- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157389
Psychobiologiczne mechanizmy działania placebo i nocebo w leczeniu przewlekłego bólu pleców
15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Reakcje placebo i nocebo badano głównie u zdrowych ludzi pod kątem interwencji farmakologicznych, a nie psychologicznych.
Co więcej, tylko kilka badań dotyczyło pacjentów lub sprawdzało, w jaki sposób wcześniejsze doświadczenia i postawy wpływają na reakcje placebo i nocebo.
Na poziomie psychologicznym oczekiwanie i warunkowanie klasyczne zostały zidentyfikowane jako dwa podstawowe mechanizmy.
Oba wydają się być ważne, przy czym warunkowanie klasyczne może mieć bardziej długoterminowe skutki, a oczekiwanie jest ważniejsze w efektach nocebo.
Istnieją pewne wstępne dowody z badań własnych badaczy, że pacjenci mogą być bardziej podatni na te efekty, a badacze wykazali również, że efekt placebo może utrzymywać się do kilku lat po leczeniu.
W związku z tym badacze badają wcześniejsze podejście do interwencji farmakologicznych w przypadku przewlekłego bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i dzielą ich na grupy o wysokim lub niskim przekonaniu o odpowiedniej metodzie leczenia.
Następnie badacze stosują farmakologiczne placebo i badają interakcję między dominującym nastawieniem (ukrytym i jawnym) a efektem placebo w odniesieniu do odczuwania bólu, ale także mechanizmów neurobiologicznych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Oprócz przewidywania, zbadane zostaną uwarunkowania placebo i zostaną określone długoterminowe skutki interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z przewlekłym bólem pleców (przewlekły uporczywy i nawracający ból > 6 miesięcy)
- Wiek od 18 do 65 lat
- Udział dobrowolny.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub przewlekłe choroby somatyczne oraz ból zapalny, neuropatyczny lub związany z nowotworem
- Ostre i przewlekłe zaburzenia psychiczne według DSM-IV (z wyjątkiem współistniejącego lęku lub depresji, które często występują w bólu przewlekłym)
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Ograniczenia poznawcze
- Przyjmowanie leków opioidowych lub środków uspokajających
- Implanty metalowe lub implanty elektryczne, których nie można usunąć
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Historia padaczki, urazu mózgu lub guza mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo
Podawanie farmakologicznego placebo (chlorku sodu) przez podanie przezskórne w celu zbadania wpływu na odczuwanie bólu u pacjentów z przewlekłym bólem pleców oraz zbadania wpływu nastawienia i doświadczenia z lekami na efekt placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w ocenie natężenia bólu i nieprzyjemności bólu po interwencji placebo
Ramy czasowe: od razu do tygodnia
|
od razu do tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany aktywności neuronalnej w odpowiedzi na bolesną stymulację po podaniu placebo
Ramy czasowe: natychmiast
|
natychmiast
|
|
Zmiany zdolności ruchowych po podaniu placebo
Ramy czasowe: natychmiast do tygodnia
|
natychmiast do tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fl156/33-1_chrBP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .