- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157389
Psykobiologiska mekanismer för placebo- och noceboeffekter vid behandling av kronisk ryggsmärta
15 januari 2015 uppdaterad av: Prof Herta Flor, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Placebo- och nocebo-svar har huvudsakligen studerats hos friska människor för farmakologiska snarare än psykologiska interventioner.
Dessutom undersökte endast ett fåtal studier patienter eller testade hur tidigare erfarenheter och attityder påverkar placebo- och nocebo-svar.
På den psykologiska nivån har förväntan och klassisk konditionering identifierats som två primära mekanismer.
Båda verkar vara viktiga med klassisk konditionering som potentiellt har mer långsiktiga effekter och förväntan är viktigare vid nocebo-effekter.
Det finns några initiala bevis från utredarnas egen forskning att patienter kan vara mer benägna att få dessa effekter och utredarna har också visat att placeboeffekter kan vara upp till flera år efter behandling.
Utredarna undersöker därför tidigare attityder till farmakologiska interventioner för kronisk smärta hos patienter med kronisk ryggsmärta och delar in dem i grupper med hög eller låg tro på respektive behandlingsform.
Utredarna tillämpar sedan en farmakologisk placebo och studerar interaktionen mellan den rådande attityden (implicit och explicit) och placeboeffekten med avseende på smärtuppfattning men också till neurobiologiska mekanismer med hjälp av funktionell magnetresonanstomografi.
Utöver förväntan kommer konditionering av placebo att undersökas och de långsiktiga effekterna av interventionen kommer att fastställas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med kronisk ryggsmärta (kronisk ihållande och återkommande smärta > 6 månader)
- Ålder mellan 18 och 65
- Frivilligt deltagande.
Exklusions kriterier:
- Akuta eller kroniska somatiska sjukdomar och inflammatorisk, neuropatisk eller tumörrelaterad smärta
- Akuta och kroniska psykiska störningar enligt DSM-IV (förutom komorbid ångest eller depression, som är vanliga vid kronisk smärta)
- Otillräckliga tyska språkkunskaper
- Kognitiva begränsningar
- Intag av opioidmedicin eller lugnande medel
- Metallimplantat eller elektriska implantat som inte kan tas bort
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Historik av epilepsi, hjärntrauma eller hjärntumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: placebo
Administrering av en farmakologisk placebo (natriumklorid) via transdermal applicering för att undersöka påverkan på smärtuppfattning hos patienter med kronisk ryggsmärta och för att undersöka påverkan av attityd och erfarenhet av medicinering på placeboeffekten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i smärtintensitet och smärtobehagsvärden efter placebointervention
Tidsram: omedelbart till en vecka
|
omedelbart till en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i neuronal aktivitet som svar på smärtsam stimulering efter placeboadministrering
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
|
Förändringar i rörelseförmåga efter administrering av placebo
Tidsram: omedelbart till en vecka
|
omedelbart till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fl156/33-1_chrBP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .