- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157389
Plasebo- ja Nocebo-vaikutusten psykobiologiset mekanismit kroonisen selkäkivun hoidossa
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Plasebo- ja nocebo-vasteita on tutkittu pääasiassa terveillä ihmisillä farmakologisten eikä psykologisten toimenpiteiden vuoksi.
Lisäksi vain harvoissa tutkimuksissa tutkittiin potilaita tai testattiin, kuinka aikaisempi kokemus ja asenteet vaikuttavat lume- ja nocebovasteisiin.
Psykologisella tasolla odotus ja klassinen ehdottelu on tunnistettu kahdeksi ensisijaiseksi mekanismiksi.
Molemmat näyttävät olevan tärkeitä, sillä klassisella ehdoinnilla voi olla pitkäaikaisempia vaikutuksia ja odotusarvo on tärkeämpi nocebo-ilmiöissä.
Tutkijoiden omasta tutkimuksesta on saatu alustavia todisteita siitä, että potilaat voivat olla alttiimpia näille vaikutuksille, ja tutkijat ovat myös osoittaneet, että lumelääkkeet voivat kestää useita vuosia hoidon jälkeen.
Siksi tutkijat tutkivat aiempia asenteita kroonisen selkäkivun farmakologisiin interventioihin potilailla, joilla on krooninen selkäkipu, ja jakavat heidät ryhmiin, jotka uskovat huonosti vastaavaan hoitomuotoon.
Tämän jälkeen tutkijat soveltavat farmakologista lumelääkettä ja tutkivat vallitsevan asenteen (implisiittisen ja eksplisiittisen) ja lumevaikutuksen välistä vuorovaikutusta kivun havaitsemisen, mutta myös neurobiologisten mekanismien vuorovaikutuksessa toiminnallisen magneettikuvauksen avulla.
Odotuksen lisäksi tutkitaan lumelääkkeen kuntoutusta ja selvitetään intervention pitkän aikavälin vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset ihmishenkilöt, joilla on krooninen selkäkipu (krooninen jatkuva ja toistuva kipu > 6 kuukautta)
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Vapaaehtoinen osallistuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset somaattiset sairaudet ja tulehduksellinen, neuropaattinen tai kasvaimiin liittyvä kipu
- DSM-IV:n mukaiset akuutit ja krooniset mielenterveyden häiriöt (paitsi komorbidinen ahdistuneisuus tai masennus, joita esiintyy usein kroonisessa kivussa)
- Riittämätön saksan kielen taito
- Kognitiiviset rajoitukset
- Opioidilääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen
- Metalliset tai sähköiset implantit, joita ei voida poistaa
- Raskaus
- Klaustrofobia
- Aiempi epilepsia, aivovamma tai aivokasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasebo
Farmakologisen lumelääkkeen (natriumkloridin) antaminen transdermaalisesti sen vaikutuksen tutkimiseksi kroonisen selkäkipupotilaiden kivun aistimiseen ja lääkityksen asenteen ja kokemuksen vaikutuksen tutkimiseen lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kivun intensiteetissä ja kivun epämiellyttävyyden arvioissa lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi viikkoon
|
välittömästi viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hermosolujen aktiivisuudessa vasteena tuskalliseen stimulaatioon lumelääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
|
Muutokset liikekyvyssä lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: heti viikkoon
|
heti viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fl156/33-1_chrBP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .