Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VTEval Project - Prospektive kohortstudier for å evaluere og forbedre diagnostikk, ledelsesstrategier og risikostratifisering i VTE (VTEval)

15. mars 2021 oppdatert av: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval-prosjektet – tre observasjons-, prospektive kohortstudier, inkludert biobanking for å evaluere og forbedre diagnostikk, ledelsesstrategier og risikostratifisering ved venøs tromboembolisme

Venøs tromboemboli (VTE) med sine to kliniske manifestasjoner dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er en livstruende sykdom som er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av VTE øker med alderen og den - som den tredje vanligste hjerte- og karsykdommen etter iskemisk hjertesykdom og hjerneslag - representerer et viktig folkehelseproblem i industrialiserte land med flere aspekter som må håndteres.

VTEval-prosjektet inkluderer tre langsiktige prospektive observasjonsstudier for å evaluere og forbedre VTE-diagnostikk og -behandling, behandling og resultat. Målet med prosjektet inkluderer en systematisk vurdering av VTE, dvs. sykdomsstatus (symptomer, kliniske og subkliniske aspekter) og risikoprofiler (klassiske, psykososiale og miljømessige faktorer), ved bruk av en systemorientert tilnærming. VTEval samler inn tre store prospektive kohorter av pasienter med mistenkt og tilfeldig VTE bestående av individer med klinisk mistanke om akutt PE, individer med klinisk mistanke om akutt DVT og individer med tilfeldig diagnose av VTE).

Den standardiserte og harmoniserte datainnsamlingen av studien etablerer en bærekraftig ressurs for omfattende forskning på VTE, og gir dermed grunnlaget for både kort- og langsiktig analyse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med enten klinisk mistanke eller hendelsesdiagnose for VTE

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år og informert skriftlig samtykke
  • Klinisk tilstand:

    • Kohort 1: Klinisk mistanke om akutt PE (med eller uten DVT)
    • Kohort 2: Klinisk mistanke om akutt DVT (uten symptomatisk PE)
    • Kohort 3: Tilfeldigvis diagnostisert VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Mistenkt for lungeemboli (PE)
Kohort 2: Mistenkt for dyp venetrombose (DVT)
Kohort 3: Tilfeldig venøs tromboembolisme (VTE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje

Total dødelighet, bestående av:

  • PE-relatert død
  • Alle andre dødsårsaker
Grunnlinje
Symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)

Komponert av:

  • PE-relatert død
  • Utvikling eller tilbakefall av ikke-dødelig PE
  • Utvikling eller gjentakelse av DVT
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Grunnlinje

Definert som minst ett av følgende:

  • Hjerte-lungeredning (HLR) eller defibrillering
  • Kardiogent sjokk eller behov for katekolaminadministrasjon
  • Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg, eller et trykkfall på mer enn 40 mm Hg i >15 minutter
Grunnlinje
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Residiv av akutt PE
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hjertedysfunksjon eller hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Lungebetennelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Symptomatisk og/eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Store blødninger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Diagnostikk av en tidligere ukjent malignitet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Implantasjon av vena cava filter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Trombolytisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Intervensjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Total dødelighet
Tidsramme: Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
PE-relatert død
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Utvikling eller tilbakefall av klinisk symptomatisk PE/DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Asymptomatisk DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Kronisk venøs insuffisiens (CVI)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Post-trombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Utvikling av hjertedysfunksjon eller hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Utvikling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Respiratorisk dysfunksjon
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Store blødninger
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Diagnostikk av en tidligere ukjent malignitet
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Netto klinisk utfall (NCO)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
O2 hjemmebehandling
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Pulmonale vasoaktive legemidler
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Utvikling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Varighet på sykehusopphold på grunn av VTE
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Stor uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs tromboembolisme (VTE)

3
Abonnere