- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157389
Mecanismos Psicobiológicos de los Efectos Placebo y Nocebo en el Tratamiento del Dolor de Espalda Crónico
15 de enero de 2015 actualizado por: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Las respuestas de placebo y nocebo se han estudiado principalmente en humanos sanos para intervenciones farmacológicas en lugar de psicológicas.
Además, solo unos pocos estudios examinaron a los pacientes o probaron cómo la experiencia y las actitudes previas afectan las respuestas al placebo y al nocebo.
En el nivel psicológico, la expectativa y el condicionamiento clásico se han identificado como dos mecanismos primarios.
Ambos parecen ser importantes, ya que el condicionamiento clásico tiene potencialmente más efectos a largo plazo y la expectativa es más importante en los efectos nocebo.
Existe cierta evidencia inicial de la propia investigación de los investigadores de que los pacientes pueden ser más propensos a estos efectos y los investigadores también han demostrado que los efectos del placebo pueden durar hasta varios años después del tratamiento.
Por lo tanto, los investigadores examinan las actitudes previas a las intervenciones farmacológicas para el dolor crónico en pacientes con dolor de espalda crónico y los subdividen en grupos con alta o baja creencia en la modalidad de tratamiento respectiva.
Luego, los investigadores aplican un placebo farmacológico y estudian la interacción entre la actitud predominante (implícita y explícita) y el efecto placebo con respecto a la percepción del dolor, pero también a los mecanismos neurobiológicos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Además de la expectativa, se examinará el condicionamiento del placebo y se determinarán los efectos a largo plazo de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos con dolor de espalda crónico (dolor crónico persistente y recurrente > 6 meses)
- Edad entre 18 y 65
- Participacion voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades somáticas agudas o crónicas y dolor inflamatorio, neuropático o tumoral
- Trastornos mentales agudos y crónicos según DSM-IV (excepto ansiedad o depresión comórbidas, que son frecuentes en el dolor crónico)
- Conocimientos insuficientes del idioma alemán
- Limitaciones cognitivas
- Ingesta de medicamentos opioides o tranquilizantes
- Implantes metálicos o implantes eléctricos que no se pueden quitar
- El embarazo
- Claustrofobia
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo cerebral o tumor cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placebo
Administración de un placebo farmacológico (cloruro de sodio) mediante aplicación transdérmica para investigar la influencia en la percepción del dolor en pacientes con dolor de espalda crónico y para investigar la influencia de la actitud y la experiencia con la medicación en el efecto placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las calificaciones de la intensidad del dolor y de la incomodidad del dolor después de la intervención con placebo
Periodo de tiempo: inmediato a una semana
|
inmediato a una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la actividad neuronal en respuesta a la estimulación dolorosa tras la administración de placebo
Periodo de tiempo: inmediatamente
|
inmediatamente
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Cambios en la capacidad de movimiento después de la administración de placebo
Periodo de tiempo: inmediatamente a una semana
|
inmediatamente a una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fl156/33-1_chrBP
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