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VTEval 프로젝트 - VTE의 진단, 관리 전략 및 위험 계층화를 평가하고 개선하기 위한 전향적 코호트 연구 (VTEval)

2021년 3월 15일 업데이트: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval 프로젝트 - 정맥 혈전색전증의 진단, 관리 전략 및 위험 계층화를 평가하고 개선하기 위한 바이오뱅킹을 포함한 3개의 관찰적, 전향적 코호트 연구

심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 두 가지 임상 증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 생명을 위협하는 질병입니다. VTE의 발병률은 연령에 따라 증가하며 허혈성 심장 질환 및 뇌졸중 다음으로 세 번째로 흔한 심혈관 질환인 VTE는 해결해야 할 몇 가지 측면이 있는 산업화된 국가에서 중요한 공중 보건 문제를 나타냅니다.

VTEval 프로젝트에는 VTE 진단 및 관리, 치료 및 결과를 평가하고 개선하기 위한 세 가지 장기 전향적 관찰 연구가 포함됩니다. 이 프로젝트의 목표에는 시스템 중심 접근 방식을 사용하여 VTE, 즉 질병 상태(증상, 임상 및 무증상 측면) 및 위험 프로필(고전적, 심리사회적 및 환경적 요인)의 체계적인 평가가 포함됩니다. VTEval은 급성 PE가 임상적으로 의심되는 개인, 급성 DVT가 임상적으로 의심되는 개인, VTE의 우발적 진단을 받은 개인으로 구성된 의심 및 사건 VTE 환자의 세 가지 대규모 전향적 코호트를 수집합니다.

연구의 표준화되고 조화된 데이터 수집은 VTE에 대한 포괄적인 연구를 위한 지속 가능한 자원을 확립하여 단기 및 장기 분석의 기초를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 모병
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

VTE가 임상적으로 의심되거나 사건 진단을 받은 개인

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 정보에 입각한 서면 동의

  • 임상 상태:

    • 코호트 1: 급성 PE의 임상적 의심(DVT 유무)
    • 코호트 2: 급성 DVT의 임상적 의심(증상이 있는 PE 없음)
    • 코호트 3: 우발적으로 진단된 VTE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 폐색전증(PE) 의심
코호트 2: 심부 정맥 혈전증(DVT) 의심
코호트 3: 우발적 정맥 혈전색전증(VTE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 기준선

다음으로 구성된 전체 사망률:

  • PE 관련 사망
  • 기타 모든 사망 원인
기준선
증상이 있는 정맥 혈전색전증
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)

작곡:

  • PE 관련 사망
  • 치명적이지 않은 PE의 발생 또는 재발
  • DVT의 발생 또는 재발
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 불안정성
기간: 기준선

다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 심폐소생술(CPR) 또는 제세동
  • 심장성 쇼크 또는 카테콜아민 투여의 필요성
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 >15분 동안 40mmHg 이상의 압력 강하
기준선
기계적 환기 사용
기간: 기준선
기준선
중환자실(ICU) 입원
기간: 기준선
기준선
급성 PE의 재발
기간: 기준선
기준선
심장 기능 장애 또는 심부전
기간: 기준선
기준선
폐렴
기간: 기준선
기준선
증상 및/또는 무증상 DVT
기간: 기준선
기준선
주요 출혈
기간: 기준선
기준선
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 기준선
기준선
이전에 알려지지 않은 악성 종양의 진단
기간: 기준선
기준선
입원 기간
기간: 기준선
기준선
대정맥 필터 이식
기간: 기준선
기준선
혈전 용해 치료
기간: 기준선
기준선
중재 치료
기간: 기준선
기준선
수술
기간: 기준선
기준선
전반적인 사망률
기간: 3월 6일 및 12월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3월 6일 및 12월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
PE 관련 사망
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
임상 증상이 있는 PE/DVT의 발생 또는 재발
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
무증상 DVT
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
만성 정맥 부전(CVI)
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
혈전 후 증후군(PTS)
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
심장 기능 장애 또는 심부전 발생
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
폐 고혈압의 발달
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
호흡 기능 장애
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
주요 출혈
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
이전에 알려지지 않은 악성 종양의 진단
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
순 임상 결과(NCO)
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
O2 홈 트리트먼트
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
폐혈관활성 약물
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)의 발생
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
입원
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
VTE로 인한 입원 기간
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
심혈관 사건
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
뇌혈관 사건
기간: 3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)
3, 6, 12개월에 평가; 2-6년차(적극적 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

수사관

  • 수석 연구원: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCM-2013EPI02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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