VTEval プロジェクト - VTE の診断、管理戦略、およびリスク層別化を評価および改善するための前向きコホート研究 (VTEval)
VTEval プロジェクト - 静脈血栓塞栓症の診断、管理戦略、およびリスク層別化を評価および改善するためのバイオバンキングを含む 3 つの観察的、前向きコホート研究
深部静脈血栓症 (DVT) と肺塞栓症 (PE) の 2 つの臨床症状を伴う静脈血栓塞栓症 (VTE) は、かなりの罹患率と死亡率に関連付けられている生命を脅かす疾患です。 VTE の発生率は年齢とともに増加し、虚血性心疾患と脳卒中に次いで 3 番目に多い心血管疾患であり、先進国では対処が必要ないくつかの側面を持つ重要な公衆衛生上の問題となっています。
VTEval プロジェクトには、VTE の診断と管理、治療、転帰を評価および改善するための 3 つの長期前向き観察研究が含まれています。 このプロジェクトの目的には、システム指向のアプローチを使用した、VTE の体系的な評価、つまり疾患状態 (症状、臨床的および潜在的側面) およびリスクプロファイル (古典的、心理社会的および環境的要因) が含まれます。 VTEval は、急性 PE の臨床的疑いのある個人、急性 DVT の臨床的疑いのある個人、および VTE の偶発的診断を受けた個人からなる、VTE の疑いのある患者および発生した患者の 3 つの大きな前向きコホートを収集します。
研究の標準化および調和化されたデータ取得は、VTE に関する包括的な研究のための持続可能なリソースを確立し、短期および長期分析の両方の基礎を提供します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philipp S Wild, MD, MSc
- 電話番号:0049 6131 17 7163
- メール:philipp.wild@unimedizin-mainz.de
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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コンタクト:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- 電話番号:00496131177163
- メール:philipp.wild@unimedizin-mainz.de
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主任研究者:
- Philipp S Wild, MD, MSc
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主任研究者:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上で、書面によるインフォームドコンセント
臨床状態:
- コホート 1: 急性 PE の臨床的疑い (DVT の有無にかかわらず)
- コホート 2: 急性 DVT の臨床的疑い (症候性 PE なし)
- コホート 3: たまたま VTE と診断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート 1: 肺塞栓症 (PE) の疑い
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コホート 2: 深部静脈血栓症 (DVT) の疑い
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コホート 3: 偶発性静脈血栓塞栓症 (VTE)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:ベースライン
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以下からなる全死亡率:
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ベースライン
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症候性静脈血栓塞栓症
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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作曲者:
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の不安定性
時間枠:ベースライン
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以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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ベースライン
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機械換気の使用
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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集中治療室(ICU)への入院
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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急性PEの再発
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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心機能障害または心不全
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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肺炎
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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症候性および/または無症候性 DVT
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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大出血
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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臨床的に重要でない出血
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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未知の悪性腫瘍の診断
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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入院期間
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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大静脈フィルターの移植
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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血栓溶解治療
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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介入治療
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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手術
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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全体的な死亡率
時間枠:3/6 および 12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3/6 および 12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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PE関連の死亡
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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臨床症候性PE/DVTの発症または再発
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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無症候性DVT
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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慢性静脈不全 (CVI)
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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血栓後症候群 (PTS)
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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心機能障害または心不全の発症
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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肺高血圧症の発症
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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呼吸機能障害
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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大出血
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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臨床的に重要でない出血
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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未知の悪性腫瘍の診断
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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正味の臨床転帰(NCO)
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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O2ホームトリートメント
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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肺血管作用薬
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の発症
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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入院
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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VTEによる入院期間
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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重大な心臓および脳血管イベント(MACCE)
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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心血管イベント
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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脳血管イベント
時間枠:3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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3、6、12 か月目の評価。 2~6年目(アクティブフォローアップ)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈血栓塞栓症 (VTE)の臨床試験
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)終了しました
-
Janssen Research & Development, LLC完了人工膝関節全置換術後の抗凝固療法による VTE 予防ベルギー, イタリア, マレーシア, ラトビア, スペイン, 七面鳥, ブルガリア, アメリカ, リトアニア, ロシア連邦, ウクライナ, 日本, アルゼンチン, ブラジル, カナダ, ポーランド
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Bristol-Myers Squibb完了
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Ya-Wei XuFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Nanfang Hospital of Southern Medical University募集
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Bristol-Myers Squibb完了
-
Portola Pharmaceuticals完了静脈血栓塞栓症 (VTE)ベルギー, イスラエル, イタリア, アメリカ, フランス, ブルガリア, オーストラリア, ドイツ, ロシア連邦, ハンガリー, シンガポール, オーストリア, チリ, カナダ, イギリス, チェコ, ポーランド, スペイン, ルーマニア, ラトビア, 南アフリカ, クロアチア, セルビア, ペルー, ウクライナ, フィンランド, スロバキア, アルゼンチン, デンマーク, リトアニア, エストニア, グルジア, ブラジル, モントセラト