- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156401
VTEval-project - Prospectieve cohortstudies om diagnostiek, managementstrategieën en risicostratificatie bij VTE te evalueren en te verbeteren (VTEval)
VTEval-project - Drie observationele, prospectieve cohortstudies, waaronder biobanking om diagnostiek, managementstrategieën en risicostratificatie bij veneuze trombo-embolie te evalueren en te verbeteren
Veneuze trombo-embolie (VTE) met zijn twee klinische manifestaties diep-veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is een levensbedreigende ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VTE neemt toe met de leeftijd en het vormt - als de derde meest voorkomende cardiovasculaire aandoening na ischemische hartziekte en beroerte - een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen, waarbij verschillende aspecten moeten worden aangepakt.
Het VTEval-project omvat drie langetermijn prospectieve observationele onderzoeken om de diagnostiek en het beheer, de behandeling en het resultaat van VTE te evalueren en te verbeteren. De doelstellingen van het project omvatten een systematische beoordeling van VTE, d.w.z. ziektestatus (symptomen, klinische en subklinische aspecten) en risicoprofielen (klassieke, psychosociale en omgevingsfactoren), met behulp van een systeemgerichte benadering. VTEval verzamelt drie grote prospectieve cohorten van patiënten met vermoedelijke en incidentele VTE, bestaande uit personen met een klinische verdenking op acute PE, personen met een klinische verdenking op acute DVT en personen met een incidentele diagnose van VTE).
De gestandaardiseerde en geharmoniseerde data-acquisitie van het onderzoek vormt een duurzame bron voor uitgebreid onderzoek naar VTE en vormt zo de basis voor analyse op zowel korte als lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0049 6131 17 7163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contact:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefoonnummer: 00496131177163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en geïnformeerde schriftelijke toestemming
Klinische toestand:
- Cohort 1: Klinische verdenking van acute PE (met of zonder DVT)
- Cohort 2: Klinische verdenking van acute DVT (zonder symptomatische PE)
- Cohort 3: Incidenteel gediagnosticeerd VTE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort 1: Verdachte van longembolie (PE)
|
Cohort 2: Verdachte van diepe veneuze trombose (DVT)
|
Cohort 3: incidentele veneuze trombo-embolie (VTE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale sterfte, bestaande uit:
|
Basislijn
|
Symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Gecomponeerd door:
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
|
Basislijn
|
Gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Opname op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Herhaling van acute PE
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Hartfalen of hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Symptomatische en/of asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Diagnostiek van een voorheen onbekende maligniteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Implantatie van vena cava-filter
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Trombolytische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Interventionele behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3/6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3/6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
PE-gerelateerde dood
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ontwikkeling of herhaling van klinische symptomatische PE/DVT
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ontwikkeling van hartdisfunctie of hartfalen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ontwikkeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Diagnostiek van een voorheen onbekende maligniteit
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Netto klinisch resultaat (NCO)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
O2 thuisbehandeling
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Pulmonale vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ontwikkeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf vanwege VTE
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval (MACCE)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
|
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCM-2013EPI02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze trombo-embolie (VTE)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)BeëindigdVTE profylaxeVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Oekraïne
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidVTE-profylaxe met antistolling na een totale knievervangende operatieBelgië, Italië, Maleisië, Letland, Spanje, Kalkoen, Bulgarije, Verenigde Staten, Litouwen, Russische Federatie, Oekraïne, Japan, Argentinië, Brazilië, Canada, Polen
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalOnbekend
-
University Hospital, BrestWervingVeneuze trombo-embolie (VTE)Frankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidVeneuze trombo-embolie (VTE)Verenigde Staten
-
Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern...WervingVeneuze trombo-embolie (VTE)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidVeneuze trombo-embolie (VTE)Verenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Portola PharmaceuticalsVoltooidVeneuze trombo-embolie (VTE)België, Israël, Italië, Verenigde Staten, Frankrijk, Bulgarije, Australië, Duitsland, Russische Federatie, Hongarije, Singapore, Oostenrijk, Chili, Canada, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Spanje, Roemenië, Letland, Zuid-Afrika en meer
-
BayerJanssen Research & Development, LLCVoltooid