Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt VTEval – Prospektivní kohortové studie k vyhodnocení a zlepšení diagnostiky, strategií managementu a stratifikace rizik u VTE (VTEval)

15. března 2021 aktualizováno: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Projekt VTEval – tři observační, prospektivní kohortové studie včetně biobankingu k vyhodnocení a zlepšení diagnostiky, strategií managementu a stratifikace rizika u žilního tromboembolismu

Venózní tromboembolismus (VTE) se svými dvěma klinickými projevy hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní embolií (PE) je život ohrožující onemocnění, které je spojeno se značnou morbiditou a mortalitou. Výskyt VTE se zvyšuje s věkem a jako třetí nejčastější kardiovaskulární onemocnění po ischemické chorobě srdeční a cévní mozkové příhodě představuje v průmyslových zemích významný problém veřejného zdraví, který je třeba řešit z několika aspektů.

Projekt VTEval zahrnuje tři dlouhodobé prospektivní observační studie k vyhodnocení a zlepšení diagnostiky a řízení VTE, léčby a výsledků. Mezi cíle projektu patří systematické hodnocení VTE, tj. stavu onemocnění (symptomy, klinické a subklinické aspekty) a rizikových profilů (klasické, psychosociální a environmentální faktory), pomocí systémově orientovaného přístupu. VTEval shromažďuje tři velké prospektivní kohorty pacientů se suspektní a incidentní VTE sestávající z jedinců s klinickým podezřením na akutní PE, jedinců s klinickým podezřením na akutní DVT a jedinců s náhodnou diagnózou VTE).

Standardizovaný a harmonizovaný sběr dat studie vytváří udržitelný zdroj pro komplexní výzkum VTE, a poskytuje tak základ pro krátkodobou i dlouhodobou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s klinicky suspektní nebo incidentní diagnózou VTE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a informovaný písemný souhlas

  • Klinický stav:

    • Kohorta 1: Klinické podezření na akutní PE (s nebo bez hluboké žilní trombózy)
    • Kohorta 2: Klinické podezření na akutní DVT (bez symptomatické PE)
    • Kohorta 3: Náhodně diagnostikovaná VTE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Podezření na plicní embolii (PE)
Kohorta 2: Podezření na hlubokou žilní trombózu (DVT)
Kohorta 3: náhodný žilní tromboembolismus (VTE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie

Celková úmrtnost, která se skládá z:

  • Smrt související s PE
  • Všechny ostatní příčiny smrti
Základní linie
Symptomatický žilní tromboembolismus
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)

Složeno:

  • Smrt související s PE
  • Rozvoj nebo recidiva nefatální PE
  • Rozvoj nebo recidiva DVT
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Základní linie

Definováno jako alespoň jedna z následujících:

  • Kardiopulmonální resuscitace (KPR) nebo defibrilace
  • Kardiogenní šok nebo potřeba podávání katecholaminů
  • Systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles tlaku o více než 40 mm Hg po dobu > 15 minut
Základní linie
Použití mechanické ventilace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Recidiva akutní PE
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Srdeční dysfunkce nebo srdeční selhání
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Zápal plic
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Symptomatická a/nebo asymptomatická DVT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Velké krvácení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Klinicky relevantní nezávažná krvácení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Diagnostika dříve neznámé malignity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka hospitalizace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Implantace filtru vena cava
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Trombolytická léčba
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Intervenční léčba
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Chirurgická operace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celková mortalita
Časové okno: Hodnocení v měsíci 3/6 a 12; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení v měsíci 3/6 a 12; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Smrt související s PE
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Rozvoj nebo recidiva klinické symptomatické PE/DVT
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Asymptomatická DVT
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Chronická žilní nedostatečnost (CVI)
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Posttrombotický syndrom (PTS)
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Rozvoj srdeční dysfunkce nebo srdečního selhání
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Rozvoj plicní hypertenze
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Dýchací dysfunkce
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Velké krvácení
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Klinicky relevantní nezávažná krvácení
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Diagnostika dříve neznámé malignity
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Čistý klinický výsledek (NCO)
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Domácí léčba O2
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Plicní vazoaktivní léky
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Rozvoj chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH)
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hospitalizace
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Délka pobytu v nemocnici kvůli VTE
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)
Hodnocení ve 3., 6. a 12. měsíci; ročník 2-6 (aktivní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCM-2013EPI02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit