- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157389
Psychobiologische mechanismen van placebo- en nocebo-effecten bij de behandeling van chronische rugpijn
15 januari 2015 bijgewerkt door: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Placebo- en nocebo-responsen zijn voornamelijk bestudeerd bij gezonde mensen voor farmacologische in plaats van psychologische interventies.
Bovendien zijn er in slechts weinig studies patiënten onderzocht of getest hoe eerdere ervaringen en attitudes placebo- en nocebo-responsen beïnvloeden.
Op psychologisch niveau zijn verwachting en klassieke conditionering geïdentificeerd als twee primaire mechanismen.
Beide lijken belangrijk te zijn, waarbij klassieke conditionering mogelijk meer langetermijneffecten heeft en verwachting belangrijker is bij nocebo-effecten.
Er is enig eerste bewijs uit eigen onderzoek van de onderzoekers dat patiënten vatbaarder kunnen zijn voor deze effecten en de onderzoekers hebben ook aangetoond dat placebo-effecten tot enkele jaren na de behandeling kunnen aanhouden.
De onderzoekers onderzoeken daarom eerdere houdingen ten opzichte van farmacologische interventies voor chronische pijn bij patiënten met chronische rugpijn en verdelen ze in groepen met een hoog of laag geloof in de respectieve behandelingsmodaliteit.
De onderzoekers passen vervolgens een farmacologische placebo toe en bestuderen de interactie tussen de heersende attitude (impliciet en expliciet) en het placebo-effect op pijnperceptie maar ook op neurobiologische mechanismen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming.
Naast verwachting zal de conditionering van placebo worden onderzocht en zullen de langetermijneffecten van de interventie worden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met chronische rugpijn (chronische aanhoudende en terugkerende pijn > 6 maanden)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Vrijwillige deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische somatische ziekten en inflammatoire, neuropathische of tumorgerelateerde pijn
- Acute en chronische psychische stoornissen volgens DSM-IV (behalve comorbide angst of depressie, die vaak voorkomen bij chronische pijn)
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Cognitieve beperkingen
- Inname van opioïde medicatie of kalmerende middelen
- Metalen implantaten of elektrische implantaten die niet kunnen worden verwijderd
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Geschiedenis van epilepsie, hersentrauma of hersentumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: placebo
Toediening van een farmacologische placebo (natriumchloride) via transdermale toepassing om de invloed op pijnperceptie bij patiënten met chronische rugpijn te onderzoeken en om de invloed van attitude en ervaring met medicatie op het placebo-effect te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in pijnintensiteit en pijnonaangenaamheden na placebo-interventie
Tijdsspanne: direct tot een week
|
direct tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in neuronale activiteit als reactie op pijnlijke stimulatie na toediening van placebo
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Veranderingen in bewegingsvermogen na toediening van placebo
Tijdsspanne: direct naar een week
|
direct naar een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fl156/33-1_chrBP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toediening van een farmacologische placebo
-
Novo Nordisk A/SVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
BiomX, Inc.Maruho Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Phoenix Eagle CompanyGeschorstDecubitus | Veneuze zweerAustralië
-
BiomX, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Eisai Inc.VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Yuji KUMAGAIAetas Pharma Co. Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligersJapan
-
Anthera PharmaceuticalsVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Chili, Colombia, Hongkong, Indië, Mexico, Peru, Filippijnen, Taiwan
-
A-Mansia Biotech S.A.VoltooidPrikkelbare Darm SyndroomDuitsland