- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02157389
Mécanismes psychobiologiques des effets placebo et nocebo dans le traitement des maux de dos chroniques
15 janvier 2015 mis à jour par: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Les réponses placebo et nocebo ont principalement été étudiées chez des humains sains pour des interventions pharmacologiques plutôt que psychologiques.
De plus, seules quelques études ont examiné des patients ou testé comment l'expérience et les attitudes antérieures affectent les réponses au placebo et au nocebo.
Sur le plan psychologique, l'attente et le conditionnement classique ont été identifiés comme deux mécanismes principaux.
Les deux semblent être importants, le conditionnement classique ayant potentiellement des effets à plus long terme et l'attente étant plus importante dans les effets nocebo.
Il existe des preuves initiales issues des propres recherches des chercheurs que les patients peuvent être plus sujets à ces effets et les chercheurs ont également montré que les effets placebo peuvent durer jusqu'à plusieurs années après le traitement.
Les enquêteurs examinent donc les attitudes antérieures envers les interventions pharmacologiques pour la douleur chronique chez les patients souffrant de maux de dos chroniques et les subdivisent en groupes avec une croyance élevée ou faible dans la modalité de traitement respective.
Les chercheurs appliquent alors un placebo pharmacologique et étudient l'interaction entre l'attitude dominante (implicite et explicite) et l'effet placebo sur la perception de la douleur mais aussi sur les mécanismes neurobiologiques à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
En plus de l'attente, le conditionnement du placebo sera examiné et les effets à long terme de l'intervention seront déterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et féminins souffrant de maux de dos chroniques (douleurs chroniques persistantes et récurrentes > 6 mois)
- Âge entre 18 et 65 ans
- Participation volontaire.
Critère d'exclusion:
- Maladies somatiques aiguës ou chroniques et douleurs inflammatoires, neuropathiques ou tumorales
- Troubles mentaux aigus et chroniques selon le DSM-IV (à l'exception de l'anxiété ou de la dépression comorbide, qui sont fréquentes dans la douleur chronique)
- Compétences insuffisantes en allemand
- Limitations cognitives
- Prise de médicaments opioïdes ou de tranquillisants
- Implants métalliques ou implants électriques inamovibles
- Grossesse
- Claustrophobie
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme cérébral ou de tumeur cérébrale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: placebo
Administration d'un placebo pharmacologique (chlorure de sodium) par application transdermique pour étudier l'influence sur la perception de la douleur chez les patients souffrant de maux de dos chroniques et pour étudier l'influence de l'attitude et de l'expérience avec les médicaments sur l'effet placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements dans l'intensité de la douleur et les cotes de désagrément de la douleur après l'intervention d'un placebo
Délai: immédiatement à une semaine
|
immédiatement à une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'activité neuronale en réponse à une stimulation douloureuse après l'administration d'un placebo
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
|
Modifications des capacités de mouvement après l'administration d'un placebo
Délai: immédiatement à une semaine
|
immédiatement à une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fl156/33-1_chrBP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .