- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157389
Mecanismos Psicobiológicos dos Efeitos Placebo e Nocebo no Tratamento da Dor Crônica nas Costas
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
As respostas placebo e nocebo foram estudadas principalmente em humanos saudáveis para intervenções farmacológicas em vez de psicológicas.
Além disso, apenas alguns estudos examinaram pacientes ou testaram como experiências e atitudes anteriores afetam as respostas placebo e nocebo.
No nível psicológico, a expectativa e o condicionamento clássico foram identificados como dois mecanismos primários.
Ambos parecem ser importantes com o condicionamento clássico potencialmente tendo mais efeitos a longo prazo e a expectativa sendo mais importante nos efeitos nocebo.
Há alguma evidência inicial da própria pesquisa dos investigadores de que os pacientes podem ser mais propensos a esses efeitos e os investigadores também mostraram que os efeitos do placebo podem durar vários anos após o tratamento.
Os investigadores, portanto, examinam atitudes anteriores a intervenções farmacológicas para dor crônica em pacientes com dor crônica nas costas e os subdividem em grupos com alta ou baixa crença na respectiva modalidade de tratamento.
Os investigadores então aplicam um placebo farmacológico e estudam a interação entre a atitude predominante (implícita e explícita) e o efeito placebo em relação à percepção da dor, mas também aos mecanismos neurobiológicos usando ressonância magnética funcional.
Além da expectativa, o condicionamento do placebo será examinado e os efeitos a longo prazo da intervenção serão determinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mannheim, Alemanha, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos humanos do sexo masculino e feminino com dor crônica nas costas (dor crônica persistente e recorrente > 6 meses)
- Idade entre 18 e 65 anos
- Participação voluntária.
Critério de exclusão:
- Doenças somáticas agudas ou crônicas e dor inflamatória, neuropática ou tumoral
- Transtornos mentais agudos e crônicos de acordo com o DSM-IV (exceto ansiedade ou depressão comórbidas, que são frequentes na dor crônica)
- Habilidades insuficientes no idioma alemão
- Limitações cognitivas
- Ingestão de medicamentos opioides ou tranquilizantes
- Implantes metálicos ou elétricos que não podem ser removidos
- Gravidez
- Claustrofobia
- História de epilepsia, trauma cerebral ou tumor cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: placebo
Administração de um placebo farmacológico (cloreto de sódio) via aplicação transdérmica para investigar a influência na percepção da dor em pacientes com dor lombar crônica e investigar a influência da atitude e experiência com a medicação no efeito placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças nas classificações de intensidade da dor e desconforto da dor após a intervenção com placebo
Prazo: imediatamente a uma semana
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imediatamente a uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na atividade neuronal em resposta à estimulação dolorosa após a administração de placebo
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
|
|
Alterações nas habilidades de movimento após a administração de placebo
Prazo: imediatamente a uma semana
|
imediatamente a uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fl156/33-1_chrBP
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