Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект VTEval - перспективные когортные исследования для оценки и улучшения диагностики, стратегий управления и стратификации рисков при ВТЭ (VTEval)

14 июня 2024 г. обновлено: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Проект VTEval — три наблюдательных проспективных когортных исследования, включая биобанкирование, для оценки и улучшения диагностики, стратегий лечения и стратификации риска при венозной тромбоэмболии

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) с двумя клиническими проявлениями тромбозом глубоких вен (ТГВ) и легочной эмболией (ТЭЛА) представляет собой опасное для жизни заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью. Заболеваемость ВТЭ увеличивается с возрастом, и это третье по распространенности сердечно-сосудистое заболевание после ишемической болезни сердца и инсульта представляет собой важную проблему общественного здравоохранения в промышленно развитых странах, требующую решения нескольких аспектов.

Проект VTEval включает в себя три долгосрочных проспективных обсервационных исследования для оценки и улучшения диагностики и лечения ВТЭ, лечения и исходов. Цели проекта включают систематическую оценку ВТЭ, т.е. статуса заболевания (симптомы, клинические и субклинические аспекты) и профилей риска (классические, психосоциальные факторы и факторы окружающей среды), используя системно-ориентированный подход. VTEval собирает три большие проспективные когорты пациентов с подозрением на ВТЭ и с эпизодом ВТЭ, состоящие из лиц с клиническим подозрением на острую ТЭЛА, лиц с клиническим подозрением на острый ТГВ и лиц со случайным диагнозом ВТЭ).

Стандартизированный и гармонизированный сбор данных исследования создает устойчивый ресурс для всестороннего исследования ВТЭ, обеспечивая тем самым основу как для краткосрочного, так и для долгосрочного анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с клинически подозреваемым или случайным диагнозом ВТЭ

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и информированное письменное согласие

  • Клиническое состояние:

    • Когорта 1: Клиническое подозрение на острую ТЭЛА (с или без ТГВ)
    • Когорта 2: Клиническое подозрение на острый ТГВ (без симптоматической ТЭЛА)
    • Когорта 3: Случайно диагностированная ВТЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: подозрение на легочную эмболию (ТЭЛА)
Когорта 2: подозрение на тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Когорта 3: Случайная венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Базовый уровень

Общая смертность, состоящая из:

  • смерть, связанная с ТЭЛА
  • Все остальные причины смерти
Базовый уровень
Симптоматическая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)

Состоит из:

  • смерть, связанная с ТЭЛА
  • Развитие или рецидив нефатальной ТЭЛА
  • Развитие или рецидив ТГВ
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Базовый уровень

Определяется как минимум одним из следующих:

  • Сердечно-легочная реанимация (СЛР) или дефибрилляция
  • Кардиогенный шок или необходимость введения катехоламинов
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или падение давления более чем на 40 мм рт. ст. в течение > 15 мин.
Базовый уровень
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рецидив острой ТЭЛА
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Сердечная дисфункция или сердечная недостаточность
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пневмония
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Симптоматический и/или бессимптомный ТГВ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Большое кровотечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Диагностика ранее неизвестного злокачественного новообразования
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Имплантация кава-фильтра
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Тромболитическое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Интервенционное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Операция
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Общая смертность
Временное ограничение: Оценка на 3/6 и 12 месяцах; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3/6 и 12 месяцах; 2-6 год (Активное наблюдение)
Смерть, связанная с ТЭЛА
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Развитие или рецидив клинической симптоматической ТЭЛА/ТГВ
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Бессимптомный ТГВ
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Хроническая венозная недостаточность (ХВН)
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Посттромботический синдром (ПТС)
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Развитие сердечной дисфункции или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Развитие легочной гипертензии
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Дыхательная дисфункция
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Большое кровотечение
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Клинически значимые небольшие кровотечения
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Диагностика ранее неизвестного злокачественного новообразования
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Чистый клинический результат (NCO)
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Домашнее лечение кислородом
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Легочные вазоактивные препараты
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Развитие хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Госпитализация
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Продолжительность пребывания в больнице из-за ВТЭ
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Большое неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)
Оценка на 3, 6 и 12 месяце; 2-6 год (Активное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Соавторы

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Следователи

  • Главный следователь: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCM-2013EPI02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться