- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157766
Centro de Wisconsin para Neurociência e Psicofisiologia da Meditação
O Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation será um centro altamente focado dedicado à pesquisa inovadora e de ponta sobre os mecanismos pelos quais a meditação funciona. O conjunto central de hipóteses para este Centro concentra-se nos mecanismos de duas práticas comuns de meditação: Mindfulness Meditation (MM) e Loving-Kindness/Compassion Meditation (LKM-CO), ambas ensinadas em Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Os investigadores estudarão tanto os meditadores de longo prazo (LTMs) quanto os participantes ingênuos à meditação (MNPs). O último grupo será designado aleatoriamente para MBSR, uma intervenção de comparação rigorosamente combinada chamada Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012) ou para um grupo de controle de lista de espera (WL). Isso nos dará uma visão abrangente das mudanças que são produzidas pelas práticas de meditação per se, mudanças genericamente associadas a intervenções destinadas a promover o bem-estar e mudanças que podem ser efeitos da repetição de protocolos de teste em várias ocasiões. Além disso, a inclusão de meditadores iniciantes e experientes fornece uma ampla gama de experiências práticas que fornecerão informações críticas sobre os efeitos relacionados à dose, informações que faltam na literatura de pesquisa hoje.
Cada um dos projetos está focado em examinar os mecanismos cerebrais e os correlatos biológicos periféricos da meditação. O Projeto 1 (Davidson) examinará o impacto do uso explícito de estratégias de atenção plena e bondade/compaixão na regulação emocional, especificamente índices neurais, biocomportamentais e hormonais de reatividade e recuperação de imagens de sofrimento humano e florescimento. O Projeto 2 (Rosenkranz) investigará as vias do cérebro para a periferia através das quais os fatores psicológicos contribuem para a expressão dos sintomas da asma. Além disso, examinará a eficácia do treinamento de meditação na redução da resposta inflamatória a um alérgeno em indivíduos asmáticos, reduzindo a reatividade dos circuitos neurais relacionados à emoção. O Projeto 3 (Tononi) examinará se o aumento relatado anteriormente nas oscilações gama durante o sono não REM (NREM) em meditadores está associado a alterações na meditação do sono (Ferrarelli et al. 2013). Além disso, o projeto 3 examinará as relações entre as mudanças induzidas pela meditação na atividade cerebral durante o sono e na atividade cerebral e na função cognitiva durante a vigília.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - MNP-A:
- Capaz de fornecer consentimento informado válido para participar assinando/datando um formulário de consentimento.
- Inglês fluente
- Seguro para ressonância magnética - não excluído com base no formulário de triagem por ressonância magnética
- 18-65 anos
- VEF1 pré-albuterol ≥ 60% enquanto segurava os remédios
- Diagnóstico médico de asma - via avaliação clínica, reversibilidade ou hiperresponsividade das vias aéreas;
- Capacidade de fornecer amostras de sangue com acesso vascular relativamente fácil
- Usa contracepção aceitável
- Evidência de inflamação residual persistente (≥2% de eosinófilos no escarro OU eosinófilos no sangue periférico ≥ 150 OU eNO de 30+
- Deve ser cidadão dos EUA, portador de green card ou ter um visto F-1 ou J-1. Isso é necessário para poder pagar os participantes.
Critérios de Exclusão - MNP-A:
- Grávida, querendo engravidar, amamentando ou menos de 6 meses pós-parto.
- Tomar medicamentos prescritos psicotrópicos ou que alteram o sistema nervoso central (podem ser incluídos a critério do IP).
- História de um Transtorno Bipolar diagnosticado, Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo. Episódio diagnosticado de Depressão Maior, a menos que tenha ocorrido há mais de 1 ano. Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno de ansiedade, a menos que tenha ocorrido há mais de 1 ano. (Pode ser incluído a critério do PI).
- Excluído com base na visita de triagem
- Alguns problemas médicos contínuos serão excluídos com base no julgamento da equipe sobre se eles afetarão a capacidade do participante de participar dos procedimentos do estudo ou se afetarão uma ou mais medidas de resultados.
