- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157766
Wisconsin Center for Neuroscience and Psychophysiology of Meditation
Wisconsin Center for Neuroscience and Psychophysiology of Meditation vil være et svært fokusert senter dedikert til ny og banebrytende forskning på mekanismene som meditasjon fungerer med. Kjernesettet med hypoteser for dette senteret fokuserer på mekanismene til to vanlige meditasjonspraksiser: Mindfulness Meditation (MM) og Loving-Kindness/Compassion Meditation (LKM-CO), begge undervist i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Etterforskerne vil studere både langtidsmeditatorer (LTMs) så vel som meditasjonsnaive deltakere (MNPs). Sistnevnte gruppe vil bli tilfeldig tildelt MBSR, en strengt tilpasset sammenligningsintervensjon kalt Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012), eller til en venteliste (WL) kontrollgruppe. Dette vil gi oss et omfattende syn på endringer som er produsert av meditasjonspraksis i seg selv, endringer generisk assosiert med intervensjoner designet for å fremme velvære, og endringer som kan være effekter av gjentatte testprotokoller over flere anledninger. I tillegg gir inkludering av både nybegynnere og erfarne meditatorer et bredt spekter av praksiserfaring som vil gi kritisk informasjon om doserelaterte effekter, informasjon som mangler i forskningslitteraturen i dag.
Hvert av prosjektene er fokusert på å undersøke hjernens mekanismer og perifere biologiske korrelater av meditasjon. Prosjekt 1 (Davidson) vil undersøke virkningen av eksplisitt bruk av mindfulness og kjærlig-vennlighet/medfølelse-strategier på emosjonsregulering, spesifikt nevrale, bioatferdsmessige og hormonelle indekser for reaktivitet til og utvinning fra bilder av menneskelig lidelse og oppblomstring. Prosjekt 2 (Rosenkranz) vil undersøke hjernen til perifere veier der psykologiske faktorer bidrar til uttrykk for astmasymptomer. I tillegg vil den undersøke effekten av meditasjonstrening for å redusere den inflammatoriske responsen på et allergen hos astmatiske individer ved å redusere reaktiviteten til emosjonsrelaterte nevrale kretsløp. Prosjekt 3 (Tononi) vil undersøke om den tidligere rapporterte økningen i gammaoscillasjoner under Non-REM (NREM) søvn hos mediterende er assosiert med endringer i søvnmentasjon (Ferrarelli et al. 2013). I tillegg vil prosjekt 3 undersøke sammenhenger mellom meditasjonsinduserte endringer i hjerneaktivitet under søvn og hjerneaktivitet og kognitiv funksjon under våkenhet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - MNP-A:
- Kunne gi gyldig informert samtykke til å delta ved å signere/datere et samtykkeskjema.
- Flytende engelsktalende
- MR-sikker - Ikke utelukket basert på screeningskjema for magnetisk resonans
- 18-65 år
- Pre-albuterol FEV1 ≥ 60 % mens du holder medisiner
- Legens diagnose av astma - via klinisk vurdering, reversibilitet eller luftveishyperresponsivitet;
- Evne til å gi blodprøver med relativt enkel vaskulær tilgang
- Bruker akseptabel prevensjon
- Bevis på vedvarende, gjenværende betennelse (≥2 % sputum eosinofiler ELLER eosinofiler i perifert blod ≥ 150 ELLER eNO på 30+
- Må være amerikansk statsborger, green card-innehaver eller ha F-1 eller J-1 visum. Dette kreves for å kunne betale deltakere.
Ekskluderingskriterier - MNP-A:
- Gravid, ønsker å bli gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
- Å ta foreskrevne medisiner som endrer psykotrope eller sentralnervesystemet (kan inkluderes etter PIs skjønn).
- Historie om en diagnostisert bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Diagnostisert episode med alvorlig depresjon med mindre det var mer enn 1 år siden. Diagnostisert spiseforstyrrelse eller angstlidelse med mindre det er mer enn 1 år siden. (Kan inkluderes med PIs skjønn).
- Ekskludert basert på screeningbesøket
- Noen pågående medisinske problemer vil bli ekskludert basert på teamets vurderinger om hvorvidt de vil påvirke en deltakers mulighet til å delta i studieprosedyrene eller vil påvirke ett eller flere utfallsmål.
- Kan ikke skille farger brukt i Stroop-oppgaven
- Bruk av orale kortikosteroider
Manglende evne eller vilje til å holde tilbake medisiner som beskrevet nedenfor, før hvert sett med laboratorievurderinger:
- Leukotrienhemmere - 2 dager
- Zyrtec - 5 dager
- Allegra/Claritin - 4 dager
- Antihistaminer - 2 dager
- Nasale steroider - 24 timer
- Albuterol - 6 timer
- Inhalerte kortikosteroider - 12 timer
- Bruk av >1000 mcg Flutikason eller tilsvarende ICS per dag.
- Bruk av monoklonalt antistoff som retter seg mot eosinofiler
- Samtidig medisiner annet enn for allergi/astma (må godkjennes av Dr.)
- Nåværende røyker eller har en røykehistorie som overstiger 5 pakkeår i løpet av de siste 10 årene (dvs. noen som har vært ikke-røyker i 10 år eller mer kan meldes inn)
Betydelig tidligere trening eller betydelig nåværende praksis i meditasjon
- Fullført Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) tidligere.
- Nåværende meditasjonspraksis. Bedømmelse: Deltakere vil bli inkludert eller ekskludert etter PIs skjønn på grunn av stor variasjon i svar (f.eks. 2 personer svarer ja, en praktiserer oppmerksomhet 2 ganger i uken i 2 år (ekskluder), den andre deltar på vanlige gudstjenester (inkluderer)).
Betydelig daglig praksis med andre sinn-kropp-teknikker
- Daglig Yoga eller Tai Chi Praksis - ekskluder
- Annen daglig praksis - dømmekraft.
Inkluderingskriterier - MNP-NA:
- Kunne gi gyldig informert samtykke til å delta ved å signere/datere et samtykkeskjema.
- Flytende engelsktalende
- MR-sikker - Ikke utelukket basert på screeningskjema for magnetisk resonans
- BMI under 35
- 25-65 år
- Bor innenfor 50 miles fra Madison, WI.
- Det tar i gjennomsnitt mindre enn 30 minutter å sovne. Får en god natts søvn regelmessig. Legger seg før 12.00, kan sove mellom 23.00. & 06.00 og sover >= 6 timer. (Kan inkluderes etter søvnlegens skjønn. I noen tilfeller kan det hende at deltakerne ikke oppfyller disse kriteriene, men det kan være helt trygt å delta i studien. For eksempel kan en deltaker indikere at de ikke får en god natts søvn på grunn av et situasjonsproblem som en våken baby eller et kjæledyr i motsetning til et kronisk problem som søvnløshet. I disse tilfellene er det ikke noe sikkerhetsproblem ved å ha deltakeren inkludert i studien)
- Deltakere som er tildelt HEP må ha legesignatur (på Physician Authorization Form - PAF) som indikerer at det er trygt for dem å delta i våre intervensjoner, da noen deltakerkarakteristika, for eksempel en familiehistorie med koronar eller aterosklerotisk sykdom, representerer risikofaktorer som sammen kan gjøre HEP-intervensjonen utilrådelig; Prosessen er konsistent for ALLE personer som ønsker å delta i noen form for fysisk aktivitetsklasse ved UW Health Research Park Clinic.
- Må være amerikansk statsborger, green card-innehaver eller ha F-1 eller J-1 visum. Dette kreves for å kunne betale deltakere.
Ekskluderingskriterier - MNP-NA:
- Gravid, ønsker å bli gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
- Å ta foreskrevne medisiner som endrer psykotrope eller sentralnervesystemet (kan bedømmes av PI i tilfeller av periodisk bruk (f.eks. tar kun angstdempende medisiner når du flyr)
- Historie om en diagnostisert bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Diagnostisert episode med alvorlig depresjon med mindre det var mer enn 1 år siden. Diagnostisert spiseforstyrrelse eller angstlidelse med mindre det er mer enn 1 år siden.
- Ekskludert basert på screeningbesøket
- Noen pågående medisinske problemer vil bli ekskludert basert på teamets vurderinger om hvorvidt de vil påvirke en deltakers mulighet til å delta i studieprosedyrene eller vil påvirke ett eller flere utfallsmål.
- Kan ikke skille farger brukt i Stroop-oppgaven
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Gjeldende astmadiagnose med mindre. Historie med astma er ikke grunn til ekskludering.
- Å ta foreskrevne sovemedisiner (kan vurderes av søvnlegen ved periodisk bruk (f. tar søvnmedisin kun når du reiser internasjonalt))
- For tiden diagnostisert søvnforstyrrelser. Tidligere lidelser er en vurdering av en lege fra søvnklinikken.
- Vanlig nattskiftarbeider. (Deltakere kan jobbe periodiske nattskift (f.eks. én rotasjon per måned) så lenge de er i stand til å sove til normale tider for studiet)
- Epworth Sleepiness Scale - søvnlaboratoriet vil vurdere om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunder som våkner vs. våkne på grunn av angst).
- Insomnia Severity Index - søvnlaboratoriet vil vurdere å fokusere på om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunder som våkner vs. våkne på grunn av angst).
- STOP-BANG spørreskjema - søvnlab vil vurdere med fokus på om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (med mindre spørsmål 3 = ja, i så fall vil en score >3 bli ekskludert).
- Sigarettrøyker med mindre du er villig til å gå uten sigarett i 4 timer eller mer.
- Reist over mer enn 3 tidssoner i løpet av de tre ukene før hvert studiebesøk.
- Ekspert på fysisk aktivitet (f.eks. fysioterapeut, personlig trener), musikk (musikkterapeut) eller ernæring (ernæringsfysiolog).
- Betydelig daglig praksis med fysisk aktivitet som skåres av nettskjermen.
Betydelig tidligere trening eller betydelig nåværende praksis i meditasjon
- Fullført Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) tidligere.
- Nåværende meditasjonspraksis. Bedømmelse: Deltakere vil bli inkludert eller ekskludert etter PIs skjønn på grunn av stor variasjon i svar (f.eks. 2 personer svarer ja, en praktiserer oppmerksomhet 2 ganger i uken i 2 år (ekskluder), den andre deltar på vanlige gudstjenester (inkluderer)).
Betydelig daglig praksis med andre sinn-kropp-teknikker
- Daglig Yoga eller Tai Chi Praksis - ekskluder
- Annen daglig praksis - dømmekraft.
Inkluderingskriterier - LTM:
- Kunne gi gyldig informert samtykke til å delta ved å signere/datere et samtykkeskjema.
- Flytende engelsktalende
- MR-sikker - Ikke utelukket basert på screeningskjema for magnetisk resonans
- BMI under 35
- 25-65 år gammel.
- Det tar i gjennomsnitt mindre enn 30 minutter å sovne. Får en god natts søvn regelmessig. Legger seg før 12.00, kan sove mellom 23.00. & 06.00 og sover >= 6 timer. Langtidsutøvere kan bli bedømt på disse siste kriteriene fordi deres søvnvaner noen ganger er veldig annerledes enn meditasjonsnaive deltakere. (Kan inkluderes etter søvnlegens skjønn. I noen tilfeller kan det hende at deltakerne ikke oppfyller disse kriteriene, men det kan være helt trygt å delta i studien. For eksempel kan en deltaker indikere at de ikke får en god natts søvn på grunn av et situasjonsproblem som en våken baby eller et kjæledyr i motsetning til et kronisk problem som søvnløshet. I disse tilfellene er det ikke noe sikkerhetsproblem ved å ha deltakeren inkludert i studien)
- Meditasjonspraksis i minimum 5 år med en gjennomsnittlig praksis på 200 minutter/uke, som inkluderer både mindfulness meditasjon og kjærlig vennlighet og/eller medfølelse meditasjon
- Betydelig retreatopplevelse - minimum fem uker på retreat (med PIs skjønn som økonomiske midler kan gjøre retreater umulig).
- Må være amerikansk statsborger, green card-innehaver eller ha F-1 eller J-1 visum. Dette kreves for å kunne betale deltakere.
Ekskluderingskriterier - LTM:
- Gravid, ønsker å bli gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
- Å ta foreskrevne medisiner som endrer psykotrope eller sentralnervesystemet (kan bedømmes av PI i tilfeller av periodisk bruk (f.eks. tar kun angstdempende medisiner når du flyr)
- Historie om en diagnostisert bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Diagnostisert episode med alvorlig depresjon med mindre det er mer enn 1 år siden. Diagnostisert spiseforstyrrelse eller angstlidelse med mindre det er mer enn 1 år siden. Deltakere kan inkluderes med en historie med disse lidelsene med PIs skjønn.
- Ekskludert basert på screeningbesøket (Ikke-lokale LTM vil bli ekskludert hvis de ikke er komfortable med MR, men de kan delta i studien hvis de ikke er komfortable med den elektriske stimuleringen.)
- Noen pågående medisinske problemer vil bli ekskludert basert på teamets vurderinger om hvorvidt de vil påvirke en deltakers mulighet til å delta i studieprosedyrene eller vil påvirke ett eller flere utfallsmål.
- Kan ikke skille farger brukt i Stroop-oppgaven
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Å ta foreskrevne sovemedisiner (kan vurderes av søvnlegen ved periodisk bruk (f. tar søvnmedisin kun når du reiser internasjonalt))
- For tiden diagnostisert søvnforstyrrelser. Tidligere lidelser er en vurdering av en lege fra søvnklinikken.
- Vanlig nattskiftarbeider. (Deltakere kan jobbe periodiske nattskift (f.eks. én rotasjon per måned) så lenge de er i stand til å sove til normale tider for studiet)
- Epworth Sleepiness Scale - søvnlaboratoriet vil vurdere om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunder som våkner vs. våkne på grunn av angst).
- Insomnia Severity Index - søvnlaboratoriet vil vurdere å fokusere på om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunder som våkner vs. våkne på grunn av angst).
- STOP-BANG spørreskjema - søvnlab vil vurdere med fokus på om dette er et situasjonsbestemt eller kronisk problem (med mindre spørsmål 3 = ja, i så fall vil en score >3 bli ekskludert).
- Sigarettrøyker med mindre du er villig til å gå uten sigarett i 4 timer eller mer.
- Reist over mer enn 3 tidssoner i løpet av de tre ukene før hvert studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MNP med astma: Mindfulness-basert stressreduksjon
|
8 ukers time designet for å øke trivsel gjennom trening i mindfulness.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MNP m/ Astma: Ventelistekontroll
|
|
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma - Mindfulness Basert Stress Reduction
|
8 ukers time designet for å øke trivsel gjennom trening i mindfulness.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma: Health Enhancement Program
|
8 ukers time designet for å øke trivsel gjennom trening i fysisk aktivitet, funksjonell bevegelse, musikkterapi og ernæring.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MNP, ingen astma - Ventelistekontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Langtidsmeditator
|
Langtidsmediterende fullfører tre dager med mindfulness eller medfølelse/kjærlig vennlighet meditasjon ved T2 og T3 (én meditasjonstype per besøk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i temporal dynamikk av respons på emosjonell forventningsoppgave (fMRI) som et resultat av kortsiktig meditasjonspraksis ELLER 8 ukers trening i meditasjon eller helse-velværeintervensjoner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 10 måneder
|
baseline, 3 måneder, 10 måneder
|
|
Endring i helningsmål for daglig kortisol etter en velværeintervensjon i forhold til baseline.
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), 3 måneder (post-intervensjon), 10 måneder (oppfølging)
|
baseline (pre-intervensjon), 3 måneder (post-intervensjon), 10 måneder (oppfølging)
|
|
Forskjell mellom grupper (MBSR, WL) på endring i lungefunksjon fra før-trening til etter-trening
Tidsramme: baseline (før), 3 måneder (etter intervensjon)
|
baseline (før), 3 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .