- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156401
Projet VTEval - Études prospectives de cohorte pour évaluer et améliorer les diagnostics, les stratégies de gestion et la stratification des risques en TEV (VTEval)
Projet VTEval - Trois études de cohorte observationnelles et prospectives comprenant des biobanques pour évaluer et améliorer les diagnostics, les stratégies de gestion et la stratification des risques dans la thromboembolie veineuse
La thromboembolie veineuse (TEV) avec ses deux manifestations cliniques la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) est une maladie potentiellement mortelle qui est associée à une morbidité et une mortalité considérables. L'incidence de la TEV augmente avec l'âge et, en tant que troisième maladie cardiovasculaire la plus fréquente après les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux, représente un problème de santé publique important dans les pays industrialisés avec plusieurs aspects qui doivent être traités.
Le projet VTEval comprend trois études observationnelles prospectives à long terme pour évaluer et améliorer le diagnostic et la gestion de la TEV, le traitement et les résultats. Les objectifs du projet comprennent une évaluation systématique de la TEV, c'est-à-dire l'état de la maladie (symptômes, aspects cliniques et subcliniques) et les profils de risque (facteurs classiques, psychosociaux et environnementaux), en utilisant une approche axée sur le système. VTEval recueille trois grandes cohortes prospectives de patients suspects et incidents de TEV composées d'individus avec une suspicion clinique d'EP aiguë, d'individus avec une suspicion clinique de TVP aiguë et d'individus avec un diagnostic fortuit de TEV).
L'acquisition de données normalisées et harmonisées de l'étude établit une ressource durable pour une recherche complète sur la TEV, fournissant ainsi la base d'une analyse à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp S Wild, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0049 6131 17 7163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Contact:
- Philipp S Wild, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 00496131177163
- E-mail: philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
Chercheur principal:
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
Chercheur principal:
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et consentement écrit éclairé
État clinique :
- Cohorte 1 : suspicion clinique d'EP aiguë (avec ou sans TVP)
- Cohorte 2 : suspicion clinique de TVP aiguë (sans EP symptomatique)
- Cohorte 3 : TEV diagnostiquée accidentellement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 : Suspect d'embolie pulmonaire (EP)
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Cohorte 2 : Suspect de thrombose veineuse profonde (TVP)
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Cohorte 3 : Thromboembolie veineuse accidentelle (TEV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Ligne de base
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Mortalité globale, composée de :
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Ligne de base
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Thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Composé par:
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Instabilité hémodynamique
Délai: Ligne de base
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Défini comme au moins l'un des éléments suivants :
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Ligne de base
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Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Récidive d'EP aiguë
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
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Dysfonctionnement cardiaque ou insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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|
Pneumonie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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TVP symptomatique et/ou asymptomatique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Saignement majeur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
|
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Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Diagnostic d'une tumeur maligne jusque-là inconnue
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
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Implantation d'un filtre de veine cave
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
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Traitement thrombolytique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Traitement interventionnel
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Chirurgie
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mortalité globale
Délai: Évaluation aux mois 3/6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3/6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Décès lié à l'EP
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Développement ou récidive d'EP/TVP symptomatique clinique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
TVP asymptomatique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Insuffisance veineuse chronique (IVC)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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|
Développement d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'une insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
Développement de l'hypertension pulmonaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
Dysfonctionnement respiratoire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
Saignement majeur
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
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Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
Diagnostic d'une tumeur maligne jusque-là inconnue
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Résultat clinique net (NCO)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Traitement à domicile O2
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Médicaments vasoactifs pulmonaires
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Développement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
|
Hospitalisation
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Durée du séjour à l'hôpital en raison d'une TEV
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Événement cardiovasculaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
|
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Événement cérébrovasculaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCM-2013EPI02
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