- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02157766
Centro del Wisconsin per le neuroscienze e la psicofisiologia della meditazione
Il Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation sarà un centro altamente focalizzato dedicato alla ricerca innovativa e all'avanguardia sui meccanismi con cui funziona la meditazione. L'insieme di ipotesi di base per questo Centro si concentra sui meccanismi di due pratiche di meditazione comuni: Mindfulness Meditation (MM) e Loving-Kindness/Compassion Meditation (LKM-CO), entrambe insegnate in Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). I ricercatori studieranno sia i meditatori a lungo termine (LTM) sia i partecipanti naïve alla meditazione (MNP). Quest'ultimo gruppo verrà assegnato in modo casuale a MBSR, un intervento di confronto rigorosamente abbinato chiamato Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012), o a un gruppo di controllo Wait List (WL). Questo ci darà una visione completa dei cambiamenti prodotti dalle pratiche di meditazione di per sé, cambiamenti genericamente associati a interventi progettati per promuovere il benessere e cambiamenti che potrebbero essere effetti della ripetizione dei protocolli di test in più occasioni. Inoltre, l'inclusione di meditatori principianti ed esperti fornisce un'ampia gamma di esperienze pratiche che forniranno informazioni critiche sugli effetti dose-correlati, informazioni che oggi mancano nella letteratura scientifica.
Ciascuno dei progetti è incentrato sull'esame dei meccanismi cerebrali e dei correlati biologici periferici della meditazione. Il Progetto 1 (Davidson) esaminerà l'impatto dell'uso esplicito della consapevolezza e delle strategie di gentilezza amorevole/compassione sulla regolazione delle emozioni, in particolare sugli indici neurali, biocomportamentali e ormonali di reattività e recupero dalle immagini della sofferenza e della prosperità umana. Il Progetto 2 (Rosenkranz) studierà i percorsi dal cervello alla periferia attraverso i quali i fattori psicologici contribuiscono all'espressione dei sintomi dell'asma. Inoltre, esaminerà l'efficacia dell'addestramento alla meditazione nel ridurre la risposta infiammatoria a un allergene negli individui asmatici riducendo la reattività dei circuiti neurali legati alle emozioni. Il Progetto 3 (Tononi) esaminerà se l'aumento precedentemente riportato delle oscillazioni gamma durante il sonno Non-REM (NREM) nei meditatori è associato a cambiamenti nell'attività mentale durante il sonno (Ferrarelli et al. 2013). Inoltre, il progetto 3 esaminerà le relazioni tra i cambiamenti indotti dalla meditazione nell'attività cerebrale durante il sonno e l'attività cerebrale e la funzione cognitiva durante la veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione - MNP-A:
- In grado di fornire un valido consenso informato alla partecipazione firmando/datando un modulo di consenso.
- Parla inglese fluente
- Sicuro per risonanza magnetica - Non escluso in base al modulo di screening della risonanza magnetica
- 18-65 anni
- Pre-albuterolo FEV1 ≥ 60% mentre si tengono le medicine
- Diagnosi di asma da parte del medico - tramite valutazione clinica, reversibilità o iperreattività delle vie aeree;
- Capacità di fornire campioni di sangue con accesso vascolare relativamente facile
- Usa una contraccezione accettabile
- Evidenza di infiammazione residua persistente (≥2% eosinofili nell'espettorato O eosinofili nel sangue periferico ≥ 150 O eNO di 30+
- Deve essere cittadino statunitense, titolare di carta verde o avere un visto F-1 o J-1. Questo è necessario per poter pagare i partecipanti.
Criteri di esclusione - MNP-A:
- Incinta, desiderio di rimanere incinta, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
- Assunzione di farmaci psicotropi prescritti o che alterano il sistema nervoso centrale (possono essere inclusi a discrezione del PI).
- Storia di un disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo diagnosticato. Episodio diagnosticato di Depressione Maggiore a meno che non sia stato più di 1 anno fa. Disturbo alimentare diagnosticato o disturbo d'ansia a meno che non sia stato più di 1 anno fa. (Può essere incluso a discrezione del PI).
- Escluso in base alla visita di screening
- Alcuni problemi medici in corso saranno esclusi in base ai giudizi del team sul fatto che influenzeranno la capacità di un partecipante di partecipare alle procedure dello studio o influenzeranno una o più misure di esito.
- Impossibile distinguere i colori utilizzati nell'attività Stroop
- Uso di corticosteroidi orali
Incapacità o riluttanza a sospendere i farmaci come descritto di seguito, prima di ogni serie di valutazioni di laboratorio:
- Inibitori dei leucotrieni - 2 giorni
- Zirtec - 5 giorni
- Allegra/Claritin - 4 giorni
- Antistaminici - 2 giorni
- Steroidi nasali - 24 ore
- Albuterolo - 6 ore
- Corticosteroidi per via inalatoria - 12 ore
- Uso di >1000 mcg di Fluticasone o ICS equivalente al giorno.
- Uso di anticorpi monoclonali che prendono di mira gli eosinofili
- Farmaci concomitanti diversi da allergie/asma (devono essere approvati dal Dr.)
- Fumatore attuale o ha una storia di fumo superiore a 5 pacchetti-anno negli ultimi 10 anni (es. può essere iscritto chi non fuma da 10 o più anni)
Formazione precedente significativa o pratica attuale significativa nella meditazione
- Hai completato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in passato.
- Attuale pratica meditativa. Giudizio: i partecipanti saranno inclusi o esclusi a discrezione degli investigatori privati a causa dell'ampia variazione nelle risposte (ad esempio, 2 persone rispondono di sì, una pratica la consapevolezza 2 volte a settimana per 2 anni (escludi), l'altra frequenta servizi religiosi regolari (includi)).
Pratica quotidiana significativa con altre tecniche mente-corpo
- Yoga quotidiano o pratica del Tai Chi - escludi
- Altra pratica quotidiana - giudizio.
Criteri di inclusione - MNP-NA:
- In grado di fornire un valido consenso informato alla partecipazione firmando/datando un modulo di consenso.
- Parla inglese fluente
- Sicuro per risonanza magnetica - Non escluso in base al modulo di screening della risonanza magnetica
- IMC inferiore a 35
- 25-65 anni
- Vivi entro 50 miglia da Madison, WI.
- In media ci vogliono meno di 30 minuti per addormentarsi. Dorme regolarmente una buona notte. Va a letto prima delle 12:00, riesce a dormire tra le 23:00 e le 23:00. & 6:00 e dorme >= 6 ore. (Può essere incluso a discrezione del medico del sonno. In alcuni casi, i partecipanti potrebbero non rispettare questi criteri ma potrebbero essere del tutto sicuri di partecipare allo studio. Ad esempio, un partecipante può indicare di non dormire bene la notte a causa di un problema situazionale come un bambino che si sveglia o un animale domestico invece di un problema cronico come l'insonnia. In questi casi, non vi è alcun problema di sicurezza nell'inclusione del partecipante nello studio)
- I partecipanti assegnati a HEP devono avere la firma del medico (sul modulo di autorizzazione del medico - PAF) che indica che è sicuro per loro partecipare ai nostri interventi in quanto alcune caratteristiche dei partecipanti, come una storia familiare di malattia coronarica o aterosclerotica, rappresentano fattori di rischio che insieme possono sconsigliare l'intervento HEP; Il processo è coerente per QUALSIASI persona che desideri partecipare a qualsiasi tipo di lezione di attività fisica presso la UW Health Research Park Clinic.
- Deve essere cittadino statunitense, titolare di carta verde o avere un visto F-1 o J-1. Questo è necessario per poter pagare i partecipanti.
Criteri di esclusione - MNP-NA:
- Incinta, desiderio di rimanere incinta, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
- Assunzione di farmaci psicotropi prescritti o che alterano il sistema nervoso centrale (può essere giudicato dal PI in caso di uso periodico (ad es. prende ansiolitici solo in volo)
- Storia di un disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo diagnosticato. Episodio diagnosticato di Depressione Maggiore a meno che non sia stato più di 1 anno fa. Disturbo alimentare diagnosticato o disturbo d'ansia a meno che non sia stato più di 1 anno fa.
- Escluso in base alla visita di screening
- Alcuni problemi medici in corso saranno esclusi in base ai giudizi del team sul fatto che influenzeranno la capacità di un partecipante di partecipare alle procedure dello studio o influenzeranno una o più misure di esito.
- Impossibile distinguere i colori utilizzati nell'attività Stroop
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Diagnosi attuale di asma a meno che. L'anamnesi di asma non è motivo di esclusione.
- Assunzione di sonniferi prescritti (può essere giudicata dal medico del sonno in caso di uso periodico (ad es. prende sonniferi solo quando si viaggia all'estero))
- Disturbi del sonno attualmente diagnosticati. I disturbi del passato sono un giudizio di un medico della clinica del sonno.
- Operaio notturno regolare. (I partecipanti possono lavorare turni notturni periodici (ad esempio una rotazione al mese) purché siano in grado di dormire a orari normali per lo studio)
- Epworth Sleepiness Scale - il laboratorio del sonno giudicherà concentrandosi sul fatto che si tratti di un problema situazionale o cronico (ad es. cani che si svegliano vs. svegli a causa dell'ansia).
- Indice di gravità dell'insonnia: il laboratorio del sonno valuterà se si tratta di un problema situazionale o cronico (ad es. cani che si svegliano vs. svegli a causa dell'ansia).
- Questionario STOP-BANG: il laboratorio del sonno giudicherà concentrandosi sul fatto che si tratti di un problema situazionale o cronico (a meno che la domanda 3 = sì, nel qual caso un punteggio >3 sarà escluso).
- Fumatore di sigarette a meno che non sia disposto a stare senza una sigaretta per 4 ore o più.
- - Ha attraversato più di 3 fusi orari nelle tre settimane precedenti a ciascuna visita di studio.
- Esperto in attività fisica (es. fisioterapista, personal trainer), musica (musicoterapista) o nutrizione (nutrizionista).
- Pratica giornaliera significativa con attività fisica valutata dallo schermo web.
Formazione precedente significativa o pratica attuale significativa nella meditazione
- Hai completato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in passato.
- Attuale pratica meditativa. Giudizio: i partecipanti saranno inclusi o esclusi a discrezione degli investigatori privati a causa dell'ampia variazione nelle risposte (ad esempio, 2 persone rispondono di sì, una pratica la consapevolezza 2 volte a settimana per 2 anni (escludi), l'altra frequenta servizi religiosi regolari (includi)).
Pratica quotidiana significativa con altre tecniche mente-corpo
- Yoga quotidiano o pratica del Tai Chi - escludi
- Altra pratica quotidiana - giudizio.
Criteri di inclusione - LTM:
- In grado di fornire un valido consenso informato alla partecipazione firmando/datando un modulo di consenso.
- Parla inglese fluente
- Sicuro per risonanza magnetica - Non escluso in base al modulo di screening della risonanza magnetica
- IMC inferiore a 35
- 25-65 anni.
- In media ci vogliono meno di 30 minuti per addormentarsi. Dorme regolarmente una buona notte. Va a letto prima delle 12:00, riesce a dormire tra le 23:00 e le 23:00. & 6:00 e dorme >= 6 ore. I praticanti a lungo termine possono essere giudicati in base a questi ultimi criteri perché le loro abitudini del sonno a volte sono molto diverse rispetto ai partecipanti naïve alla meditazione. (Può essere incluso a discrezione del medico del sonno. In alcuni casi, i partecipanti potrebbero non rispettare questi criteri ma potrebbero essere del tutto sicuri di partecipare allo studio. Ad esempio, un partecipante può indicare di non dormire bene la notte a causa di un problema situazionale come un bambino che si sveglia o un animale domestico invece di un problema cronico come l'insonnia. In questi casi, non vi è alcun problema di sicurezza nell'inclusione del partecipante nello studio)
- Pratica di meditazione per un minimo di 5 anni con una pratica media di 200 minuti/settimana, che include sia la meditazione consapevole che la gentilezza amorevole e/o la meditazione compassionevole
- Esperienza significativa di ritiro - un minimo di cinque settimane di ritiro (a discrezione del PI poiché i mezzi finanziari possono rendere impossibili i ritiri).
- Deve essere cittadino statunitense, titolare di carta verde o avere un visto F-1 o J-1. Questo è necessario per poter pagare i partecipanti.
Criteri di esclusione - LTM:
- Incinta, desiderio di rimanere incinta, allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto.
- Assunzione di farmaci psicotropi prescritti o che alterano il sistema nervoso centrale (può essere giudicato dal PI in caso di uso periodico (ad es. prende ansiolitici solo in volo)
- Storia di un disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo diagnosticato. Episodio diagnosticato di Depressione Maggiore meno di 1 anno fa. Disturbo alimentare diagnosticato o disturbo d'ansia a meno che non sia stato più di 1 anno fa. I partecipanti possono essere inclusi con una storia di questi disturbi a discrezione del PI.
- Esclusi in base alla visita di screening (Gli LTM non locali saranno esclusi se non si sentono a proprio agio con la risonanza magnetica, tuttavia possono partecipare allo studio se non si sentono a proprio agio con la stimolazione elettrica).
- Alcuni problemi medici in corso saranno esclusi in base ai giudizi del team sul fatto che influenzeranno la capacità di un partecipante di partecipare alle procedure dello studio o influenzeranno una o più misure di esito.
- Impossibile distinguere i colori utilizzati nell'attività Stroop
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
- Assunzione di sonniferi prescritti (può essere giudicata dal medico del sonno in caso di uso periodico (ad es. prende sonniferi solo quando si viaggia all'estero))
- Disturbi del sonno attualmente diagnosticati. I disturbi del passato sono un giudizio di un medico della clinica del sonno.
- Operaio notturno regolare. (I partecipanti possono lavorare turni notturni periodici (ad esempio una rotazione al mese) purché siano in grado di dormire a orari normali per lo studio)
- Epworth Sleepiness Scale - il laboratorio del sonno giudicherà concentrandosi sul fatto che si tratti di un problema situazionale o cronico (ad es. cani che si svegliano vs. svegli a causa dell'ansia).
- Indice di gravità dell'insonnia: il laboratorio del sonno valuterà se si tratta di un problema situazionale o cronico (ad es. cani che si svegliano vs. svegli a causa dell'ansia).
- Questionario STOP-BANG: il laboratorio del sonno giudicherà concentrandosi sul fatto che si tratti di un problema situazionale o cronico (a meno che la domanda 3 = sì, nel qual caso un punteggio >3 sarà escluso).
- Fumatore di sigarette a meno che non sia disposto a stare senza una sigaretta per 4 ore o più.
- - Ha attraversato più di 3 fusi orari nelle tre settimane precedenti a ciascuna visita di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: MNP con asma: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
Corso di 8 settimane progettato per migliorare il benessere attraverso l'allenamento alla consapevolezza.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: MNP con asma: controllo della lista d'attesa
|
|
|
Comparatore attivo: MNP, niente asma - Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
Corso di 8 settimane progettato per migliorare il benessere attraverso l'allenamento alla consapevolezza.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: MNP, niente asma: programma di miglioramento della salute
|
Corso di 8 settimane progettato per migliorare il benessere attraverso l'allenamento in attività fisica, movimento funzionale, musicoterapia e nutrizione.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: MNP, niente asma - Controllo della lista d'attesa
|
|
|
Comparatore attivo: Meditatore a lungo termine
|
I meditatori a lungo termine completano tre giorni di meditazione di consapevolezza o compassione/gentilezza amorevole a T2 e T3 (un tipo di meditazione per visita).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella dinamica temporale della risposta al compito di anticipazione emotiva (fMRI) come risultato di una pratica di meditazione a breve termine O di un allenamento di 8 settimane in meditazione o interventi di benessere.
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 10 mesi
|
basale, 3 mesi, 10 mesi
|
|
Variazione della misura della pendenza del cortisolo diurno a seguito di un intervento sul benessere rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), 3 mesi (post-intervento), 10 mesi (follow-up)
|
basale (pre-intervento), 3 mesi (post-intervento), 10 mesi (follow-up)
|
|
Differenza tra i gruppi (MBSR, WL) sul cambiamento della funzione polmonare dal pre-allenamento al post-allenamento
Lasso di tempo: basale (pre), 3 mesi (post-intervento)
|
basale (pre), 3 mesi (post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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