaluation de l'étude. Ces participants constituent un groupe témoin pour les analyses transversales des données de base de la cohorte expérimentale. Ces participants se sont avérés non éligibles pour la randomisation.
Aucune intervention: Évaluation uniquement Adultes atteints de diabète de type 2
Participants atteints de diabète de type 2 contrôlé par l'alimentation vus uniquement pour la composante d'évaluation de l'étude. Ces participants constituent un groupe témoin pour les analyses transversales des données de base de la cohorte expérimentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline à partir du FSIVGTT
Délai: De base à 3 mois
Changement (3 mois moins moins ligne de base) de la valeur de sensibilité à l'insuline, calculé à partir de tests de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonnés par le modèle minimal de Bergman en utilisant l'intention de traiter. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Il n'y a pas de données sur les participants à l'évaluation uniquement, car ils n'ont pas été suivis longitudinalement.
De base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice HOMA-IR
Délai: De base à 3 mois
Changement (3 mois moins moins ligne de base) dans le modèle d'homéostasie calculé de la sensibilité à l'insuline, calculé à partir des valeurs dérivées de la glycémie à jeun et de l'insuline = insuline à jeun (microU/L) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5) en utilisant l'intention de traiter. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Il n'y a pas de données sur les participants à l'évaluation uniquement, car ils n'ont pas été suivis longitudinalement.
De base à 3 mois
Changements dans la protéine C-réactive
Délai: De base à 3 mois
Changement (3 mois moins moins ligne de base) des concentrations de protéine C-réactive à haute sensibilité en utilisant l'intention de traiter. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Il n'y a pas de données sur les participants à l'évaluation uniquement, car ils n'ont pas été suivis longitudinalement.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

31 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140119
  • 14-CH-0119 (Autre identifiant: NIH Clinical Center Protocol Number)
  • ZIAHD000641-23 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données au niveau individuel pour les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition sur demande. Les PII seront supprimés.

Délai de partage IPD

en juillet 2021, puis indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Approbation du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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