Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt VTEval — Prospektywne badania kohortowe w celu oceny i poprawy diagnostyki, strategii zarządzania i stratyfikacji ryzyka w ŻChZZ (VTEval)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Philipp Wild, MD, MSc, Johannes Gutenberg University Mainz

Projekt VTEval — trzy obserwacyjne, prospektywne badania kohortowe, w tym biobankowanie w celu oceny i udoskonalenia diagnostyki, strategii postępowania i stratyfikacji ryzyka w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) z dwoma objawami klinicznymi, zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną (ZP), jest chorobą zagrażającą życiu, która wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Częstość występowania ŻChZZ wzrasta wraz z wiekiem i jako trzecia pod względem częstości występowania choroba sercowo-naczyniowa po chorobie niedokrwiennej serca i udarze mózgu stanowi ważny problem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych, wymagający rozwiązania kilkoma aspektami.

Projekt VTEval obejmuje trzy długoterminowe prospektywne badania obserwacyjne mające na celu ocenę i poprawę diagnostyki i leczenia ŻChZZ, leczenia i wyników. Celem projektu jest systematyczna ocena ŻChZZ, tj. stanu choroby (objawy, aspekty kliniczne i subkliniczne) oraz profili ryzyka (czynniki klasyczne, psychospołeczne i środowiskowe), przy zastosowaniu podejścia systemowego. VTEval gromadzi trzy duże prospektywne kohorty pacjentów z podejrzeniem i incydentem ŻChZZ, składające się z osób z klinicznym podejrzeniem ostrej PE, osób z klinicznym podejrzeniem ostrej DVT oraz osób z przypadkowo rozpoznaną ŻChZZ).

Standaryzowane i zharmonizowane gromadzenie danych w ramach badania stanowi trwałe źródło wszechstronnych badań nad ŻChZZ, zapewniając w ten sposób podstawę zarówno krótko-, jak i długoterminowych analiz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp S Wild, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Stavros Konstantinides, MD, FESC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z klinicznym podejrzeniem lub zdiagnozowaną incydentalnie ŻChZZ

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i świadoma pisemna zgoda

  • Stan kliniczny:

    • Kohorta 1: Kliniczne podejrzenie ostrej PE (z DVT lub bez)
    • Kohorta 2: Kliniczne podejrzenie ostrej ZŻG (bez objawowej ZP)
    • Kohorta 3: Przypadkowo rozpoznana ŻChZZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Podejrzenie zatorowości płucnej (PE)
Kohorta 2: Podejrzenie zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Kohorta 3: Przypadkowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ogólna śmiertelność, na którą składają się:

  • Śmierć związana z PE
  • Wszystkie inne przyczyny śmierci
Linia bazowa
Objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)

Skomponowany przez:

  • Śmierć związana z PE
  • Rozwój lub nawrót PE niezakończonej zgonem
  • Rozwój lub nawrót DVT
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) lub defibrylacja
  • Wstrząs kardiogenny lub konieczność podania katecholamin
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub spadek ciśnienia o więcej niż 40 mm Hg przez > 15 min
Linia bazowa
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Nawrót ostrej PE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dysfunkcja serca lub niewydolność serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Objawowa i/lub bezobjawowa DVT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Diagnostyka nieznanego wcześniej nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Implantacja filtra żyły głównej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Leczenie trombolityczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Leczenie interwencyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Chirurgia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Ocena w miesiącu 3/6 i 12; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w miesiącu 3/6 i 12; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Śmierć związana z PE
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Rozwój lub nawrót klinicznej objawowej PE/DVT
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Bezobjawowa DVT
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Przewlekła niewydolność żylna (CVI)
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Zespół pozakrzepowy (PTS)
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Rozwój dysfunkcji serca lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Rozwój nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Zaburzenia oddychania
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Diagnostyka nieznanego wcześniej nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Wynik kliniczny netto (NCO)
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Leczenie domowe O2
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Leki wazoaktywne w płucach
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Rozwój przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Długość pobytu w szpitalu z powodu ŻChZZ
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)
Ocena w 3, 6 i 12 miesiącu; rok 2-6 (Aktywna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Bayer
Maastricht University
University of Bonn
Siemens Corporation, Corporate Technology
Eurofins
Hochschule Fresenius

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp S Wild, MD, MSc, University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCM-2013EPI02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj