VTEval 项目 - 评估和改进 VTE 诊断、管理策略和风险分层的前瞻性队列研究 (VTEval)
2021年3月15日 更新者：Philipp Wild, MD, MSc、Johannes Gutenberg University Mainz
VTEval 项目 - 三项观察性、前瞻性队列研究，包括生物样本库，以评估和改进静脉血栓栓塞症的诊断、管理策略和风险分层
静脉血栓栓塞症 (VTE) 及其两种临床表现深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE) 是一种危及生命的疾病，具有相当高的发病率和死亡率。 VTE 的发病率随着年龄的增长而增加，作为继缺血性心脏病和中风之后第三大最常见的心血管疾病，VTE 是工业化国家的一个重要公共卫生问题，有几个方面需要解决。
VTEval 项目包括三项长期前瞻性观察研究，以评估和改进 VTE 诊断和管理、治疗和结果。 该项目的目标包括使用面向系统的方法对 VTE 进行系统评估，即疾病状态（症状、临床和亚临床方面）和风险概况（经典、社会心理和环境因素）。 VTEval 收集了三个大型前瞻性疑似和事件 VTE 患者队列，包括临床怀疑急性 PE 的个体、临床怀疑急性 DVT 的个体和偶然诊断为 VTE 的个体。
该研究的标准化和统一的数据采集为 VTE 的综合研究建立了可持续的资源，从而为短期和长期分析提供了基础。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp S Wild, MD, MSc
- 电话号码：0049 6131 17 7163
- 邮箱：philipp.wild@unimedizin-mainz.de
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- 招聘中
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
接触：
- Philipp S Wild, MD, MSc
- 电话号码：00496131177163
- 邮箱：philipp.wild@unimedizin-mainz.de
-
首席研究员：
- Philipp S Wild, MD, MSc
-
首席研究员：
- Stavros Konstantinides, MD, FESC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
临床疑似或事件诊断为 VTE 的个体
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁并获得书面知情同意
临床情况：
- 队列 1：急性 PE 的临床怀疑（伴或不伴 DVT）
- 队列 2：临床怀疑急性 DVT（无症状性 PE）
- 队列 3：偶然诊断为 VTE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1：疑似肺栓塞 (PE)
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队列 2：疑似深静脉血栓 (DVT)
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队列 3：偶发性静脉血栓栓塞症 (VTE)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：基线
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总死亡率，包括：
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基线
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有症状的静脉血栓栓塞症
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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作曲：
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学不稳定
大体时间：基线
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定义为以下至少一项：
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基线
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机械通气的使用
大体时间：基线
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基线
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入住重症监护病房（ICU）
大体时间：基线
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基线
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急性肺栓塞的复发
大体时间：基线
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基线
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心脏功能障碍或心力衰竭
大体时间：基线
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基线
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肺炎
大体时间：基线
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基线
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有症状和/或无症状的 DVT
大体时间：基线
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基线
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大出血
大体时间：基线
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基线
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临床相关的非大出血
大体时间：基线
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基线
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诊断以前未知的恶性肿瘤
大体时间：基线
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基线
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住院时间
大体时间：基线
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基线
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腔静脉滤器植入术
大体时间：基线
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基线
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溶栓治疗
大体时间：基线
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基线
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介入治疗
大体时间：基线
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基线
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外科手术
大体时间：基线
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基线
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总死亡率
大体时间：在第 3/6 个月和第 12 个月进行评估； 2-6 年级（积极跟进）
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在第 3/6 个月和第 12 个月进行评估； 2-6 年级（积极跟进）
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PE相关死亡
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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临床症状性 PE/DVT 的发展或复发
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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无症状深静脉血栓
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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慢性静脉功能不全 (CVI)
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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血栓后综合症 (PTS)
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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心功能不全或心力衰竭的发展
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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肺动脉高压的发展
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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呼吸功能障碍
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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大出血
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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临床相关的非大出血
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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诊断以前未知的恶性肿瘤
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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净临床结果 (NCO)
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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O2家庭治疗
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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肺血管活性药物
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的发展
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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住院
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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因 VTE 住院时间
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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心血管事件
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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脑血管事件
大体时间：第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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第 3、6 和 12 个月的评估； 2-6 年级（积极跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philipp S Wild, MD, MSc、University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ten Cate V, Eggebrecht L, Schulz A, Panova-Noeva M, Lenz M, Koeck T, Rapp S, Arnold N, Lackner KJ, Konstantinides S, Espinola-Klein C, Munzel T, Prochaska JH, Wild PS. Isolated Pulmonary Embolism Is Associated With a High Risk of Arterial Thrombotic Disease: Results From the VTEval Study. Chest. 2020 Jul;158(1):341-349. doi: 10.1016/j.chest.2020.01.055. Epub 2020 Mar 23.
- Frank B, Ariza L, Lamparter H, Grossmann V, Prochaska JH, Ullmann A, Kindler F, Weisser G, Walter U, Lackner KJ, Espinola-Klein C, Munzel T, Konstantinides SV, Wild PS; VTEval study group. Rationale and design of three observational, prospective cohort studies including biobanking to evaluate and improve diagnostics, management strategies and risk stratification in venous thromboembolism: the VTEval Project. BMJ Open. 2015 Jul 1;5(7):e008157. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008157.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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