- Incapaz de distinguir as cores usadas na tarefa Stroop
- Uso de corticoides orais
Incapacidade ou falta de vontade de suspender a medicação conforme detalhado abaixo, antes de cada conjunto de avaliações laboratoriais:
- Inibidores de Leucotrieno - 2 dias
- Zyrtec - 5 dias
- Allegra/Claritin - 4 dias
- Anti-histamínicos - 2 dias
- Esteróides Nasais - 24h
- Salbutamol - 6h
- Corticoide inalatório - 12h
- Uso de >1000 mcg de fluticasona ou equivalente ICS por dia.
- Uso de anticorpo monoclonal que tem como alvo os eosinófilos
- Medicamentos concomitantes que não sejam para alergias/asma (devem ser aprovados pelo Dr.)
- Fumante atual ou história de tabagismo superior a 5 anos-maço nos últimos 10 anos (ou seja, alguém que não fuma há 10 anos ou mais pode se inscrever)
Treinamento prévio significativo ou prática atual significativa em meditação
- Concluiu a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) no passado.
- Prática atual de meditação. Julgamento: Os participantes serão incluídos ou excluídos a critério do PI devido à ampla variação nas respostas (por exemplo, 2 pessoas respondem sim, uma pratica mindfulness 2x/semana por 2 anos (excluir), a outra frequenta serviços religiosos regulares (incluir)).
Prática diária significativa com outras técnicas mente-corpo
- Prática diária de Yoga ou Tai Chi - exclui
- Outra prática diária - julgamento.
Critérios de Inclusão - MNP-NA:
- Capaz de fornecer consentimento informado válido para participar assinando/datando um formulário de consentimento.
- Inglês fluente
- Seguro para ressonância magnética - não excluído com base no formulário de triagem por ressonância magnética
- IMC abaixo de 35
- 25-65 anos
- Viva a 50 milhas de Madison, WI.
- Leva menos de 30 minutos para adormecer, em média. Tem uma boa noite de sono regularmente. Vai para a cama antes das 12h, podendo dormir entre as 23h. & 6 da manhã e dorme >= 6 horas. (Pode ser incluído a critério do médico do sono. Em alguns casos, os participantes podem não cumprir esses critérios, mas podem estar totalmente seguros para participar do estudo. Por exemplo, um participante pode indicar que não tem uma boa noite de sono devido a um problema situacional, como um bebê acordado ou um animal de estimação, em oposição a um problema crônico, como insônia. Nesses casos, não há nenhum problema de segurança em ter o participante incluído no estudo)
- Os participantes designados para HEP devem ter a assinatura do médico (no Formulário de Autorização Médica - PAF) indicando que é seguro para eles participar de nossas intervenções, pois algumas características do participante, como histórico familiar de doença coronariana ou aterosclerótica, representam fatores de risco que, em conjunto, podem tornar a intervenção HEP desaconselhável; O processo é consistente para QUALQUER pessoa que deseja participar de qualquer tipo de aula de atividade física na UW Health Research Park Clinic.
- Deve ser cidadão dos EUA, portador de green card ou ter um visto F-1 ou J-1. Isso é necessário para poder pagar os participantes.
Critérios de Exclusão - MNP-NA:
- Grávida, querendo engravidar, amamentando ou menos de 6 meses pós-parto.
- Tomar medicamentos prescritos psicotrópicos ou que alteram o sistema nervoso central (pode ser julgado pelo PI em casos de uso periódico (por exemplo, toma remédio anti-ansiedade apenas quando voa)
- História de um Transtorno Bipolar diagnosticado, Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo. Episódio diagnosticado de Depressão Maior, a menos que tenha ocorrido há mais de 1 ano. Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno de ansiedade, a menos que tenha ocorrido há mais de 1 ano.
- Excluído com base na visita de triagem
- Alguns problemas médicos contínuos serão excluídos com base no julgamento da equipe sobre se eles afetarão a capacidade do participante de participar dos procedimentos do estudo ou se afetarão uma ou mais medidas de resultados.
- Incapaz de distinguir as cores usadas na tarefa Stroop
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Diagnóstico atual de asma, a menos que. História de asma não é motivo de exclusão.
- Tomar medicamentos para dormir prescritos (pode ser julgado pelo médico do sono em casos de uso periódico (por exemplo, toma remédio para dormir apenas em viagens internacionais))
- Distúrbios do sono atualmente diagnosticados. Distúrbios anteriores são um julgamento de um médico da clínica do sono.
- Trabalhador noturno regular. (Os participantes podem trabalhar em turnos noturnos periódicos (por exemplo, uma rotação por mês), desde que possam dormir nos horários normais para o estudo)
- Escala de sonolência de Epworth - o laboratório do sono julgará o foco se é um problema situacional ou crônico (por exemplo, cães acordando vs. acordados devido à ansiedade).
- Índice de Gravidade da Insônia - o laboratório do sono julgará com foco se é um problema situacional ou crônico (por exemplo, cães acordando vs. acordados devido à ansiedade).
- Questionário STOP-BANG - o laboratório do sono julgará se este é um problema situacional ou crônico (a menos que a pergunta 3 = sim, caso em que uma pontuação > 3 será excluída).
- Fumante de cigarro, a menos que esteja disposto a ficar sem cigarro por 4 horas ou mais.
- Viajou por mais de 3 fusos horários nas três semanas anteriores a cada visita do estudo.
- Especialista em atividade física (ex. fisioterapeuta, personal trainer), música (musicoterapeuta) ou nutrição (nutricionista).
- Prática diária significativa com atividade física pontuada pela tela da web.
Treinamento prévio significativo ou prática atual significativa em meditação
- Concluiu a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) no passado.
- Prática atual de meditação. Julgamento: Os participantes serão incluídos ou excluídos a critério do PI devido à ampla variação nas respostas (por exemplo, 2 pessoas respondem sim, uma pratica mindfulness 2x/semana por 2 anos (excluir), a outra frequenta serviços religiosos regulares (incluir)).
Prática diária significativa com outras técnicas mente-corpo
- Prática diária de Yoga ou Tai Chi - exclui
- Outra prática diária - julgamento.
Critérios de Inclusão - LTM:
- Capaz de fornecer consentimento informado válido para participar assinando/datando um formulário de consentimento.
- Inglês fluente
- Seguro para ressonância magnética - não excluído com base no formulário de triagem por ressonância magnética
- IMC abaixo de 35
- 25-65 anos.
- Leva menos de 30 minutos para adormecer, em média. Tem uma boa noite de sono regularmente. Vai para a cama antes das 12h, podendo dormir entre as 23h. & 6 da manhã e dorme >= 6 horas. Praticantes de longo prazo podem ser julgados por esses últimos critérios porque seus hábitos de sono às vezes são muito diferentes dos participantes ingênuos de meditação. (Pode ser incluído a critério do médico do sono. Em alguns casos, os participantes podem não cumprir esses critérios, mas podem estar totalmente seguros para participar do estudo. Por exemplo, um participante pode indicar que não tem uma boa noite de sono devido a um problema situacional, como um bebê acordado ou um animal de estimação, em oposição a um problema crônico, como insônia. Nesses casos, não há nenhum problema de segurança em ter o participante incluído no estudo)
- Prática de meditação por um mínimo de 5 anos com uma prática média de 200 minutos/semana, que inclui meditação de atenção plena e meditação de bondade amorosa e/ou compaixão
- Experiência de retiro significativa - um mínimo de cinco semanas em retiro (a critério do PI, pois os meios financeiros podem impossibilitar os retiros).
- Deve ser cidadão dos EUA, portador de green card ou ter um visto F-1 ou J-1. Isso é necessário para poder pagar os participantes.
Critérios de Exclusão - LTM:
- Grávida, querendo engravidar, amamentando ou menos de 6 meses pós-parto.
- Tomar medicamentos prescritos psicotrópicos ou que alteram o sistema nervoso central (pode ser julgado pelo PI em casos de uso periódico (por exemplo, toma remédio anti-ansiedade apenas quando voa)
- História de um Transtorno Bipolar diagnosticado, Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo. Episódio diagnosticado de Depressão Maior, exceto há mais de 1 ano. Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno de ansiedade, a menos que tenha ocorrido há mais de 1 ano. Os participantes podem ser incluídos com histórico desses distúrbios a critério do PI.
- Excluídos com base na visita de triagem (LTMs não locais serão excluídos se não se sentirem confortáveis com a ressonância magnética, mas podem participar do estudo se não se sentirem confortáveis com a estimulação elétrica).
- Alguns problemas médicos contínuos serão excluídos com base no julgamento da equipe sobre se eles afetarão a capacidade do participante de participar dos procedimentos do estudo ou se afetarão uma ou mais medidas de resultados.
- Incapaz de distinguir as cores usadas na tarefa Stroop
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- Tomar medicamentos para dormir prescritos (pode ser julgado pelo médico do sono em casos de uso periódico (por exemplo, toma remédio para dormir apenas em viagens internacionais))
- Distúrbios do sono atualmente diagnosticados. Distúrbios anteriores são um julgamento de um médico da clínica do sono.
- Trabalhador noturno regular. (Os participantes podem trabalhar em turnos noturnos periódicos (por exemplo, uma rotação por mês), desde que possam dormir nos horários normais para o estudo)
- Escala de sonolência de Epworth - o laboratório do sono julgará o foco se é um problema situacional ou crônico (por exemplo, cães acordando vs. acordados devido à ansiedade).
- Índice de Gravidade da Insônia - o laboratório do sono julgará com foco se é um problema situacional ou crônico (por exemplo, cães acordando vs. acordados devido à ansiedade).
- Questionário STOP-BANG - o laboratório do sono julgará se este é um problema situacional ou crônico (a menos que a pergunta 3 = sim, caso em que uma pontuação > 3 será excluída).
- Fumante de cigarro, a menos que esteja disposto a ficar sem cigarro por 4 horas ou mais.
- Viajou por mais de 3 fusos horários nas três semanas anteriores a cada visita do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MNP com Asma: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
|
Aula de 8 semanas projetada para melhorar o bem-estar por meio do treinamento em atenção plena.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: MNP c/ Asma: Controle de lista de espera
|
|
|
Comparador Ativo: MNP, sem asma - Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
|
Aula de 8 semanas projetada para melhorar o bem-estar por meio do treinamento em atenção plena.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MNP, sem asma: Programa de Melhoria da Saúde
|
Aula de 8 semanas projetada para melhorar o bem-estar por meio de treinamento em atividade física, movimento funcional, musicoterapia e nutrição.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: MNP, sem asma - Controle de lista de espera
|
|
|
Comparador Ativo: Meditador de Longo Prazo
|
Os meditadores de longo prazo completam três dias de meditação de atenção plena ou compaixão/bondade amorosa em T2 e T3 (um tipo de meditação por visita).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dinâmica temporal da resposta à tarefa de antecipação emocional (fMRI) como resultado da prática de meditação de curto prazo OU treinamento de 8 semanas em meditação ou intervenções de saúde e bem-estar.
Prazo: linha de base, 3 meses, 10 meses
|
linha de base, 3 meses, 10 meses
|
|
Mudança na medida de inclinação do cortisol diurno após uma intervenção de bem-estar em relação à linha de base.
Prazo: linha de base (pré-intervenção), 3 meses (pós-intervenção), 10 meses (acompanhamento)
|
linha de base (pré-intervenção), 3 meses (pós-intervenção), 10 meses (acompanhamento)
|
|
Diferença entre os grupos (MBSR, WL) na alteração da função pulmonar do pré-treinamento para o pós-treinamento
Prazo: linha de base (pré), 3 meses (pós-intervenção)
|
linha de base (pré), 3 meses (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .