- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157766
Centro de Wisconsin para la Neurociencia y Psicofisiología de la Meditación
El Centro de Wisconsin para la Neurociencia y la Psicofisiología de la Meditación será un centro altamente enfocado dedicado a la investigación novedosa y de vanguardia sobre los mecanismos por los cuales funciona la meditación. El conjunto central de hipótesis de este Centro se centra en los mecanismos de dos prácticas comunes de meditación: la Meditación de atención plena (MM) y la Meditación de amor bondadoso/compasión (LKM-CO), ambas enseñadas en Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR). Los investigadores estudiarán tanto a los meditadores a largo plazo (LTM) como a los participantes sin experiencia en meditación (MNP). El último grupo se asignará al azar a MBSR, una intervención de comparación rigurosamente emparejada llamada Programa de mejora de la salud (HEP; MacCoon et al., 2012), o a un grupo de control de Lista de espera (WL). Esto nos dará una visión integral de los cambios que producen las prácticas de meditación per se, los cambios asociados genéricamente con las intervenciones diseñadas para promover el bienestar y los cambios que podrían ser efectos de repetir los protocolos de prueba en múltiples ocasiones. Además, la inclusión de meditadores novatos y experimentados proporciona una amplia gama de experiencia práctica que proporcionará información crítica sobre los efectos relacionados con la dosis, información que falta en la literatura de investigación actual.
Cada uno de los proyectos se centra en examinar los mecanismos cerebrales y los correlatos biológicos periféricos de la meditación. El Proyecto 1 (Davidson) examinará el impacto del uso explícito de las estrategias de atención plena y bondad amorosa/compasión en la regulación de las emociones, específicamente los índices neurales, bioconductuales y hormonales de reactividad y recuperación de imágenes de sufrimiento y prosperidad humana. El Proyecto 2 (Rosenkranz) investigará las vías del cerebro a la periferia a través de las cuales los factores psicológicos contribuyen a la expresión de los síntomas del asma. Además, examinará la eficacia del entrenamiento en meditación para reducir la respuesta inflamatoria a un alérgeno en personas asmáticas mediante la reducción de la reactividad de los circuitos neuronales relacionados con las emociones. El Proyecto 3 (Tononi) examinará si el aumento previamente informado en las oscilaciones gamma durante el sueño No REM (NREM) en meditadores está asociado con cambios en la mentalidad del sueño (Ferrarelli et al. 2013). Además, el proyecto 3 examinará las relaciones entre los cambios inducidos por la meditación en la actividad cerebral durante el sueño y la actividad cerebral y la función cognitiva durante la vigilia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión - MNP-A:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para participar firmando/fechando un formulario de consentimiento.
- Hablante fluido de inglés
- Apto para IRM: no excluido según el formulario de detección de resonancia magnética
- 18-65 años
- Pre-albuterol FEV1 ≥ 60 % mientras se toman los medicamentos
- Diagnóstico médico de asma: mediante evaluación clínica, reversibilidad o hiperreactividad de las vías respiratorias;
- Capacidad para proporcionar muestras de sangre con un acceso vascular relativamente fácil
- Utiliza métodos anticonceptivos aceptables
- Evidencia de inflamación residual persistente (≥2% de eosinófilos en esputo O eosinófilos en sangre periférica ≥ 150 O eNO de 30+
- Debe ser ciudadano estadounidense, titular de una tarjeta verde o tener una visa F-1 o J-1. Esto es necesario para poder pagar a los participantes.
Criterios de Exclusión - MNP-A:
- Embarazada, con ganas de quedar embarazada, en período de lactancia o con menos de 6 meses de posparto.
- Tomar medicamentos psicotrópicos o que alteran el sistema nervioso central recetados (pueden incluirse a discreción del PI).
- Antecedentes de un trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo diagnosticados. Episodio diagnosticado de Depresión Mayor a menos que haya sido hace más de 1 año. Diagnóstico de trastorno alimentario o trastorno de ansiedad a menos que haya sido hace más de 1 año. (Puede incluirse a discreción del PI).
- Excluido en base a la visita de selección
- Se excluirán algunos problemas médicos continuos en función de los juicios del equipo sobre si afectarán la capacidad de un participante para participar en los procedimientos del estudio o si afectarán una o más medidas de resultado.
- No se pueden distinguir los colores utilizados en la tarea de Stroop
- Uso de corticoides orales
Incapacidad o falta de voluntad para retener la medicación como se detalla a continuación, antes de cada conjunto de evaluaciones de laboratorio:
- Inhibidores de leucotrienos - 2 días
- Zyrtec - 5 días
- Allegra/Claritin - 4 días
- Antihistamínicos - 2 días
- Esteroides Nasales - 24h
- Albuterol - 6 horas
- Corticoides inhalados - 12 h
- Uso de >1000 mcg de fluticasona o ICS equivalente por día.
- Uso de anticuerpo monoclonal que se dirige a los eosinófilos
- Medicamentos concurrentes que no sean para alergias/asma (deben ser aprobados por el Dr.)
- Fumador actual o tiene un historial de tabaquismo superior a 5 paquetes-año en los últimos 10 años (es decir, puede inscribirse alguien que no haya fumado durante 10 años o más)
Entrenamiento previo significativo o práctica actual significativa en meditación
- Completó la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en el pasado.
- Práctica actual de meditación. Juicio: Los participantes serán incluidos o excluidos a discreción de los IP debido a la amplia variación en las respuestas (por ejemplo, 2 personas responden que sí, una practica mindfulness 2 veces por semana durante 2 años (excluir), la otra asiste a servicios religiosos regulares (incluir)).
Práctica diaria significativa con otras técnicas mente-cuerpo.
- Práctica diaria de yoga o Tai Chi - excluir
- Otra práctica diaria - juicio.
Criterios de Inclusión - MNP-NA:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para participar firmando/fechando un formulario de consentimiento.
- Hablante fluido de inglés
- Apto para IRM: no excluido según el formulario de detección de resonancia magnética
- IMC menor de 35
- 25-65 años
- Vive dentro de las 50 millas de Madison, WI.
- Tarda menos de 30 minutos en conciliar el sueño en promedio. Consigue una buena noche de sueño regularmente. Se acuesta antes de las 12 a. m. y puede dormir entre las 11 p. m. & 6 a.m. y duerme >= 6 horas. (Puede incluirse a discreción del médico del sueño. En algunos casos, es posible que los participantes no cumplan con estos criterios, pero es posible que participen en el estudio con total seguridad. Por ejemplo, un participante puede indicar que no duerme bien por la noche debido a un problema situacional, como un bebé que se despierta o una mascota, en lugar de un problema crónico como el insomnio. En estos casos, no hay problema de seguridad al incluir al participante en el estudio)
- Los participantes asignados a HEP deben tener la firma del médico (en el Formulario de autorización del médico - PAF) que indique que es seguro para ellos participar en nuestras intervenciones, ya que algunas características de los participantes, como antecedentes familiares de enfermedad coronaria o aterosclerótica, representan factores de riesgo que juntos pueden desaconsejar la intervención del HEP; El proceso es consistente para CUALQUIER persona que desee participar en cualquier tipo de clase de actividad física en la Clínica del Parque de Investigación de UW Health.
- Debe ser ciudadano estadounidense, titular de una tarjeta verde o tener una visa F-1 o J-1. Esto es necesario para poder pagar a los participantes.
Criterios de Exclusión - MNP-NA:
- Embarazada, con ganas de quedar embarazada, en período de lactancia o con menos de 6 meses de posparto.
- Tomar medicamentos psicotrópicos o que alteran el sistema nervioso central recetados (puede ser juzgado por PI en casos de uso periódico (p. toma medicamentos contra la ansiedad solo cuando vuela)
- Antecedentes de un trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo diagnosticados. Episodio diagnosticado de Depresión Mayor a menos que haya sido hace más de 1 año. Diagnóstico de trastorno alimentario o trastorno de ansiedad a menos que haya sido hace más de 1 año.
- Excluido en base a la visita de selección
- Se excluirán algunos problemas médicos continuos en función de los juicios del equipo sobre si afectarán la capacidad de un participante para participar en los procedimientos del estudio o si afectarán una o más medidas de resultado.
- No se pueden distinguir los colores utilizados en la tarea de Stroop
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Diagnóstico actual de asma a menos que. El antecedente de asma no es motivo de exclusión.
- Tomar medicamentos recetados para dormir (puede ser juzgado por un médico del sueño en casos de uso periódico (p. toma sleep med solo cuando viaja internacionalmente))
- Trastornos del sueño diagnosticados actualmente. Los trastornos pasados son un juicio de un médico de la clínica del sueño.
- Trabajador de turno regular de noche. (Los participantes pueden trabajar turnos nocturnos periódicos (por ejemplo, una rotación por mes) siempre que puedan dormir en los horarios normales para el estudio)
- Escala de somnolencia de Epworth: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (p. perros que se despiertan vs. despiertos debido a la ansiedad).
- Índice de gravedad del insomnio: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (p. perros que se despiertan vs. despiertos debido a la ansiedad).
- Cuestionario STOP-BANG: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (a menos que la pregunta 3 = sí, en cuyo caso se excluirá una puntuación > 3).
- Fumador de cigarrillos a menos que esté dispuesto a no fumar durante 4 horas o más.
- Viajó a través de más de 3 zonas horarias en las tres semanas anteriores a cada visita del estudio.
- Experto en actividad física (ej. fisioterapeuta, entrenador personal), música (musicoterapeuta) o nutrición (nutricionista).
- Práctica diaria significativa de actividad física puntuada por la pantalla web.
Entrenamiento previo significativo o práctica actual significativa en meditación
- Completó la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en el pasado.
- Práctica actual de meditación. Juicio: Los participantes serán incluidos o excluidos a discreción de los IP debido a la amplia variación en las respuestas (por ejemplo, 2 personas responden que sí, una practica mindfulness 2 veces por semana durante 2 años (excluir), la otra asiste a servicios religiosos regulares (incluir)).
Práctica diaria significativa con otras técnicas mente-cuerpo.
- Práctica diaria de yoga o Tai Chi - excluir
- Otra práctica diaria - juicio.
Criterios de inclusión - LTM:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido para participar firmando/fechando un formulario de consentimiento.
- Hablante fluido de inglés
- Apto para IRM: no excluido según el formulario de detección de resonancia magnética
- IMC menor de 35
- 25-65 años.
- Tarda menos de 30 minutos en conciliar el sueño en promedio. Consigue una buena noche de sueño regularmente. Se acuesta antes de las 12 a. m. y puede dormir entre las 11 p. m. & 6 a.m. y duerme >= 6 horas. Los practicantes a largo plazo pueden ser juzgados según este último criterio porque sus hábitos de sueño a veces son muy diferentes a los de los participantes sin experiencia en meditación. (Puede incluirse a discreción del médico del sueño. En algunos casos, es posible que los participantes no cumplan con estos criterios, pero es posible que participen en el estudio con total seguridad. Por ejemplo, un participante puede indicar que no duerme bien por la noche debido a un problema situacional, como un bebé que se despierta o una mascota, en lugar de un problema crónico como el insomnio. En estos casos, no hay problema de seguridad al incluir al participante en el estudio)
- Práctica de meditación durante un mínimo de 5 años con una práctica promedio de 200 minutos/semana, que incluye tanto meditación de atención plena como meditación de bondad amorosa y/o compasión.
- Experiencia significativa en retiros: un mínimo de cinco semanas en retiros (a discreción del IP, ya que los medios financieros pueden hacer que los retiros sean imposibles).
- Debe ser ciudadano estadounidense, titular de una tarjeta verde o tener una visa F-1 o J-1. Esto es necesario para poder pagar a los participantes.
Criterios de exclusión - LTM:
- Embarazada, con ganas de quedar embarazada, en período de lactancia o con menos de 6 meses de posparto.
- Tomar medicamentos psicotrópicos o que alteran el sistema nervioso central recetados (puede ser juzgado por PI en casos de uso periódico (p. toma medicamentos contra la ansiedad solo cuando vuela)
- Antecedentes de un trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo diagnosticados. Episodio diagnosticado de depresión mayor a menos que hace más de 1 año. Diagnóstico de trastorno alimentario o trastorno de ansiedad a menos que haya sido hace más de 1 año. Se pueden incluir participantes con antecedentes de estos trastornos a discreción del PI.
- Excluidos en función de la visita de selección (los LTM no locales se excluirán si no se sienten cómodos con la resonancia magnética; sin embargo, pueden participar en el estudio si no se sienten cómodos con la estimulación eléctrica).
- Se excluirán algunos problemas médicos continuos en función de los juicios del equipo sobre si afectarán la capacidad de un participante para participar en los procedimientos del estudio o si afectarán una o más medidas de resultado.
- No se pueden distinguir los colores utilizados en la tarea de Stroop
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Tomar medicamentos recetados para dormir (puede ser juzgado por un médico del sueño en casos de uso periódico (p. toma sleep med solo cuando viaja internacionalmente))
- Trastornos del sueño diagnosticados actualmente. Los trastornos pasados son un juicio de un médico de la clínica del sueño.
- Trabajador de turno regular de noche. (Los participantes pueden trabajar turnos nocturnos periódicos (por ejemplo, una rotación por mes) siempre que puedan dormir en los horarios normales para el estudio)
- Escala de somnolencia de Epworth: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (p. perros que se despiertan vs. despiertos debido a la ansiedad).
- Índice de gravedad del insomnio: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (p. perros que se despiertan vs. despiertos debido a la ansiedad).
- Cuestionario STOP-BANG: el laboratorio del sueño juzgará centrándose en si se trata de un problema situacional o crónico (a menos que la pregunta 3 = sí, en cuyo caso se excluirá una puntuación > 3).
- Fumador de cigarrillos a menos que esté dispuesto a no fumar durante 4 horas o más.
- Viajó a través de más de 3 zonas horarias en las tres semanas anteriores a cada visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MNP con asma: reducción del estrés basada en la atención plena
|
Clase de 8 semanas diseñada para potenciar el bienestar a través del entrenamiento en mindfulness.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: MNP con asma: control de lista de espera
|
|
|
Comparador activo: MNP, sin asma - Reducción del estrés basada en la atención plena
|
Clase de 8 semanas diseñada para potenciar el bienestar a través del entrenamiento en mindfulness.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: MNP, sin asma: Programa de mejora de la salud
|
Clase de 8 semanas diseñada para potenciar el bienestar a través del entrenamiento en actividad física, movimiento funcional, musicoterapia y nutrición.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: MNP, sin asma - Control de lista de espera
|
|
|
Comparador activo: Meditador a largo plazo
|
Los meditadores a largo plazo completan tres días de meditación de atención plena o compasión/bondad amorosa en T2 y T3 (un tipo de meditación por visita).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la dinámica temporal de la respuesta a la tarea de anticipación emocional (fMRI) como resultado de la práctica de meditación a corto plazo O entrenamiento de 8 semanas en meditación o intervenciones de bienestar de la salud.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 10 meses
|
línea de base, 3 meses, 10 meses
|
|
Cambio en la medida de la pendiente del cortisol diurno después de una intervención de bienestar en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), 3 meses (post-intervención), 10 meses (seguimiento)
|
línea de base (pre-intervención), 3 meses (post-intervención), 10 meses (seguimiento)
|
|
Diferencia entre grupos (MBSR, WL) sobre el cambio en la función pulmonar desde el pre-entrenamiento hasta el post-entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base (pre), 3 meses (post-intervención)
|
línea de base (pre), 3 meses (post-intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .