- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157766
Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation
Das Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation wird ein hochfokussiertes Zentrum sein, das sich der neuartigen und hochmodernen Forschung zu den Mechanismen widmet, mit denen Meditation funktioniert. Die Kernhypothesen für dieses Zentrum konzentrieren sich auf die Mechanismen zweier gängiger Meditationspraktiken: Achtsamkeitsmeditation (MM) und Liebevolle Güte/Mitgefühlsmeditation (LKM-CO), die beide in Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) gelehrt werden. Die Ermittler werden sowohl Langzeitmeditierende (LTMs) als auch Meditations-naive Teilnehmer (MNPs) untersuchen. Die letztere Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip MBSR, einer streng abgestimmten Vergleichsintervention namens Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012), oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) zugewiesen. Dies wird uns einen umfassenden Überblick über Veränderungen geben, die durch Meditationspraktiken per se erzeugt werden, Veränderungen, die allgemein mit Interventionen verbunden sind, die darauf abzielen, das Wohlbefinden zu fördern, und Veränderungen, die Auswirkungen der Wiederholung von Testprotokollen über mehrere Gelegenheiten hinweg sein könnten. Darüber hinaus bietet die Einbeziehung sowohl von Anfängern als auch von erfahrenen Meditierenden ein breites Spektrum an praktischer Erfahrung, die wichtige Informationen zu dosisabhängigen Wirkungen liefern wird, Informationen, die in der heutigen Forschungsliteratur fehlen.
Jedes der Projekte konzentriert sich auf die Untersuchung der Gehirnmechanismen und der peripheren biologischen Korrelate der Meditation. Projekt 1 (Davidson) untersucht die Auswirkungen des expliziten Einsatzes von Achtsamkeits- und liebevoller Freundlichkeits-/Mitgefühlsstrategien auf die Emotionsregulation, insbesondere neurale, biobehaviorale und hormonelle Indizes der Reaktion auf und Erholung von Bildern menschlichen Leidens und Gedeihens. Projekt 2 (Rosenkranz) untersucht die Bahnen vom Gehirn zur Peripherie, durch die psychologische Faktoren zur Ausprägung von Asthmasymptomen beitragen. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Meditationstraining bei der Reduzierung der Entzündungsreaktion auf ein Allergen bei Asthmatikern untersucht, indem die Reaktivität von emotionalen neuronalen Schaltkreisen reduziert wird. Projekt 3 (Tononi) wird untersuchen, ob die zuvor berichtete Zunahme der Gamma-Oszillationen während des Nicht-REM-Schlafs (NREM) bei Meditierenden mit Veränderungen in der Schlafmentation verbunden ist (Ferrarelli et al. 2013). Darüber hinaus wird Projekt 3 die Beziehungen zwischen durch Meditation verursachten Veränderungen der Gehirnaktivität während des Schlafs und der Gehirnaktivität und der kognitiven Funktion während des Wachzustands untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien - MNP-A:
- In der Lage, eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung / Datierung eines Zustimmungsformulars zu erteilen.
- Fließende englische Sprecherin
- MRT-sicher – Nicht ausgeschlossen basierend auf dem Magnetresonanz-Screening-Formular
- 18-65 Jahre alt
- Pre-Albuterol FEV1 ≥ 60 %, während Medikamente eingenommen werden
- Ärztliche Diagnose von Asthma – über klinische Beurteilung, Reversibilität oder Überempfindlichkeit der Atemwege;
- Fähigkeit, Blutproben mit relativ einfachem Gefäßzugang bereitzustellen
- Verwendet eine akzeptable Empfängnisverhütung
- Anzeichen einer anhaltenden Restentzündung (≥ 2 % Eosinophile im Sputum ODER Eosinophile im peripheren Blut ≥ 150 ODER eNO von 30+
- Muss US-Bürger, Greencard-Inhaber oder Inhaber eines F-1- oder J-1-Visums sein. Dies ist erforderlich, um Teilnehmer bezahlen zu können.
Ausschlusskriterien - MNP-A:
- Schwanger, schwanger werden wollen, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Einnahme von verschriebenen psychotropen oder zentralnervensystemverändernden Medikamenten (kann nach Ermessen des PI eingeschlossen werden).
- Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung. Diagnostizierte Episode einer Major Depression, es sei denn, sie liegt mehr als 1 Jahr zurück. Diagnostizierte Essstörung oder Angststörung, sofern diese nicht länger als 1 Jahr zurückliegt. (Kann im Ermessen des PIs enthalten sein).
- Ausgeschlossen basierend auf dem Screening-Besuch
- Einige anhaltende medizinische Probleme werden basierend auf der Einschätzung des Teams ausgeschlossen, ob sie die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an den Studienverfahren oder einen oder mehrere Ergebnismesswerte beeinträchtigen.
- Die in der Stroop-Aufgabe verwendeten Farben können nicht unterschieden werden
- Verwendung von oralen Kortikosteroiden
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Medikamente wie unten beschrieben zurückzuhalten, vor jeder Reihe von Laboruntersuchungen:
- Leukotrien-Inhibitoren – 2 Tage
- Zyrtec - 5 Tage
- Allegra/Claritin – 4 Tage
- Antihistaminika - 2 Tage
- Nasensteroide - 24h
- Alberol - 6 h
- Inhalierte Kortikosteroide - 12 h
- Anwendung von >1000 mcg Fluticason oder gleichwertigem ICS pro Tag.
- Verwendung eines monoklonalen Antikörpers, der auf Eosinophile abzielt
- Gleichzeitige Medikation außer bei Allergien/Asthma (muss von Dr. genehmigt werden)
- Aktueller Raucher oder hat eine Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungsjahren innerhalb der letzten 10 Jahre (d.h. jemand, der seit 10 oder mehr Jahren Nichtraucher ist, kann eingeschrieben werden)
Signifikante vorherige Ausbildung oder signifikante aktuelle Meditationspraxis
- Abgeschlossene Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in der Vergangenheit.
- Aktuelle Meditationspraxis. Urteil: Die Teilnehmer werden nach Ermessen des PIs aufgenommen oder ausgeschlossen, da die Antworten sehr unterschiedlich sind (z. B. 2 Personen antworten mit Ja, eine praktiziert Achtsamkeit 2x/Woche für 2 Jahre (ausschließen), die andere besucht regelmäßige Gottesdienste (einschließen)).
Bedeutende tägliche Praxis mit anderen Geist-Körper-Techniken
- Tägliche Yoga- oder Tai-Chi-Praxis - ausgeschlossen
- Andere tägliche Praxis - Urteil.
Einschlusskriterien - MNP-NA:
- In der Lage, eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung / Datierung eines Zustimmungsformulars zu erteilen.
- Fließende englische Sprecherin
- MRT-sicher – Nicht ausgeschlossen basierend auf dem Magnetresonanz-Screening-Formular
- BMI unter 35
- 25-65 Jahre alt
- Lebe innerhalb von 50 Meilen von Madison, WI.
- Das Einschlafen dauert durchschnittlich weniger als 30 Minuten. Schläft regelmäßig gut durch. Geht vor 00:00 Uhr ins Bett, kann zwischen 23:00 Uhr schlafen. & 6 Uhr morgens und schläft >= 6 Stunden. (Kann nach Ermessen des Schlafarztes eingeschlossen werden. In einigen Fällen erfüllen die Teilnehmer diese Kriterien möglicherweise nicht, können aber völlig sicher an der Studie teilnehmen. Beispielsweise kann ein Teilnehmer angeben, dass er aufgrund eines situativen Problems wie einem wachenden Baby oder einem Haustier im Gegensatz zu einem chronischen Problem wie Schlaflosigkeit nicht gut schläft. In diesen Fällen gibt es kein Sicherheitsproblem, wenn der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.)
- HEP zugewiesene Teilnehmer müssen über eine ärztliche Unterschrift (auf dem Physician Authorization Form – PAF) verfügen, aus der hervorgeht, dass es für sie sicher ist, an unseren Interventionen teilzunehmen, da einige Teilnehmermerkmale, wie z die HEP-Intervention nicht ratsam machen; Der Prozess ist für JEDE Person gleich, die an irgendeiner Art von Sportunterricht in der UW Health Research Park Clinic teilnehmen möchte.
- Muss US-Bürger, Greencard-Inhaber oder Inhaber eines F-1- oder J-1-Visums sein. Dies ist erforderlich, um Teilnehmer bezahlen zu können.
Ausschlusskriterien - MNP-NA:
- Schwanger, schwanger werden wollen, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Einnahme von verschriebenen psychotropen oder zentralnervensystemverändernden Medikamenten (kann von PI bei regelmäßiger Anwendung beurteilt werden (z. nimmt Anti-Angst-Medikamente nur beim Fliegen)
- Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung. Diagnostizierte Episode einer Major Depression, es sei denn, sie liegt mehr als 1 Jahr zurück. Diagnostizierte Essstörung oder Angststörung, sofern diese nicht länger als 1 Jahr zurückliegt.
- Ausgeschlossen basierend auf dem Screening-Besuch
- Einige anhaltende medizinische Probleme werden basierend auf der Einschätzung des Teams ausgeschlossen, ob sie die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an den Studienverfahren oder einen oder mehrere Ergebnismesswerte beeinträchtigen.
- Die in der Stroop-Aufgabe verwendeten Farben können nicht unterschieden werden
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Aktuelle Diagnose von Asthma, es sei denn. Asthma in der Anamnese ist kein Ausschlussgrund.
- Einnahme von verschriebenen Schlafmitteln (kann bei regelmäßiger Anwendung vom Schlafmediziner beurteilt werden (z. nimmt Schlafmittel nur bei Auslandsreisen))
- Aktuell diagnostizierte Schlafstörungen. Vergangene Störungen sind eine Beurteilung durch einen Arzt der Schlafklinik.
- Regelmäßiger Nachtschichtarbeiter. (Die Teilnehmer können periodische Nachtschichten (z. B. eine Rotation pro Monat) arbeiten, solange sie zu den normalen Zeiten für die Studie schlafen können.)
- Epworth-Schläfrigkeitsskala – das Schlaflabor beurteilt, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (z. Hunde wachen vs. wach aufgrund von Angst auf).
- Insomnia Severity Index – das Schlaflabor wird beurteilen, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (z. Hunde wachen vs. wach aufgrund von Angst auf).
- STOP-BANG-Fragebogen – das Schlaflabor beurteilt, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (es sei denn, Frage 3 = ja, in diesem Fall wird eine Punktzahl > 3 ausgeschlossen).
- Zigarettenraucher, es sei denn, er ist bereit, 4 Stunden oder länger auf eine Zigarette zu verzichten.
- In den drei Wochen vor jedem Studienbesuch durch mehr als 3 Zeitzonen gereist.
- Experte für körperliche Aktivität (z. Physiotherapeut, Personal Trainer), Musik (Musiktherapeut) oder Ernährung (Ernährungsberater).
- Signifikante tägliche Praxis mit körperlicher Aktivität, wie vom Web-Bildschirm bewertet.
Signifikante vorherige Ausbildung oder signifikante aktuelle Meditationspraxis
- Abgeschlossene Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) in der Vergangenheit.
- Aktuelle Meditationspraxis. Urteil: Die Teilnehmer werden nach Ermessen des PIs aufgenommen oder ausgeschlossen, da die Antworten sehr unterschiedlich sind (z. B. 2 Personen antworten mit Ja, eine praktiziert Achtsamkeit 2x/Woche für 2 Jahre (ausschließen), die andere besucht regelmäßige Gottesdienste (einschließen)).
Bedeutende tägliche Praxis mit anderen Geist-Körper-Techniken
- Tägliche Yoga- oder Tai-Chi-Praxis - ausgeschlossen
- Andere tägliche Praxis - Urteil.
Einschlusskriterien - LTM:
- In der Lage, eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung / Datierung eines Zustimmungsformulars zu erteilen.
- Fließende englische Sprecherin
- MRT-sicher – Nicht ausgeschlossen basierend auf dem Magnetresonanz-Screening-Formular
- BMI unter 35
- 25-65 Jahre alt.
- Das Einschlafen dauert durchschnittlich weniger als 30 Minuten. Schläft regelmäßig gut durch. Geht vor 00:00 Uhr ins Bett, kann zwischen 23:00 Uhr schlafen. & 6 Uhr morgens und schläft >= 6 Stunden. Langzeit-Praktizierende können nach diesen letzten Kriterien beurteilt werden, weil ihre Schlafgewohnheiten manchmal sehr unterschiedlich sind von Meditations-naiven Teilnehmern. (Kann nach Ermessen des Schlafarztes eingeschlossen werden. In einigen Fällen erfüllen die Teilnehmer diese Kriterien möglicherweise nicht, können aber völlig sicher an der Studie teilnehmen. Beispielsweise kann ein Teilnehmer angeben, dass er aufgrund eines situativen Problems wie einem wachenden Baby oder einem Haustier im Gegensatz zu einem chronischen Problem wie Schlaflosigkeit nicht gut schläft. In diesen Fällen gibt es kein Sicherheitsproblem, wenn der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird.)
- Meditationspraxis für mindestens 5 Jahre mit einer durchschnittlichen Praxis von 200 Minuten/Woche, die sowohl Achtsamkeitsmeditation als auch liebevolle Freundlichkeits- und/oder Mitgefühlsmeditation umfasst
- Bedeutende Retreat-Erfahrung – mindestens fünf Wochen Retreat (nach Ermessen von PI, da finanzielle Mittel Retreats unmöglich machen können).
- Muss US-Bürger, Greencard-Inhaber oder Inhaber eines F-1- oder J-1-Visums sein. Dies ist erforderlich, um Teilnehmer bezahlen zu können.
Ausschlusskriterien - LTM:
- Schwanger, schwanger werden wollen, stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Einnahme von verschriebenen psychotropen oder zentralnervensystemverändernden Medikamenten (kann von PI bei regelmäßiger Anwendung beurteilt werden (z. nimmt Anti-Angst-Medikamente nur beim Fliegen)
- Vorgeschichte einer diagnostizierten bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung. Diagnostizierte Episode einer Major Depression, es sei denn, sie liegt mehr als 1 Jahr zurück. Diagnostizierte Essstörung oder Angststörung, sofern diese nicht länger als 1 Jahr zurückliegt. Die Teilnehmer können nach Ermessen des PI mit einer Vorgeschichte dieser Störungen aufgenommen werden.
- Ausgeschlossen basierend auf dem Screening-Besuch (Nicht-lokale LTMs werden ausgeschlossen, wenn sie sich mit der MRT nicht wohlfühlen, sie können jedoch an der Studie teilnehmen, wenn sie sich mit der elektrischen Stimulation nicht wohlfühlen.)
- Einige anhaltende medizinische Probleme werden basierend auf der Einschätzung des Teams ausgeschlossen, ob sie die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an den Studienverfahren oder einen oder mehrere Ergebnismesswerte beeinträchtigen.
- Die in der Stroop-Aufgabe verwendeten Farben können nicht unterschieden werden
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Einnahme von verschriebenen Schlafmitteln (kann bei regelmäßiger Anwendung vom Schlafmediziner beurteilt werden (z. nimmt Schlafmittel nur bei Auslandsreisen))
- Aktuell diagnostizierte Schlafstörungen. Vergangene Störungen sind eine Beurteilung durch einen Arzt der Schlafklinik.
- Regelmäßiger Nachtschichtarbeiter. (Die Teilnehmer können periodische Nachtschichten (z. B. eine Rotation pro Monat) arbeiten, solange sie zu den normalen Zeiten für die Studie schlafen können.)
- Epworth-Schläfrigkeitsskala – das Schlaflabor beurteilt, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (z. Hunde wachen vs. wach aufgrund von Angst auf).
- Insomnia Severity Index – das Schlaflabor wird beurteilen, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (z. Hunde wachen vs. wach aufgrund von Angst auf).
- STOP-BANG-Fragebogen – das Schlaflabor beurteilt, ob es sich um ein situatives oder chronisches Problem handelt (es sei denn, Frage 3 = ja, in diesem Fall wird eine Punktzahl > 3 ausgeschlossen).
- Zigarettenraucher, es sei denn, er ist bereit, 4 Stunden oder länger auf eine Zigarette zu verzichten.
- In den drei Wochen vor jedem Studienbesuch durch mehr als 3 Zeitzonen gereist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: MNP mit Asthma: Mindfulness Based Stress Reduction
|
8-wöchiger Kurs zur Steigerung des Wohlbefindens durch Achtsamkeitstraining.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MNP mit Asthma: Wartelistenkontrolle
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Aktiver Komparator: MNP, kein Asthma - Mindfulness Based Stress Reduction
|
8-wöchiger Kurs zur Steigerung des Wohlbefindens durch Achtsamkeitstraining.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MNP, kein Asthma: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
|
8-wöchiger Kurs zur Verbesserung des Wohlbefindens durch Training in körperlicher Aktivität, funktioneller Bewegung, Musiktherapie und Ernährung.
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: MNP, kein Asthma – Wartelistenkontrolle
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|
Aktiver Komparator: Langzeitmeditierende
|
Langzeitmeditierende absolvieren drei Tage Achtsamkeits- oder Mitgefühls-/liebende Gütemeditation bei T2 und T3 (ein Meditationstyp pro Besuch).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der zeitlichen Dynamik der Reaktion auf die emotionale Antizipationsaufgabe (fMRT) als Ergebnis einer kurzfristigen Meditationspraxis ODER einer 8-wöchigen Schulung in Meditation oder Gesundheits-Wellness-Interventionen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 10 Monate
|
Basislinie, 3 Monate, 10 Monate
|
|
Änderung des Steigungsmaßes des täglichen Cortisols nach einer Wohlbefindensintervention im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate (nach der Intervention), 10 Monate (Follow-up)
|
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate (nach der Intervention), 10 Monate (Follow-up)
|
|
Unterschied zwischen den Gruppen (MBSR, WL) bei der Veränderung der Lungenfunktion von vor dem Training zu nach dem Training
Zeitfenster: Baseline (vor), 3 Monate (nach der Intervention)
|
Baseline (vor), 3 Monate (nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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