Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VTEval-projekt - Prospektive kohorteundersøgelser til at evaluere og forbedre diagnostik, ledelsesstrategier og risikostratificering i VTE (VTEval)

14. juni 2024 opdateret af: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

VTEval-projekt - Tre observationelle, prospektive kohortestudier, herunder biobanking for at evaluere og forbedre diagnostik, ledelsesstrategier og risikostratificering ved venøs tromboembolisme

Venøs tromboemboli (VTE) med dens to kliniske manifestationer dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er en livstruende sygdom, der er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af ​​VTE stiger med alderen, og den - som den tredjehyppigste hjerte-kar-sygdom efter iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde - repræsenterer et vigtigt folkesundhedsproblem i industrialiserede lande med flere aspekter, der skal behandles.

VTEval-projektet omfatter tre langsigtede prospektive observationsstudier for at evaluere og forbedre VTE-diagnostik og -behandling, behandling og resultat. Projektets mål omfatter en systematisk vurdering af VTE, det vil sige sygdomsstatus (symptomer, kliniske og subkliniske aspekter) og risikoprofiler (klassiske, psykosociale og miljømæssige faktorer), ved hjælp af en systemorienteret tilgang. VTEval indsamler tre store potentielle kohorter af patienter med mistænkt og hændelig VTE bestående af personer med en klinisk mistanke om akut PE, personer med en klinisk mistanke om akut DVT og personer med tilfældig diagnose af VTE).

Den standardiserede og harmoniserede dataindsamling af undersøgelsen etablerer en bæredygtig ressource for omfattende forskning i VTE, og giver dermed grundlaget for både kort- og langsigtede analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med enten klinisk mistænkt eller hændelig diagnose af VTE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og informeret skriftligt samtykke

  • Klinisk tilstand:

    • Kohorte 1: Klinisk mistanke om akut PE (med eller uden DVT)
    • Kohorte 2: Klinisk mistanke om akut DVT (uden symptomatisk PE)
    • Kohorte 3: Tilfældigvis diagnosticeret VTE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1: Mistænkt for lungeemboli (PE)
Kohorte 2: Mistænkt for dyb venetrombose (DVT)
Kohorte 3: Tilfældig venøs tromboemboli (VTE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Baseline

Samlet dødelighed, bestående af:

  • PE-relateret død
  • Alle andre dødsårsager
Baseline
Symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)

Komponeret af:

  • PE-relateret død
  • Udvikling eller gentagelse af ikke-fatal PE
  • Udvikling eller gentagelse af DVT
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Baseline

Defineret som mindst én af følgende:

  • Hjerte-lungeredning (CPR) eller defibrillering
  • Kardiogent shock eller behov for katekolaminadministration
  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg, eller et trykfald på mere end 40 mm Hg i >15 min.
Baseline
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gentagelse af akut PE
Tidsramme: Baseline
Baseline
Hjertedysfunktion eller hjertesvigt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Lungebetændelse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Symptomatisk og/eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: Baseline
Baseline
Større blødning
Tidsramme: Baseline
Baseline
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Baseline
Baseline
Diagnosticering af en hidtil ukendt malignitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Implantation af vena cava filter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Trombolytisk behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Interventionel behandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kirurgi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet dødelighed
Tidsramme: Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3/6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
PE-relateret død
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Udvikling eller tilbagefald af klinisk symptomatisk PE/DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Asymptomatisk DVT
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Kronisk venøs insufficiens (CVI)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Post-trombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Udvikling af hjertedysfunktion eller hjertesvigt
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Udvikling af pulmonal hypertension
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Respiratorisk dysfunktion
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Større blødning
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Diagnosticering af en hidtil ukendt malignitet
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Netto klinisk resultat (NCO)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
O2 hjemmebehandling
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Pulmonale vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Udvikling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Længde på hospitalsophold på grund af VTE
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Cerebrovaskulær begivenhed
Tidsramme: Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)
Vurdering ved måned 3, 6 og 12; år 2-6 (Aktiv opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Anslået)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCM-2013EPI02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme (VTE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner