- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157766
Wisconsin Center for Neuroscience and Psychophysiology of Meditation
Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation kommer att vara ett mycket fokuserat centrum dedikerat till ny och spetsforskning om de mekanismer genom vilka meditation fungerar. Kärnan av hypoteser för detta center fokuserar på mekanismerna för två vanliga meditationsmetoder: Mindfulness Meditation (MM) och Loving-Kindness/Compassion Meditation (LKM-CO), båda lärs ut i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Utredarna kommer att studera både långtidsmeditatorer (LTM) såväl som meditationsnaiva deltagare (MNP). Den senare gruppen kommer att tilldelas slumpmässigt till MBSR, en strikt matchad jämförelseintervention som kallas Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012), eller till en väntelista (WL) kontrollgrupp. Detta kommer att ge oss en heltäckande bild av förändringar som produceras av meditationsövningar i sig, förändringar generiskt förknippade med interventioner utformade för att främja välbefinnande och förändringar som kan vara effekter av att upprepa testprotokoll vid flera tillfällen. Dessutom ger inkluderingen av både nybörjare och erfarna meditatorer ett brett utbud av praktikerfarenheter som kommer att ge kritisk information om dosrelaterade effekter, information som saknas i forskningslitteraturen idag.
Vart och ett av projekten är inriktat på att undersöka hjärnans mekanismer och perifera biologiska korrelat av meditation. Projekt 1 (Davidson) kommer att undersöka effekten av den explicita användningen av mindfulness och kärleksfull vänlighet/medkänsla på känsloreglering, särskilt neurala, biobeteende och hormonella index för reaktivitet till och återhämtning från bilder av mänskligt lidande och blomstrande. Projekt 2 (Rosenkranz) kommer att undersöka hjärnan till perifera vägar genom vilka psykologiska faktorer bidrar till uttrycket av astmasymtom. Dessutom kommer den att undersöka effekten av meditationsträning för att minska det inflammatoriska svaret på ett allergen hos astmatiska individer genom att minska reaktiviteten hos känslorelaterade neurala kretsar. Projekt 3 (Tononi) kommer att undersöka om den tidigare rapporterade ökningen av gammaoscillationer under Non-REM (NREM) sömn hos meditatorer är associerad med förändringar i sömnmentation (Ferrarelli et al. 2013). Dessutom kommer projekt 3 att undersöka sambanden mellan meditationsinducerade förändringar i hjärnaktivitet under sömn och hjärnaktivitet och kognitiv funktion under vakenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - MNP-A:
- Kunna ge ett giltigt informerat samtycke att delta genom att underteckna/datera ett samtyckesformulär.
- Flytande engelska talare
- MRT säker - Ej utesluten baserat på magnetisk resonansscreening
- 18-65 år gammal
- Pre-albuterol FEV1 ≥ 60% medan du håller medicin
- Läkarens diagnos av astma - via klinisk bedömning, reversibilitet eller luftvägsöverkänslighet;
- Förmåga att tillhandahålla blodprover med relativt enkel vaskulär åtkomst
- Använder acceptabelt preventivmedel
- Bevis på ihållande, kvarvarande inflammation (≥2 % sputum eosinofiler ELLER eosinofiler i perifert blod ≥ 150 ELLER eNO av 30+
- Måste vara amerikansk medborgare, grönt kort eller ha ett F-1 eller J-1 visum. Detta krävs för att kunna betala deltagare.
Uteslutningskriterier - MNP-A:
- Gravid, vill bli gravid, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Att ta ordinerade psykotropa eller läkemedel som förändrar centrala nervsystemet (kan inkluderas med PI:s bedömning).
- Historik av en diagnostiserad bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Diagnostiserat episod av Major Depression om det inte var mer än 1 år sedan. Diagnostiserad ätstörning eller ångeststörning om det inte var mer än 1 år sedan. (Kan inkluderas med PI:s bedömning).
- Utesluten baserat på screeningbesöket
- Vissa pågående medicinska problem kommer att uteslutas baserat på teamets bedömningar om huruvida de kommer att påverka en deltagares förmåga att delta i studieprocedurerna eller kommer att påverka en eller flera resultatmått.
- Det går inte att särskilja färger som används i Stroop-uppgiften
- Användning av orala kortikosteroider
Oförmåga eller ovilja att hålla inne medicinering enligt nedan, före varje uppsättning laboratoriebedömningar:
- Leukotrienhämmare - 2 dagar
- Zyrtec - 5 dagar
- Allegra/Claritin - 4 dagar
- Antihistaminer - 2 dagar
- Nasala steroider - 24h
- Albuterol - 6 timmar
- Inhalerade kortikosteroider - 12 timmar
- Användning av >1000 mcg Flutikason eller motsvarande ICS per dag.
- Användning av monoklonal antikropp som riktar sig mot eosinofiler
- Samtidiga mediciner än för allergier/astma (måste godkännas av Dr.)
- Rökare för närvarande eller har en rökhistoria som överstiger 5 förpackningsår under de senaste 10 åren (dvs. någon som har varit icke-rökare i 10 år eller mer kan skrivas in)
Betydande tidigare utbildning eller betydande nuvarande praktik i meditation
- Genomfört Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tidigare.
- Aktuell meditationsövning. Bedömning: Deltagare kommer att inkluderas eller exkluderas efter PI:s gottfinnande på grund av stor variation i svar (t.ex. två personer svarar ja, en tränar mindfulness 2 gånger/vecka i 2 år (exkludera), den andra deltar i vanliga religiösa gudstjänster (inklusive)).
Betydande daglig träning med andra sinne-kroppstekniker
- Daglig yoga eller Tai Chi-träning - uteslut
- Annan daglig praktik - omdöme.
Inklusionskriterier - MNP-NA:
- Kunna ge ett giltigt informerat samtycke att delta genom att underteckna/datera ett samtyckesformulär.
- Flytande engelska talare
- MRT säker - Ej utesluten baserat på magnetisk resonansscreening
- BMI under 35
- 25-65 år
- Bor inom 50 miles från Madison, WI.
- Det tar mindre än 30 minuter att somna i genomsnitt. Får en god natts sömn regelbundet. Går och lägger sig före 12.00, kan sova mellan 23.00. & 06.00 och sover >= 6 timmar. (Kan inkluderas efter sömnläkarens gottfinnande. I vissa fall kanske deltagarna inte uppfyller dessa kriterier men kan vara helt säkra att delta i studien. Till exempel kan en deltagare indikera att de inte får en god natts sömn på grund av ett situationsproblem som en vaken bebis eller ett husdjur i motsats till ett kroniskt problem som sömnlöshet. I dessa fall finns det inga säkerhetsproblem med att deltagaren inkluderas i studien)
- Deltagare som tilldelas HEP måste ha en läkares signatur (på Physician Authorization Form - PAF) som indikerar att det är säkert för dem att delta i våra interventioner eftersom vissa deltagaregenskaper, såsom en familjehistoria med kranskärls- eller aterosklerotisk sjukdom, representerar riskfaktorer som tillsammans kan göra HEP-insatsen orådlig; Processen är konsekvent för ALLA personer som vill delta i någon form av fysisk aktivitetsklass på UW Health Research Park Clinic.
- Måste vara amerikansk medborgare, grönt kort eller ha ett F-1 eller J-1 visum. Detta krävs för att kunna betala deltagare.
Uteslutningskriterier - MNP-NA:
- Gravid, vill bli gravid, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Att ta ordinerade psykotropa eller läkemedel som förändrar centrala nervsystemet (kan bedömas av PI vid periodisk användning (t.ex. tar ångestdämpande medicin endast när du flyger)
- Historik av en diagnostiserad bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Diagnostiserat episod av Major Depression om det inte var mer än 1 år sedan. Diagnostiserad ätstörning eller ångeststörning om det inte var mer än 1 år sedan.
- Utesluten baserat på screeningbesöket
- Vissa pågående medicinska problem kommer att uteslutas baserat på teamets bedömningar om huruvida de kommer att påverka en deltagares förmåga att delta i studieprocedurerna eller kommer att påverka en eller flera resultatmått.
- Det går inte att särskilja färger som används i Stroop-uppgiften
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Aktuell diagnos av astma om inte. Historik med astma är inte orsak till uteslutning.
- Att ta ordinerade sömnmediciner (kan bedömas av sömnläkare vid periodisk användning (t.ex. tar bara sömnmedicin när du reser internationellt))
- För närvarande diagnostiserade sömnstörningar. Tidigare besvär är en bedömning av en läkare från sömnkliniken.
- Vanlig nattskiftsarbetare. (Deltagare kan arbeta periodiska nattskift (t.ex. en rotation per månad) så länge de kan sova på normala tider för studien)
- Epworth Sleepiness Scale - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationsbetingat eller kroniskt problem (t.ex. hundar som vaknar vs. vakna på grund av ångest).
- Insomnia Severity Index - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationsbetingat eller kroniskt problem (t.ex. hundar som vaknar vs. vakna på grund av ångest).
- STOP-BANG frågeformulär - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationellt eller kroniskt problem (såvida inte fråga 3 = ja i vilket fall en poäng >3 kommer att exkluderas).
- Cigarettrökare om du inte är villig att gå utan cigarett i 4 timmar eller mer.
- Reste över mer än 3 tidszoner under de tre veckorna före varje studiebesök.
- Expert på fysisk aktivitet (t.ex. sjukgymnast, personlig tränare), musik (musikterapeut) eller nutrition (nutritionist).
- Betydande daglig träning med fysisk aktivitet enligt webbskärmen.
Betydande tidigare utbildning eller betydande nuvarande praktik i meditation
- Genomfört Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) tidigare.
- Aktuell meditationsövning. Bedömning: Deltagare kommer att inkluderas eller exkluderas efter PI:s gottfinnande på grund av stor variation i svar (t.ex. två personer svarar ja, en tränar mindfulness 2 gånger/vecka i 2 år (exkludera), den andra deltar i vanliga religiösa gudstjänster (inklusive)).
Betydande daglig träning med andra sinne-kroppstekniker
- Daglig yoga eller Tai Chi-träning - uteslut
- Annan daglig praktik - omdöme.
Inklusionskriterier - LTM:
- Kunna ge ett giltigt informerat samtycke att delta genom att underteckna/datera ett samtyckesformulär.
- Flytande engelska talare
- MRT säker - Ej utesluten baserat på magnetisk resonansscreening
- BMI under 35
- 25-65 år gammal.
- Det tar mindre än 30 minuter att somna i genomsnitt. Får en god natts sömn regelbundet. Går och lägger sig före 12.00, kan sova mellan 23.00. & 06.00 och sover >= 6 timmar. Långtidsutövare kan bedömas utifrån dessa sista kriterier eftersom deras sömnvanor ibland är mycket annorlunda än meditationsnaiva deltagare. (Kan inkluderas efter sömnläkarens gottfinnande. I vissa fall kanske deltagarna inte uppfyller dessa kriterier men kan vara helt säkra att delta i studien. Till exempel kan en deltagare indikera att de inte får en god natts sömn på grund av ett situationsproblem som en vaken bebis eller ett husdjur i motsats till ett kroniskt problem som sömnlöshet. I dessa fall finns det inga säkerhetsproblem med att deltagaren inkluderas i studien)
- Meditationsövningar i minst 5 år med en genomsnittlig övning på 200 minuter/vecka, som inkluderar både mindfulnessmeditation och kärleksfull vänlighet och/eller medkänslameditation
- Betydande retreatupplevelse - minst fem veckor på retreat (med PI:s gottfinnande som ekonomiska medel kan göra retreater omöjliga).
- Måste vara amerikansk medborgare, grönt kort eller ha ett F-1 eller J-1 visum. Detta krävs för att kunna betala deltagare.
Uteslutningskriterier - LTM:
- Gravid, vill bli gravid, ammar eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Att ta ordinerade psykotropa eller läkemedel som förändrar centrala nervsystemet (kan bedömas av PI vid periodisk användning (t.ex. tar ångestdämpande medicin endast när du flyger)
- Historik av en diagnostiserad bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom. Diagnostiserad episod av depression om inte mer än 1 år sedan. Diagnostiserad ätstörning eller ångeststörning om det inte var mer än 1 år sedan. Deltagare kan inkluderas med en historia av dessa störningar med PI:s gottfinnande.
- Utesluts baserat på screeningbesöket (Icke-lokala LTM kommer att uteslutas om de inte är bekväma med MRT, men de kan delta i studien om de inte är bekväma med den elektriska stimuleringen.)
- Vissa pågående medicinska problem kommer att uteslutas baserat på teamets bedömningar om huruvida de kommer att påverka en deltagares förmåga att delta i studieprocedurerna eller kommer att påverka en eller flera resultatmått.
- Det går inte att särskilja färger som används i Stroop-uppgiften
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
- Att ta ordinerade sömnmediciner (kan bedömas av sömnläkare vid periodisk användning (t.ex. tar bara sömnmedicin när du reser internationellt))
- För närvarande diagnostiserade sömnstörningar. Tidigare besvär är en bedömning av en läkare från sömnkliniken.
- Vanlig nattskiftsarbetare. (Deltagare kan arbeta periodiska nattskift (t.ex. en rotation per månad) så länge de kan sova på normala tider för studien)
- Epworth Sleepiness Scale - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationsbetingat eller kroniskt problem (t.ex. hundar som vaknar vs. vakna på grund av ångest).
- Insomnia Severity Index - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationsbetingat eller kroniskt problem (t.ex. hundar som vaknar vs. vakna på grund av ångest).
- STOP-BANG frågeformulär - sömnlabbet kommer att bedöma med fokus på om detta är ett situationellt eller kroniskt problem (såvida inte fråga 3 = ja i vilket fall en poäng >3 kommer att exkluderas).
- Cigarettrökare om du inte är villig att gå utan cigarett i 4 timmar eller mer.
- Reste över mer än 3 tidszoner under de tre veckorna före varje studiebesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MNP med astma: Mindfulness-baserad stressreduktion
|
8 veckors klass utformad för att öka välbefinnandet genom träning i mindfulness.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: MNP med astma: Väntelistkontroll
|
|
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma - Mindfulness Based Stress Reduction
|
8 veckors klass utformad för att öka välbefinnandet genom träning i mindfulness.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma: Health Enhancement Program
|
8 veckors klass utformad för att öka välbefinnandet genom träning i fysisk aktivitet, funktionell rörelse, musikterapi och kost.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: MNP, ingen astma - Väntelistkontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Långtidsmeditator
|
Långtidsmeditatorer genomför tre dagars mindfulness eller medkänsla/kärleksfull vänlighet meditation vid T2 och T3 (en meditationstyp per besök).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i temporal dynamik i responsen på emotionell förväntansuppgift (fMRI) som ett resultat av kortvarig meditationsövning ELLER 8 veckors träning i meditation eller hälsovårdsinterventioner.
Tidsram: baslinje, 3 månader, 10 månader
|
baslinje, 3 månader, 10 månader
|
|
Förändring i lutningsmått för dagkortisol efter ett välbefinnande i förhållande till baslinjen.
Tidsram: baslinje (före intervention), 3 månader (efter intervention), 10 månader (uppföljning)
|
baslinje (före intervention), 3 månader (efter intervention), 10 månader (uppföljning)
|
|
Skillnad mellan grupper (MBSR, WL) på förändring i lungfunktion från förträning till efterträning
Tidsram: baslinje (före), 3 månader (efter intervention)
|
baslinje (före), 3 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .