VTEval Projekt - Prospektív kohorsztanulmányok a diagnosztika, menedzsment stratégiák és kockázati rétegezés értékelésére és javítására a VTE-n (VTEval)
2024. június 14. frissítette: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz
VTEval Projekt – Három megfigyelési, prospektív kohorsztanulmány, beleértve a biobankot a vénás thromboembolia diagnosztikájának, kezelési stratégiáinak és kockázati rétegzésének értékelésére és javítására
A vénás thromboembolia (VTE) két klinikai megnyilvánulásával, a mélyvénás trombózissal (DVT) és a tüdőembóliával (PE) egy életveszélyes betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A VTE előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, és ez - mint az ischaemiás szívbetegség és a stroke után a harmadik leggyakoribb szív- és érrendszeri megbetegedés - fontos népegészségügyi problémát jelent az iparosodott országokban, és számos szempontot kell kezelni.
A VTEval Project három hosszú távú prospektív megfigyelési vizsgálatot tartalmaz a VTE diagnosztikájának és kezelésének, kezelésének és kimenetelének értékelésére és javítására. A projekt céljai között szerepel a VTE, azaz a betegség állapotának (tünetek, klinikai és szubklinikai szempontok) és a kockázati profilok (klasszikus, pszichoszociális és környezeti tényezők) szisztematikus felmérése, rendszerorientált megközelítéssel. A VTEval három nagy leendő VTE-gyanús és incidens VTE-ben szenvedő betegcsoportot gyűjt össze, amelyek akut PE klinikai gyanújával, akut DVT klinikai gyanújával és véletlenül VTE-vel diagnosztizált egyénekből állnak.
A tanulmány szabványosított és harmonizált adatgyűjtése fenntartható forrást teremt a VTE átfogó kutatásához, így alapot ad mind a rövid, mind a hosszú távú elemzésekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefonszám: 0049 6131 17 7163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Tanulmányi helyek
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Toborzás
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Telefonszám: 00496131177163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
Kutatásvezető:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan személyek, akiknél VTE klinikailag gyanítható vagy véletlenszerű diagnózisa van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és tájékozott írásos beleegyezés
Klinikai állapot:
- 1. kohorsz: Akut PE klinikai gyanúja (MVT-vel vagy anélkül)
- 2. kohorsz: Akut MVT klinikai gyanúja (tünetekkel járó PE nélkül)
- 3. kohorsz: Véletlenül diagnosztizált VTE
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz: Tüdőembólia gyanúja (PE)
|
|
2. kohorsz: Mélyvénás trombózis (DVT) gyanúja
|
|
3. kohorsz: véletlenszerű vénás thromboembolia (VTE)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Alapvonal
|
Összesített halálozás, amely a következőkből áll:
|
Alapvonal
|
|
Tünetekkel járó vénás thromboembolia
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Komponálta:
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Alapvonal
|
A következők legalább egyikeként definiálva:
|
Alapvonal
|
|
Gépi szellőztetés használata
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Felvétel az intenzív osztályra (ICU)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az akut PE kiújulása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Szívműködési zavar vagy szívelégtelenség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Tünetekkel járó és/vagy tünetmentes MVT
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzések
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Korábban ismeretlen rosszindulatú daganat diagnosztizálása
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Vena cava szűrő beültetése
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Trombolitikus kezelés
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Intervenciós kezelés
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Sebészet
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Összesített halálozás
Időkeret: Értékelés 3/6 és 12 hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés 3/6 és 12 hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
PE-vel kapcsolatos halál
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Klinikai tünetekkel járó PE/MVT kialakulása vagy kiújulása
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Tünetmentes DVT
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Krónikus vénás elégtelenség (CVI)
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Poszttrombotikus szindróma (PTS)
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Szívműködési zavar vagy szívelégtelenség kialakulása
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Pulmonális hipertónia kialakulása
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Légzési diszfunkció
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzések
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Korábban ismeretlen rosszindulatú daganat diagnosztizálása
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Nettó klinikai eredmény (NCO)
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
O2 otthoni kezelés
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Pulmonális vazoaktív gyógyszerek
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) kialakulása
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
VTE miatt kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos esemény (MACCE)
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
|
|
Cerebrovaszkuláris esemény
Időkeret: Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Értékelés a 3., 6. és 12. hónapban; év 2-6 (aktív követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCM-2013EPI02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .