- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157766
Wisconsinin neurotieteen ja meditaation psykofysiologian keskus
Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation on erittäin keskittynyt keskus, joka on omistautunut uuteen ja huippuluokan tutkimukseen meditaation toimintamekanismeista. Tämän keskuksen ydinhypoteesit keskittyvät kahden yleisen meditaatiokäytännön mekanismeihin: Mindfulness-meditaatio (MM) ja rakastava ystävällisyys/myötätunto -meditaatio (LKM-CO), joita kumpaakin opetetaan Mindfulness-Based Stress Reductionissa (MBSR). Tutkijat tutkivat sekä pitkäkestoisia meditoijia (LTM) että meditaationaiivia osallistujia (MNP). Jälkimmäinen ryhmä määrätään satunnaisesti MBSR:ään, tarkasti sovitettuun vertailuinterventioon, jota kutsutaan Health Enhancement Program -ohjelmaksi (HEP; MacCoon et al., 2012), tai odotuslistalle (WL) -kontrolliryhmään. Tämä antaa meille kattavan kuvan muutoksista, joita meditaatiokäytännöt sinänsä tuottavat, muutoksista, jotka liittyvät yleisesti hyvinvointia edistäviin interventioihin, ja muutoksista, jotka voivat olla seurauksia testausprotokollan toistamisesta useaan otteeseen. Lisäksi sekä aloittelevien että kokeneiden meditoijien mukaan ottaminen tarjoaa laajan valikoiman harjoittelukokemusta, joka antaa kriittistä tietoa annosriippuvaisista vaikutuksista, joita nykyisestä tutkimuskirjallisuudesta puuttuu.
Jokainen projekti keskittyy meditaation aivojen mekanismien ja perifeeristen biologisten korrelaattien tutkimiseen. Projekti 1 (Davidson) tutkii mindfulness- ja rakastava-ystävällisyys/myötätunto-strategioiden eksplisiittisen käytön vaikutusta tunteiden säätelyyn, erityisesti hermo-, bio-käyttäytymis- ja hormonaalisiin indekseihin, jotka osoittavat reaktiivisuutta ja toipumista ihmisen kärsimyksen ja kukoistamisen kuviin. Projekti 2 (Rosenkranz) tutkii aivoista periferiaan ulottuvia reittejä, joiden kautta psykologiset tekijät vaikuttavat astman oireiden ilmenemiseen. Lisäksi se tutkii meditaatioharjoittelun tehokkuutta vähentää astmaa sairastavien henkilöiden tulehdusvastetta allergeenille vähentämällä tunteisiin liittyvien hermopiirien reaktiivisuutta. Projekti 3 (Tononi) tutkii, liittyykö aiemmin raportoitu gammavärähtelyjen lisääntyminen ei-REM-uneen (NREM) aikana meditoijilla unimentaation muutoksiin (Ferrarelli et al. 2013). Lisäksi hankkeessa 3 tarkastellaan meditaation aiheuttamien muutosten aivojen unen ja aivotoiminnan sekä valveillaoloajan kognitiivisten toimintojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – MNP-A:
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla/päivättämällä suostumuslomakkeen.
- Sujuva englannin puhuja
- MRI turvallinen - Ei poissuljettu magneettiresonanssiseulontalomakkeen perusteella
- 18-65 vuotias
- Pre-albuterolin FEV1 ≥ 60 % lääkkeitä pitäessä
- Lääkärin astmadiagnoosi - kliinisen arvioinnin, palautuvuuden tai hengitysteiden yliherkkyyden perusteella;
- Mahdollisuus tarjota verinäytteitä suhteellisen helposti verisuoniin
- Käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
- Todisteet jatkuvasta jäännöstulehduksesta (≥2 % ysköksen eosinofiilit TAI ääreisveren eosinofiilit ≥ 150 TAI eNO 30+
- Täytyy olla Yhdysvaltain kansalainen, vihreän kortin haltija tai F-1- tai J-1-viisumi. Tämä vaaditaan, jotta osallistujille voidaan maksaa.
Poissulkemiskriteerit – MNP-A:
- Raskaana, haluaa tulla raskaaksi, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Määrättyjen psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden ottaminen (voi sisällyttää proteaasinestäjien harkinnan mukaan).
- Aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Diagnosoitu vakavan masennuksen episodi, ellei se ollut yli vuosi sitten. Diagnosoitu syömishäiriö tai ahdistuneisuushäiriö, ellei se ollut yli vuosi sitten. (Voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan).
- Poissuljettu seulontakäynnin perusteella
- Jotkut meneillään olevat lääketieteelliset ongelmat jätetään pois ryhmän arvioiden perusteella, vaikuttavatko ne osallistujan kykyyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin vai vaikuttavatko ne yhteen tai useampaan tulosmittaan.
- Stroop-tehtävässä käytettyjä värejä ei voida erottaa
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
Kyvyttömyys tai haluttomuus keskeyttää lääkitys alla kuvatulla tavalla ennen jokaista laboratorioarviointisarjaa:
- Leukotrieeni-inhibiittorit - 2 päivää
- Zyrtec - 5 päivää
- Allegra/Claritin - 4 päivää
- Antihistamiinit - 2 päivää
- Nenän steroidit - 24h
- Albuteroli - 6 tuntia
- Inhaloitavat kortikosteroidit - 12 h
- >1000 mcg flutikasonia tai vastaavaa ICS:ää päivässä.
- Eosinofiileihin kohdistuvan monoklonaalisen vasta-aineen käyttö
- Samanaikaiset lääkkeet, muut kuin allergioiden/astman hoitoon (täytyy hyväksyä tohtori)
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria on yli 5 pakkausvuotta viimeisen 10 vuoden aikana (ts. henkilö, joka on ollut tupakoimaton vähintään 10 vuotta, voidaan ilmoittautua)
Merkittävä aiempi koulutus tai merkittävä nykyinen meditaatioharjoittelu
- Saatiin päätökseen mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR).
- Nykyinen meditaatiokäytäntö. Tuomio: Osallistujat sisällytetään tai suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan, koska vastaukset vaihtelevat suuresti (esim. 2 henkilöä vastaa kyllä, toinen harjoittelee mindfulnessia 2x viikossa 2 vuoden ajan (ei sisällä), toinen osallistuu säännöllisiin uskonnollisiin jumalanpalveluksiin (sisältää)).
Tärkeää päivittäistä harjoittelua muiden mielen ja kehon tekniikoiden kanssa
- Päivittäinen jooga tai tai chi -harjoitus - ei
- Muu päivittäinen käytäntö - tuomio.
Sisällyttämiskriteerit - MNP-NA:
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla/päivättämällä suostumuslomakkeen.
- Sujuva englannin puhuja
- MRI turvallinen - Ei poissuljettu magneettiresonanssiseulontalomakkeen perusteella
- BMI alle 35
- 25-65 vuotta vanha
- Asu 50 mailin säteellä Madisonista, WI.
- Nukahtaminen kestää keskimäärin alle 30 minuuttia. Nukkuu säännöllisesti hyvät yöunet. Menee nukkumaan ennen klo 12, voi nukkua klo 23 välillä. & klo 6 ja nukkuu >= 6 tuntia. (Voidaan sisällyttää unilääkärin harkinnan mukaan. Joissakin tapauksissa osallistujat eivät ehkä täytä näitä kriteerejä, mutta he voivat olla täysin turvallisia osallistua tutkimukseen. Osallistuja voi esimerkiksi ilmoittaa, että hän ei saa hyvin nukuttua yötä tilanneongelman, kuten heränneen vauvan tai lemmikin, vuoksi, eikä kroonisen ongelman, kuten unettomuuden, vuoksi. Näissä tapauksissa osallistujan ottaminen mukaan tutkimukseen ei ole turvallisuusongelmia)
- HEP:iin määrätyillä osallistujilla on oltava lääkärin allekirjoitus (Pysician Authorization Form -PAF), joka osoittaa, että heidän on turvallista osallistua interventioihimme, koska jotkin osallistujan ominaisuudet, kuten suvussa sepelvaltimotauti tai ateroskleroottinen sairaus, edustavat riskitekijöitä, jotka yhdessä voivat tehdä HEP-interventiosta ei-suositeltavaa; Prosessi on johdonmukainen KAIKILLE henkilölle, joka haluaa osallistua mihin tahansa liikuntatuntiin UW Health Research Park Clinicissä.
- Täytyy olla Yhdysvaltain kansalainen, vihreän kortin haltija tai F-1- tai J-1-viisumi. Tämä vaaditaan, jotta osallistujille voidaan maksaa.
Poissulkemiskriteerit – MNP-NA:
- Raskaana, haluaa tulla raskaaksi, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Määrättyjen psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden ottaminen (voi arvioida PI:n perusteella, jos niitä käytetään säännöllisesti (esim. ottaa ahdistuslääkettä vain lentäessään)
- Aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Diagnosoitu vakavan masennuksen episodi, ellei se ollut yli vuosi sitten. Diagnosoitu syömishäiriö tai ahdistuneisuushäiriö, ellei se ollut yli vuosi sitten.
- Poissuljettu seulontakäynnin perusteella
- Jotkut meneillään olevat lääketieteelliset ongelmat jätetään pois ryhmän arvioiden perusteella, vaikuttavatko ne osallistujan kykyyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin vai vaikuttavatko ne yhteen tai useampaan tulosmittaan.
- Stroop-tehtävässä käytettyjä värejä ei voida erottaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen astmadiagnoosi, ellei. Astman historia ei ole poissulkemisen syy.
- Reseptimääräisten unilääkkeiden ottaminen (unilääkäri voi arvioida, jos niitä käytetään säännöllisesti (esim. ottaa unilääkkeitä vain kansainvälisesti matkustaessaan))
- Tällä hetkellä diagnosoituja unihäiriöitä. Aiemmat häiriöt ovat uniklinikan lääkärin arviota.
- Säännöllinen yövuorotyöntekijä. (Osallistujat voivat työskennellä säännöllisin väliajoin yövuoroissa (esim. yksi kierros kuukaudessa) niin kauan kuin he pystyvät nukkumaan normaalisti tutkimuksen ajaksi)
- Epworth Sleepiness Scale - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (esim. koirien herääminen vs. hereillä ahdistuksen vuoksi).
- Unettomuuden vakavuusindeksi - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (esim. koirien herääminen vs. hereillä ahdistuksen vuoksi).
- STOP-BANG-kysely - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (ellei kysymys 3 = kyllä, jolloin pistemäärä >3 jätetään pois).
- Tupakanpolttaja, ellei ole valmis olemaan ilman tupakkaa 4 tuntia tai kauemmin.
- Matkusti yli 3 aikavyöhykkeen yli kolmen viikon aikana ennen jokaista opintokäyntiä.
- Fyysisen toiminnan asiantuntija (esim. fysioterapeutti, personal trainer), musiikki (musiikkiterapeutti) tai ravitsemus (ravitsemusterapeutti).
- Merkittävä päivittäinen harjoittelu fyysisen aktiivisuuden parissa verkkonäytön pisteytyksen mukaan.
Merkittävä aiempi koulutus tai merkittävä nykyinen meditaatioharjoittelu
- Saatiin päätökseen mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR).
- Nykyinen meditaatiokäytäntö. Tuomio: Osallistujat sisällytetään tai suljetaan pois PI:n harkinnan mukaan, koska vastaukset vaihtelevat suuresti (esim. 2 henkilöä vastaa kyllä, toinen harjoittelee mindfulnessia 2x viikossa 2 vuoden ajan (ei sisällä), toinen osallistuu säännöllisiin uskonnollisiin jumalanpalveluksiin (sisältää)).
Tärkeää päivittäistä harjoittelua muiden mielen ja kehon tekniikoiden kanssa
- Päivittäinen jooga tai tai chi -harjoitus - ei
- Muu päivittäinen käytäntö - tuomio.
Sisällyttämiskriteerit – LTM:
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen allekirjoittamalla/päivättämällä suostumuslomakkeen.
- Sujuva englannin puhuja
- MRI turvallinen - Ei poissuljettu magneettiresonanssiseulontalomakkeen perusteella
- BMI alle 35
- 25-65 vuotta vanha.
- Nukahtaminen kestää keskimäärin alle 30 minuuttia. Nukkuu säännöllisesti hyvät yöunet. Menee nukkumaan ennen klo 12, voi nukkua klo 23 välillä. & klo 6 ja nukkuu >= 6 tuntia. Pitkäaikaiset harjoittajat voidaan arvioida näiden viimeksi mainittujen kriteerien perusteella, koska heidän nukkumistottumukset ovat joskus hyvin erilaisia kuin meditaatioon naiiveja. (Voidaan sisällyttää unilääkärin harkinnan mukaan. Joissakin tapauksissa osallistujat eivät ehkä täytä näitä kriteerejä, mutta he voivat olla täysin turvallisia osallistua tutkimukseen. Osallistuja voi esimerkiksi ilmoittaa, että hän ei saa hyvin nukuttua yötä tilanneongelman, kuten heränneen vauvan tai lemmikin, vuoksi, eikä kroonisen ongelman, kuten unettomuuden, vuoksi. Näissä tapauksissa osallistujan ottaminen mukaan tutkimukseen ei ole turvallisuusongelmia)
- Vähintään 5 vuoden meditaatioharjoittelu, keskimäärin 200 minuuttia/viikko, joka sisältää sekä mindfulness -meditaatiota että rakastavaa ystävällisyyttä ja/tai myötätunnon meditaatiota
- Merkittävä retriittikokemus – vähintään viisi viikkoa retriitillä (PI:n harkinnan mukaan, koska taloudelliset mahdollisuudet voivat tehdä retriitistä mahdotonta).
