Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VTEval Project - Prospektiva kohortstudier för att utvärdera och förbättra diagnostik, hanteringsstrategier och riskstratifiering i VTE (VTEval)

15 mars 2021 uppdaterad av: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval-projektet - Tre observationsstudier, prospektiva kohortstudier inklusive biobanking för att utvärdera och förbättra diagnostik, hanteringsstrategier och riskstratifiering vid venös tromboembolism

Venös tromboembolism (VTE) med sina två kliniska manifestationer djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE) är en livshotande sjukdom som är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av VTE ökar med åldern och den - som den tredje vanligaste hjärt-kärlsjukdomen efter ischemisk hjärtsjukdom och stroke - representerar ett viktigt folkhälsoproblem i industriländer med flera aspekter som måste åtgärdas.

VTEval-projektet inkluderar tre långsiktiga prospektiva observationsstudier för att utvärdera och förbättra VTE-diagnostik och -hantering, behandling och resultat. Projektets mål inkluderar en systematisk bedömning av VTE, det vill säga sjukdomsstatus (symtom, kliniska och subkliniska aspekter) och riskprofiler (klassiska, psykosociala och miljömässiga faktorer), med hjälp av ett systemorienterat tillvägagångssätt. VTEval samlar in tre stora potentiella kohorter av patienter med misstänkt och incident VTE bestående av individer med klinisk misstanke om akut PE, individer med klinisk misstanke om akut DVT och individer med tillfällig diagnos av VTE).

Den standardiserade och harmoniserade datainsamlingen av studien etablerar en hållbar resurs för omfattande forskning om VTE, vilket ger basen för både kort- och långsiktig analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med antingen kliniskt misstänkt eller incidentdiagnos av VTE

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och informerat skriftligt samtycke

  • Kliniskt tillstånd:

    • Kohort 1: Klinisk misstanke om akut PE (med eller utan DVT)
    • Kohort 2: Klinisk misstanke om akut DVT (utan symtomatisk PE)
    • Kohort 3: För övrigt diagnostiserad VTE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Misstänkt för lungemboli (PE)
Kohort 2: Misstänkt för djup ventrombos (DVT)
Kohort 3: Incidentiell venös tromboembolism (VTE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Baslinje

Total dödlighet, bestående av:

  • PE-relaterad död
  • Alla andra dödsorsaker
Baslinje
Symtomatisk venös tromboembolism
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)

Sammansatt av:

  • PE-relaterad död
  • Utveckling eller återfall av icke-fatal PE
  • Utveckling eller upprepning av DVT
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Baslinje

Definierat som minst ett av följande:

  • Hjärt- och lungräddning (HLR) eller defibrillering
  • Kardiogen chock eller behov av katekolaminadministrering
  • Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, eller ett tryckfall med mer än 40 mm Hg under >15 min
Baslinje
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Återfall av akut PE
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Hjärtdysfunktion eller hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Lunginflammation
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Symtomatisk och/eller asymtomatisk DVT
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Stor blödning
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Diagnostik av en tidigare okänd malignitet
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Implantation av vena cava filter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Trombolytisk behandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Interventionsbehandling
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kirurgi
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Total dödlighet
Tidsram: Bedömning vid månad 3/6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3/6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
PE-relaterad död
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Utveckling eller återfall av klinisk symtomatisk PE/DVT
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Asymptomatisk DVT
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Kronisk venös insufficiens (CVI)
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Posttrombotiskt syndrom (PTS)
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Utveckling av hjärtdysfunktion eller hjärtsvikt
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Utveckling av pulmonell hypertoni
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Andningsdysfunktion
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Stor blödning
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Diagnostik av en tidigare okänd malignitet
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Netto kliniskt resultat (NCO)
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
O2 hembehandling
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Pulmonella vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Utveckling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Sjukhusinläggning
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Längd på sjukhusvistelse på grund av VTE
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Major adverse cardiac and cerebrovascular event (MACCE)
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Kardiovaskulär händelse
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)
Bedömning vid månad 3, 6 och 12; åk 2-6 (Aktiv uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbetspartners

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCM-2013EPI02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism (VTE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera