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Projet VTEval - Études prospectives de cohorte pour évaluer et améliorer les diagnostics, les stratégies de gestion et la stratification des risques en TEV (VTEval)

15 mars 2021 mis à jour par: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Projet VTEval - Trois études de cohorte observationnelles et prospectives comprenant des biobanques pour évaluer et améliorer les diagnostics, les stratégies de gestion et la stratification des risques dans la thromboembolie veineuse

La thromboembolie veineuse (TEV) avec ses deux manifestations cliniques la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP) est une maladie potentiellement mortelle qui est associée à une morbidité et une mortalité considérables. L'incidence de la TEV augmente avec l'âge et, en tant que troisième maladie cardiovasculaire la plus fréquente après les cardiopathies ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux, représente un problème de santé publique important dans les pays industrialisés avec plusieurs aspects qui doivent être traités.

Le projet VTEval comprend trois études observationnelles prospectives à long terme pour évaluer et améliorer le diagnostic et la gestion de la TEV, le traitement et les résultats. Les objectifs du projet comprennent une évaluation systématique de la TEV, c'est-à-dire l'état de la maladie (symptômes, aspects cliniques et subcliniques) et les profils de risque (facteurs classiques, psychosociaux et environnementaux), en utilisant une approche axée sur le système. VTEval recueille trois grandes cohortes prospectives de patients suspects et incidents de TEV composées d'individus avec une suspicion clinique d'EP aiguë, d'individus avec une suspicion clinique de TVP aiguë et d'individus avec un diagnostic fortuit de TEV).

L'acquisition de données normalisées et harmonisées de l'étude établit une ressource durable pour une recherche complète sur la TEV, fournissant ainsi la base d'une analyse à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes avec un diagnostic cliniquement suspecté ou incident de TEV

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et consentement écrit éclairé
  • État clinique :

    • Cohorte 1 : suspicion clinique d'EP aiguë (avec ou sans TVP)
    • Cohorte 2 : suspicion clinique de TVP aiguë (sans EP symptomatique)
    • Cohorte 3 : TEV diagnostiquée accidentellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 : Suspect d'embolie pulmonaire (EP)
Cohorte 2 : Suspect de thrombose veineuse profonde (TVP)
Cohorte 3 : Thromboembolie veineuse accidentelle (TEV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Ligne de base

Mortalité globale, composée de :

  • Décès lié à l'EP
  • Toutes les autres causes de décès
Ligne de base
Thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)

Composé par:

  • Décès lié à l'EP
  • Développement ou récidive d'EP non mortelle
  • Développement ou récidive de TVP
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité hémodynamique
Délai: Ligne de base

Défini comme au moins l'un des éléments suivants :

  • Réanimation cardiorespiratoire (RCP) ou défibrillation
  • Choc cardiogénique ou besoin d'administration de catécholamines
  • Pression artérielle systolique < 90 mm Hg, ou chute de pression de plus de 40 mm Hg pendant > 15 min
Ligne de base
Utilisation de la ventilation mécanique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Récidive d'EP aiguë
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Dysfonctionnement cardiaque ou insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Pneumonie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
TVP symptomatique et/ou asymptomatique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Saignement majeur
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Diagnostic d'une tumeur maligne jusque-là inconnue
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Durée d'hospitalisation
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Implantation d'un filtre de veine cave
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Traitement thrombolytique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Traitement interventionnel
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Chirurgie
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Mortalité globale
Délai: Évaluation aux mois 3/6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3/6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Décès lié à l'EP
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Développement ou récidive d'EP/TVP symptomatique clinique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
TVP asymptomatique
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Insuffisance veineuse chronique (IVC)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Développement d'un dysfonctionnement cardiaque ou d'une insuffisance cardiaque
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Développement de l'hypertension pulmonaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Dysfonctionnement respiratoire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Saignement majeur
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Diagnostic d'une tumeur maligne jusque-là inconnue
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Résultat clinique net (NCO)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Traitement à domicile O2
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Médicaments vasoactifs pulmonaires
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Développement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Hospitalisation
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Durée du séjour à l'hôpital en raison d'une TEV
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACCE)
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Événement cardiovasculaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Événement cérébrovasculaire
Délai: Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)
Évaluation aux mois 3, 6 et 12 ; année 2-6 (Suivi actif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thromboembolie veineuse (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Complété
    Thromboembolie de la VTE veineuse dans le cancer colorectal | Thromboembolie veineuse dans le cancer du pancréas | Thromboembolie veineuse dans le cancer du poumon non à petites cellules
    États-Unis
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