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VTEval プロジェクト - VTE の診断、管理戦略、およびリスク層別化を評価および改善するための前向きコホート研究 (VTEval)

2024年6月14日更新者：Philipp Wild, MD, MSc、Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval プロジェクト - 静脈血栓塞栓症の診断、管理戦略、およびリスク層別化を評価および改善するためのバイオバンキングを含む 3 つの観察的、前向きコホート研究

深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の 2 つの臨床症状を伴う静脈血栓塞栓症 (VTE) は、かなりの罹患率と死亡率に関連付けられている生命を脅かす疾患です。 VTE の発生率は年齢とともに増加し、虚血性心疾患と脳卒中に次いで 3 番目に多い心血管疾患であり、先進国では対処が必要ないくつかの側面を持つ重要な公衆衛生上の問題となっています。

VTEval プロジェクトには、VTE の診断と管理、治療、転帰を評価および改善するための 3 つの長期前向き観察研究が含まれています。このプロジェクトの目的には、システム指向のアプローチを使用した、VTE の体系的な評価、つまり疾患状態 (症状、臨床的および潜在的側面) およびリスクプロファイル (古典的、心理社会的および環境的要因) が含まれます。 VTEval は、急性 PE の臨床的疑いのある個人、急性 DVT の臨床的疑いのある個人、および VTE の偶発的診断を受けた個人からなる、VTE の疑いのある患者および発生した患者の 3 つの大きな前向きコホートを収集します。

研究の標準化および調和化されたデータ取得は、VTE に関する包括的な研究のための持続可能なリソースを確立し、短期および長期分析の両方の基礎を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Philipp S Wild, MD, MSc
電話番号：0049 6131 17 7163
メール：philipp.wild@unimedizin-mainz.de

研究場所

ドイツ
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
    - 募集
    - University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
    - コンタクト：
      
      Philipp S Wild, MD, MSc
      
      電話番号：00496131177163
      
      メール：philipp.wild@unimedizin-mainz.de
    - 主任研究者：
      
      Philipp S Wild, MD, MSc
    - 主任研究者：
      
      Stavros Konstantinides, MD, FESC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-VTEの臨床的に疑われる、または偶発的な診断を受けた個人

説明

包含基準:

-年齢は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセント
臨床状態:
- コホート 1: 急性 PE の臨床的疑い (DVT の有無にかかわらず)
- コホート 2: 急性 DVT の臨床的疑い (症候性 PE なし)
- コホート 3: たまたま VTE と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1: 肺塞栓症 (PE) の疑い
コホート 2: 深部静脈血栓症 (DVT) の疑い
コホート 3: 偶発性静脈血栓塞栓症 (VTE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
死亡時間枠：ベースライン	以下からなる全死亡率： PE関連の死亡他のすべての死因	ベースライン
症候性静脈血栓塞栓症時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）	作曲者: PE関連の死亡致命的でない PE の発生または再発 DVTの発症または再発	3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血行動態の不安定性時間枠：ベースライン	以下の少なくとも 1 つとして定義されます。心肺蘇生（CPR）または除細動心原性ショックまたはカテコールアミン投与の必要性収縮期血圧が 90mmHg 未満、または 15 分を超えて 40mmHg を超える血圧低下	ベースライン
機械換気の使用時間枠：ベースライン		ベースライン
集中治療室（ICU）への入院時間枠：ベースライン		ベースライン
急性PEの再発時間枠：ベースライン		ベースライン
心機能障害または心不全時間枠：ベースライン		ベースライン
肺炎時間枠：ベースライン		ベースライン
症候性および/または無症候性 DVT 時間枠：ベースライン		ベースライン
大出血時間枠：ベースライン		ベースライン
臨床的に重要でない出血時間枠：ベースライン		ベースライン
未知の悪性腫瘍の診断時間枠：ベースライン		ベースライン
入院期間時間枠：ベースライン		ベースライン
大静脈フィルターの移植時間枠：ベースライン		ベースライン
血栓溶解治療時間枠：ベースライン		ベースライン
介入治療時間枠：ベースライン		ベースライン
手術時間枠：ベースライン		ベースライン
全体的な死亡率時間枠：3/6 および 12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3/6 および 12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
PE関連の死亡時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
臨床症候性PE/DVTの発症または再発時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
無症候性DVT 時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
慢性静脈不全 (CVI) 時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
血栓後症候群 (PTS) 時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
心機能障害または心不全の発症時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
肺高血圧症の発症時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
呼吸機能障害時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
大出血時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
臨床的に重要でない出血時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
未知の悪性腫瘍の診断時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
正味の臨床転帰（NCO）時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
O2ホームトリートメント時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
肺血管作用薬時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の発症時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
入院時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
VTEによる入院期間時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
重大な心臓および脳血管イベント（MACCE）時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
心血管イベント時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）
脳血管イベント時間枠：3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）		3、6、12 か月目の評価。 2～6年目（アクティブフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johannes Gutenberg University Mainz

協力者

Bayer

Maastricht University

University of Bonn

Siemens Corporation, Corporate Technology

Eurofins

Hochschule Fresenius

捜査官

主任研究者：Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (推定)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月14日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

UMCM-2013EPI02

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