- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156401
VTEval Project - Prospektive kohortstudier for å evaluere og forbedre diagnostikk, ledelsesstrategier og risikostratifisering i VTE (VTEval)
VTEval-prosjektet – tre observasjons-, prospektive kohortstudier, inkludert biobanking for å evaluere og forbedre diagnostikk, ledelsesstrategier og risikostratifisering ved venøs tromboembolisme
Venøs tromboemboli (VTE) med sine to kliniske manifestasjoner dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er en livstruende sykdom som er forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av VTE øker med alderen og den - som den tredje vanligste hjerte- og karsykdommen etter iskemisk hjertesykdom og hjerneslag - representerer et viktig folkehelseproblem i industrialiserte land med flere aspekter som må håndteres.
VTEval-prosjektet inkluderer tre langsiktige prospektive observasjonsstudier for å evaluere og forbedre VTE-diagnostikk og -behandling, behandling og resultat. Målet med prosjektet inkluderer en systematisk vurdering av VTE, dvs. sykdomsstatus (symptomer, kliniske og subkliniske aspekter) og risikoprofiler (klassiske, psykososiale og miljømessige faktorer), ved bruk av en systemorientert tilnærming. VTEval samler inn tre store prospektive kohorter av pasienter med mistenkt og tilfeldig VTE bestående av individer med klinisk mistanke om akutt PE, individer med klinisk mistanke om akutt DVT og individer med tilfeldig diagnose av VTE).
Den standardiserte og harmoniserte datainnsamlingen av studien etablerer en bærekraftig ressurs for omfattende forskning på VTE, og gir dermed grunnlaget for både kort- og langsiktig analyse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefonnummer: 0049 6131 17 7163
- E-post: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Ta kontakt med:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefonnummer: 00496131177163
- E-post: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og informert skriftlig samtykke
Klinisk tilstand:
- Kohort 1: Klinisk mistanke om akutt PE (med eller uten DVT)
- Kohort 2: Klinisk mistanke om akutt DVT (uten symptomatisk PE)
- Kohort 3: Tilfeldigvis diagnostisert VTE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort 1: Mistenkt for lungeemboli (PE)
|
Kohort 2: Mistenkt for dyp venetrombose (DVT)
|
Kohort 3: Tilfeldig venøs tromboembolisme (VTE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total dødelighet, bestående av:
|
Grunnlinje
|
Symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Komponert av:
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som minst ett av følgende:
|
Grunnlinje
|
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Residiv av akutt PE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Hjertedysfunksjon eller hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Symptomatisk og/eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Diagnostikk av en tidligere ukjent malignitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Implantasjon av vena cava filter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Trombolytisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjonsbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kirurgi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
PE-relatert død
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Utvikling eller tilbakefall av klinisk symptomatisk PE/DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Asymptomatisk DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Kronisk venøs insuffisiens (CVI)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Post-trombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Utvikling av hjertedysfunksjon eller hjertesvikt
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Utvikling av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Respiratorisk dysfunksjon
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Diagnostikk av en tidligere ukjent malignitet
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Netto klinisk utfall (NCO)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
O2 hjemmebehandling
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Pulmonale vasoaktive legemidler
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Utvikling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Varighet på sykehusopphold på grunn av VTE
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Stor uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
|
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCM-2013EPI02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs tromboembolisme (VTE)
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)AvsluttetVTE-profylakseForente stater, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtVTE-profylakse med antikoagulasjon etter total kneprotesekirurgiBelgia, Italia, Malaysia, Latvia, Spania, Tyrkia, Bulgaria, Forente stater, Litauen, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Japan, Argentina, Brasil, Canada, Polen
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkjent
-
University Hospital, BrestRekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE)Frankrike
-
Bristol-Myers SquibbFullførtVenøs tromboembolisme (VTE)Forente stater
-
Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of...RekrutteringVenøs tromboembolisme (VTE)Kina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtVenøs tromboembolisme (VTE)Forente stater
-
Portola PharmaceuticalsFullførtVenøs tromboembolisme (VTE)Belgia, Israel, Italia, Forente stater, Frankrike, Bulgaria, Australia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Singapore, Østerrike, Chile, Canada, Storbritannia, Tsjekkia, Polen, Spania, Romania, Latvia, Sør-Afrika, Kroatia, Se... og mer