- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157389
Psykobiologiske mekanismer for placebo- og nocebo-effekter ved behandling av kroniske ryggsmerter
15. januar 2015 oppdatert av: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Placebo- og nocebo-responser har hovedsakelig blitt studert hos friske mennesker for farmakologiske snarere enn psykologiske intervensjoner.
Dessuten var det kun få studier som undersøkte pasienter eller testet hvordan tidligere erfaringer og holdninger påvirker placebo- og nocebo-responser.
På det psykologiske nivået er forventning og klassisk betinging blitt identifisert som to primære mekanismer.
Begge ser ut til å være viktige med klassisk kondisjonering som potensielt har mer langsiktige effekter og forventning er viktigere i nocebo-effekter.
Det er noen innledende bevis fra etterforskernes egen forskning på at pasienter kan være mer utsatt for disse effektene, og etterforskerne har også vist at placeboeffekter kan vare opptil flere år etter behandling.
Etterforskerne undersøker derfor tidligere holdninger til farmakologiske intervensjoner for kroniske smerter hos pasienter med kroniske ryggsmerter og deler dem inn i grupper med høy eller lav tro på den respektive behandlingsformen.
Etterforskerne bruker deretter en farmakologisk placebo og studerer interaksjonen mellom den rådende holdningen (implisitt og eksplisitt) og placeboeffekten med hensyn til smerteoppfatning, men også til nevrobiologiske mekanismer ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
I tillegg til forventning, vil kondisjonering av placebo bli undersøkt og langtidseffekter av intervensjonen vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige mennesker med kroniske ryggsmerter (kroniske vedvarende og tilbakevendende smerter > 6 måneder)
- Alder mellom 18 og 65
- Frivillig deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske somatiske sykdommer og inflammatorisk, nevropatisk eller tumorrelatert smerte
- Akutte og kroniske psykiske lidelser i henhold til DSM-IV (bortsett fra komorbid angst eller depresjon, som er hyppige ved kroniske smerter)
- Utilstrekkelige tyskkunnskaper
- Kognitive begrensninger
- Inntak av opioidmedisiner eller beroligende midler
- Metallimplantater eller elektriske implantater som ikke kan fjernes
- Svangerskap
- Klaustrofobi
- Historie med epilepsi, hjernetraume eller hjernesvulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: placebo
Administrering av en farmakologisk placebo (natriumklorid) via transdermal applikasjon for å undersøke påvirkningen på smerteoppfatning hos pasienter med kroniske ryggsmerter og for å undersøke påvirkningen av holdning og erfaring med medisinering på placeboeffekten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet og smerteubehagevurderinger etter placebointervensjon
Tidsramme: umiddelbart til en uke
|
umiddelbart til en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i neuronal aktivitet som respons på smertefull stimulering etter placeboadministrasjon
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
|
Endringer i bevegelsesevner etter placeboadministrasjon
Tidsramme: umiddelbart til en uke
|
umiddelbart til en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fl156/33-1_chrBP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .