VTEval-projekti - Tulevia kohorttitutkimuksia VTE:n diagnostiikan, hallintastrategioiden ja riskien jakautumisen arvioimiseksi ja parantamiseksi (VTEval)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
VTEval-projekti - Kolme havainnollista, tulevaa kohorttitutkimusta, mukaan lukien biopankkitoiminta diagnostiikan, hallintastrategioiden ja riskien jakautumisen arvioimiseksi ja parantamiseksi laskimotromboemboliassa
Laskimotromboembolia (VTE) kahdella kliinisellä ilmenemismuodollaan syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE) on henkeä uhkaava sairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Laskimotautien ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja se - kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuonisairaus iskeemisen sydänsairauden ja aivohalvauksen jälkeen - on teollisuusmaissa tärkeä kansanterveysongelma, johon on puututtava useisiin näkökohtiin.
VTEval-projekti sisältää kolme pitkäkestoista prospektiivista havainnointitutkimusta, joiden tarkoituksena on arvioida ja parantaa VTE-diagnostiikkaa ja hoitoa, hoitoa ja tuloksia. Hankkeen tavoitteena on systemaattinen VTE eli sairauden tilan (oireet, kliiniset ja subkliiniset näkökohdat) ja riskiprofiilien (klassiset, psykososiaaliset ja ympäristötekijät) arviointi järjestelmälähtöisesti. VTEval kerää kolme suurta potentiaalista kohorttia potilaista, joilla on epäilty ja sattumanvarainen laskimotromboemboli, jotka koostuvat henkilöistä, joilla on kliininen epäilys akuutista PE:stä, henkilöistä, joilla on kliininen epäilys akuutista syvän laskimotromboembolista, ja henkilöistä, joilla on satunnainen laskimotromboembolia.
Tutkimuksen standardoitu ja harmonisoitu tiedonkeruu muodostaa kestävän resurssin VTE:n kattavalle tutkimukselle ja tarjoaa näin pohjan sekä lyhyen että pitkän aikavälin analyysille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp S Wild, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0049 6131 17 7163
- Sähköposti: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Puhelinnumero: 00496131177163
- Sähköposti: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
Päätutkija:
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
Päätutkija:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on kliinisesti epäilty tai sattumanvarainen laskimotromboembolia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja tietoinen kirjallinen suostumus
Kliininen tila:
- Kohortti 1: Kliininen epäily akuutista PE:stä (sisävyöhykkeen kanssa tai ilman)
- Kohortti 2: Kliininen epäilys akuutista syvän laskimotukosta (ilman oireista PE)
- Kohortti 3: Satunnaisesti diagnosoitu VTE
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1: Epäilty keuhkoembolia (PE)
|
|
Kohortti 2: Epäilty syvä laskimotromboosi (DVT)
|
|
Kohortti 3: Satunnainen laskimotromboembolia (VTE)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskuolleisuus, joka koostuu:
|
Perustaso
|
|
Oireinen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Säveltänyt:
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty vähintään yhdeksi seuraavista:
|
Perustaso
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Pääsy tehohoitoyksikköön (ICU)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Akuutin PE:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sydämen toimintahäiriö tai sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Oireinen ja/tai oireeton DVT
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuodot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Aiemmin tuntemattoman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Onttolaskimosuodattimen istutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Trombolyyttinen hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Interventiohoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Leikkaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3/6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3/6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
PE:hen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Kliinisen oireisen PE/DVT:n kehittyminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Oireeton DVT
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Sydämen toimintahäiriön tai sydämen vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kehittyminen
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Hengityselinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuodot
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Aiemmin tuntemattoman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Kliininen nettotulos (NCO)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
O2 kotihoito
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Keuhkojen vasoaktiiviset lääkkeet
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) kehittyminen
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
VTE:n vuoksi sairaalassa olon pituus
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
|
|
Aivoverisuonitapahtuma
Aikaikkuna: Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Arviointi kuukaudessa 3, 6 ja 12; vuosi 2-6 (aktiivinen seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCM-2013EPI02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .