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VTEval-Projekt – Prospektive Kohortenstudien zur Bewertung und Verbesserung von Diagnostik, Behandlungsstrategien und Risikostratifizierung bei VTE (VTEval)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval-Projekt – Drei beobachtende, prospektive Kohortenstudien einschließlich Biobanking zur Bewertung und Verbesserung von Diagnostik, Behandlungsstrategien und Risikostratifizierung bei venöser Thromboembolie

Die venöse Thromboembolie (VTE) mit ihren beiden klinischen Manifestationen tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Die Inzidenz von VTE nimmt mit dem Alter zu und stellt als dritthäufigste kardiovaskuläre Erkrankung nach ischämischer Herzkrankheit und Schlaganfall ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrieländern dar, bei dem mehrere Aspekte angegangen werden müssen.

Das VTEval-Projekt umfasst drei langfristige prospektive Beobachtungsstudien zur Bewertung und Verbesserung der VTE-Diagnostik und -Behandlung, -Behandlung und -Ergebnisse. Zu den Zielen des Projekts gehört eine systematische Erfassung von VTE, d. h. Krankheitsstatus (Symptome, klinische und subklinische Aspekte) und Risikoprofilen (klassische, psychosoziale und umweltbedingte Faktoren), unter Verwendung eines systemorientierten Ansatzes. VTEval sammelt drei große prospektive Kohorten von Patienten mit Verdacht auf und Auftreten von VTE, bestehend aus Personen mit klinischem Verdacht auf akute LE, Personen mit klinischem Verdacht auf akute TVT und Personen mit zufälliger VTE-Diagnose).

Die standardisierte und harmonisierte Datenerfassung der Studie schafft eine nachhaltige Ressource für eine umfassende VTE-Forschung und liefert damit die Grundlage sowohl für kurz- als auch für langfristige Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit klinisch vermuteter oder zufällig diagnostizierter VTE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und Einverständniserklärung nach Inkenntnissetzung

  • Klinischer Zustand:

    • Kohorte 1: Klinischer Verdacht auf akute LE (mit oder ohne TVT)
    • Kohorte 2: Klinischer Verdacht auf akute TVT (ohne symptomatische LE)
    • Kohorte 3: Zufällig diagnostizierte VTE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1: Verdacht auf Lungenembolie (LE)
Kohorte 2: Verdacht auf tiefe Venenthrombose (TVT)
Kohorte 3: Zufällige venöse Thromboembolie (VTE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Grundlinie

Gesamtsterblichkeit, bestehend aus:

  • PE-bedingter Tod
  • Alle anderen Todesursachen
Grundlinie
Symptomatische venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)

Zusammengestellt von:

  • PE-bedingter Tod
  • Entwicklung oder Wiederauftreten einer nicht tödlichen PE
  • Entwicklung oder Wiederauftreten einer TVT
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Grundlinie

Definiert als mindestens eines der Folgenden:

  • Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) oder Defibrillation
  • Kardiogener Schock oder Notwendigkeit einer Katecholamingabe
  • Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder ein Druckabfall von mehr als 40 mm Hg für > 15 min
Grundlinie
Einsatz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Wiederauftreten einer akuten PE
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Herzfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lungenentzündung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Symptomatische und/oder asymptomatische TVT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Starke Blutung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinisch relevante nicht größere Blutungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnose einer bisher unbekannten Malignität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Implantation eines Vena-Cava-Filters
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Thrombolytische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Interventionelle Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Operation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bewertung im 3./6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3./6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
PE-bedingter Tod
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Entwicklung oder Wiederauftreten einer klinisch symptomatischen LE/TVT
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Asymptomatische TVT
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Chronisch-venöse Insuffizienz (CVI)
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Postthrombotisches Syndrom (PTS)
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Entwicklung einer Herzfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Atmungsstörung
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Starke Blutung
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Klinisch relevante nicht größere Blutungen
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Diagnose einer bisher unbekannten Malignität
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Klinisches Nettoergebnis (NCO)
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
O2 Behandlung zu Hause
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Lungenvasoaktive Medikamente
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Entwicklung einer chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von VTE
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACCE)
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Herz-Kreislauf-Ereignis
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)
Bewertung im 3., 6. und 12. Monat; Jahr 2-6 (Aktive Nachbereitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCM-2013EPI02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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