Proyecto VTEval - Estudios Prospectivos de Cohorte para Evaluar y Mejorar Diagnósticos, Estrategias de Manejo y Estratificación de Riesgo en TEV (VTEval)
14 de junio de 2024 actualizado por: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
Proyecto VTEval: tres estudios de cohortes prospectivos y observacionales que incluyen biobancos para evaluar y mejorar los diagnósticos, las estrategias de gestión y la estratificación de riesgos en la tromboembolia venosa
El tromboembolismo venoso (TEV) con sus dos manifestaciones clínicas, la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), es una enfermedad potencialmente mortal que se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables. La incidencia de TEV aumenta con la edad y, como la tercera enfermedad cardiovascular más común después de la cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular, representa un importante problema de salud pública en los países industrializados con varios aspectos que deben abordarse.
El proyecto VTEval incluye tres estudios observacionales prospectivos a largo plazo para evaluar y mejorar el diagnóstico y la gestión, el tratamiento y los resultados de la TEV. Los objetivos del proyecto incluyen una evaluación sistemática de TEV, es decir, el estado de la enfermedad (síntomas, aspectos clínicos y subclínicos) y los perfiles de riesgo (factores clásicos, psicosociales y ambientales), utilizando un enfoque orientado al sistema. VTEval recopila tres grandes cohortes prospectivas de pacientes con TEV sospechada e incidente que consta de individuos con sospecha clínica de EP aguda, individuos con sospecha clínica de TVP aguda e individuos con diagnóstico incidental de TEV).
La adquisición de datos estandarizados y armonizados del estudio establece un recurso sostenible para la investigación integral sobre TEV, proporcionando así la base para el análisis a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp S Wild, MD, MSc
- Número de teléfono: 0049 6131 17 7163
- Correo electrónico: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Contacto:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Número de teléfono: 00496131177163
- Correo electrónico: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
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Investigador principal:
- Philipp S Wild, MD, MSc
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Investigador principal:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos con sospecha clínica o diagnóstico incidente de TEV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y consentimiento informado por escrito
Condición clínica:
- Cohorte 1: Sospecha clínica de EP aguda (con o sin TVP)
- Cohorte 2: Sospecha clínica de TVP aguda (sin EP sintomática)
- Cohorte 3: TEV diagnosticado incidentalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Sospechoso de Embolismo Pulmonar (EP)
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Cohorte 2: Sospechoso de trombosis venosa profunda (TVP)
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Cohorte 3: tromboembolismo venoso incidental (TEV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Base
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Mortalidad global, consistente en:
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Base
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Tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Compuesto por:
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Base
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Definido como al menos uno de los siguientes:
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Base
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Uso de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Recurrencia de EP aguda
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Disfunción cardíaca o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Neumonía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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TVP sintomática y/o asintomática
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Diagnóstico de una neoplasia maligna previamente desconocida
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Implantación de filtro de vena cava
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamiento trombolítico
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tratamiento intervencionista
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cirugía
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: Valoración al mes 3/6 y 12; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración al mes 3/6 y 12; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Muerte relacionada con EP
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Desarrollo o recurrencia de EP/TVP clínica sintomática
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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TVP asintomática
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Insuficiencia venosa crónica (IVC)
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Desarrollo de disfunción cardíaca o insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Desarrollo de hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Disfunción respiratoria
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Diagnóstico de una neoplasia maligna previamente desconocida
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Resultado clínico neto (NCO)
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Tratamiento casero de O2
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Fármacos vasoactivos pulmonares
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Desarrollo de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Hospitalización
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Duración de la estancia en el Hospital por TEV
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Valoración a los 3, 6 y 12 meses; año 2-6 (Seguimiento activo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCM-2013EPI02
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