- Täytyy olla Yhdysvaltain kansalainen, vihreän kortin haltija tai F-1- tai J-1-viisumi. Tämä vaaditaan, jotta osallistujille voidaan maksaa.
Poissulkemiskriteerit – LTM:
- Raskaana, haluaa tulla raskaaksi, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Määrättyjen psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden ottaminen (voi arvioida PI:n perusteella, jos niitä käytetään säännöllisesti (esim. ottaa ahdistuslääkettä vain lentäessään)
- Aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö. Diagnosoitu vakavan masennuksen episodi, ellei yli vuosi sitten. Diagnosoitu syömishäiriö tai ahdistuneisuushäiriö, ellei se ollut yli vuosi sitten. Osallistujia, joilla on ollut näitä sairauksia, voidaan ottaa mukaan proteaasinestäjien harkinnan mukaan.
- Poissuljettu seulontakäynnin perusteella (muut kuin paikalliset LTM:t suljetaan pois, jos he eivät ole tyytyväinen MRI:hen, mutta he voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole mukavia sähköstimulaatioon.)
- Jotkut meneillään olevat lääketieteelliset ongelmat jätetään pois ryhmän arvioiden perusteella, vaikuttavatko ne osallistujan kykyyn osallistua tutkimustoimenpiteisiin vai vaikuttavatko ne yhteen tai useampaan tulosmittaan.
- Stroop-tehtävässä käytettyjä värejä ei voida erottaa
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Reseptimääräisten unilääkkeiden ottaminen (unilääkäri voi arvioida, jos niitä käytetään säännöllisesti (esim. ottaa unilääkkeitä vain kansainvälisesti matkustaessaan))
- Tällä hetkellä diagnosoituja unihäiriöitä. Aiemmat häiriöt ovat uniklinikan lääkärin arviota.
- Säännöllinen yövuorotyöntekijä. (Osallistujat voivat työskennellä säännöllisin väliajoin yövuoroissa (esim. yksi kierros kuukaudessa) niin kauan kuin he pystyvät nukkumaan normaalisti tutkimuksen ajaksi)
- Epworth Sleepiness Scale - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (esim. koirien herääminen vs. hereillä ahdistuksen vuoksi).
- Unettomuuden vakavuusindeksi - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (esim. koirien herääminen vs. hereillä ahdistuksen vuoksi).
- STOP-BANG-kysely - unilaboratorio arvioi keskittyen siihen, onko kyseessä tilanne- vai krooninen ongelma (ellei kysymys 3 = kyllä, jolloin pistemäärä >3 jätetään pois).
- Tupakanpolttaja, ellei ole valmis olemaan ilman tupakkaa 4 tuntia tai kauemmin.
- Matkusti yli 3 aikavyöhykkeen yli kolmen viikon aikana ennen jokaista opintokäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MNP astman kanssa: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
8 viikon tunti, joka on suunniteltu parantamaan hyvinvointia mindfulness-harjoittelulla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: MNP w/ astma: odotuslistan hallinta
|
|
|
Active Comparator: MNP, ei astmaa - Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
8 viikon tunti, joka on suunniteltu parantamaan hyvinvointia mindfulness-harjoittelulla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MNP, ei astmaa: terveyden parantamisohjelma
|
8 viikon tunti, joka on suunniteltu parantamaan hyvinvointia harjoittelemalla fyysistä aktiivisuutta, toiminnallista liikettä, musiikkiterapiaa ja ravintoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: MNP, ei astmaa - odotuslistan hallinta
|
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen meditaattori
|
Pitkäaikaiset meditoijat suorittavat kolmen päivän mindfulness- tai myötätunnon/rakastavan ystävällisyyden meditaation T2:ssa ja T3:ssa (yksi meditaatiotyyppi per käynti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emotionaalisen ennakointitehtävän (fMRI) vasteen ajallisessa dynamiikassa lyhytaikaisen meditaatioharjoituksen TAI 8 viikon harjoittelun meditaatiossa tai hyvinvointitoimenpiteissä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 10 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 10 kuukautta
|
|
Päivittäisen kortisolin kaltevuusmitan muutos hyvinvointitoimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), 3 kuukautta (intervention jälkeen), 10 kuukautta (seuranta)
|
lähtötaso (ennen interventiota), 3 kuukautta (intervention jälkeen), 10 kuukautta (seuranta)
|
|
Ero ryhmien välillä (MBSR, WL) keuhkojen toiminnan muutoksissa ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen), 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
lähtötaso (ennen), 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .