Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VTEval-project - Prospectieve cohortstudies om diagnostiek, managementstrategieën en risicostratificatie bij VTE te evalueren en te verbeteren (VTEval)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval-project - Drie observationele, prospectieve cohortstudies, waaronder biobanking om diagnostiek, managementstrategieën en risicostratificatie bij veneuze trombo-embolie te evalueren en te verbeteren

Veneuze trombo-embolie (VTE) met zijn twee klinische manifestaties diep-veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is een levensbedreigende ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van VTE neemt toe met de leeftijd en het vormt - als de derde meest voorkomende cardiovasculaire aandoening na ischemische hartziekte en beroerte - een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen, waarbij verschillende aspecten moeten worden aangepakt.

Het VTEval-project omvat drie langetermijn prospectieve observationele onderzoeken om de diagnostiek en het beheer, de behandeling en het resultaat van VTE te evalueren en te verbeteren. De doelstellingen van het project omvatten een systematische beoordeling van VTE, d.w.z. ziektestatus (symptomen, klinische en subklinische aspecten) en risicoprofielen (klassieke, psychosociale en omgevingsfactoren), met behulp van een systeemgerichte benadering. VTEval verzamelt drie grote prospectieve cohorten van patiënten met vermoedelijke en incidentele VTE, bestaande uit personen met een klinische verdenking op acute PE, personen met een klinische verdenking op acute DVT en personen met een incidentele diagnose van VTE).

De gestandaardiseerde en geharmoniseerde data-acquisitie van het onderzoek vormt een duurzame bron voor uitgebreid onderzoek naar VTE en vormt zo de basis voor analyse op zowel korte als lange termijn.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met een klinisch vermoeden of een incidentele diagnose van VTE

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Klinische toestand:

    • Cohort 1: Klinische verdenking van acute PE (met of zonder DVT)
    • Cohort 2: Klinische verdenking van acute DVT (zonder symptomatische PE)
    • Cohort 3: Incidenteel gediagnosticeerd VTE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: Verdachte van longembolie (PE)
Cohort 2: Verdachte van diepe veneuze trombose (DVT)
Cohort 3: incidentele veneuze trombo-embolie (VTE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn

Totale sterfte, bestaande uit:

  • PE-gerelateerde dood
  • Alle andere doodsoorzaken
Basislijn
Symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)

Gecomponeerd door:

  • PE-gerelateerde dood
  • Ontwikkeling of herhaling van niet-fatale PE
  • Ontwikkeling of herhaling van DVT
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn

Gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • Cardiopulmonale reanimatie (CPR) of defibrillatie
  • Cardiogene shock of behoefte aan toediening van catecholamine
  • Systolische bloeddruk < 90 mm Hg, of een drukdaling van meer dan 40 mm Hg gedurende >15 min
Basislijn
Gebruik van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Opname op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Herhaling van acute PE
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Hartfalen of hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Longontsteking
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Symptomatische en/of asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Grote bloeding
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Diagnostiek van een voorheen onbekende maligniteit
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Implantatie van vena cava-filter
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Trombolytische behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Interventionele behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Algehele sterfte
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3/6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3/6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
PE-gerelateerde dood
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ontwikkeling of herhaling van klinische symptomatische PE/DVT
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Asymptomatische DVT
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Chronische veneuze insufficiëntie (CVI)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ontwikkeling van hartdisfunctie of hartfalen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ontwikkeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Grote bloeding
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Diagnostiek van een voorheen onbekende maligniteit
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Netto klinisch resultaat (NCO)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
O2 thuisbehandeling
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Pulmonale vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ontwikkeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Duur van ziekenhuisverblijf vanwege VTE
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval (MACCE)
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Cerebrovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)
Beoordeling op maand 3, 6 en 12; jaar 2-6 (Actieve follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze trombo-embolie (VTE)

3
Abonneren