- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02157766
Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation
A Wisconsini Meditáció Idegtudományi és Pszichofiziológiai Központja a meditáció működési mechanizmusainak újszerű és élvonalbeli kutatásának szentelt központ lesz. A Központ hipotéziseinek alapkészlete két gyakori meditációs gyakorlat mechanizmusaira összpontosít: a Mindfulness Meditációra (MM) és a Szerető-Kindség/Könyörületes Meditációra (LKM-CO), mindkettőt a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tantárgyban tanítják. A kutatók mind a hosszú távú meditálókat (LTM), mind a meditációban naiv résztvevőket (MNP-ket) tanulmányozni fogják. Ez utóbbi csoportot véletlenszerűen besorolják az MBSR-be, egy szigorúan összeillesztett összehasonlító beavatkozásba, amelyet Health Enhancement Programnak neveznek (HEP; MacCoon et al., 2012), vagy egy Várólista (WL) kontrollcsoporthoz. Ez átfogó képet ad azokról a változásokról, amelyeket a meditációs gyakorlatok önmagukban idéznek elő, a jólétet elősegítő beavatkozásokkal általánosan összefüggő változásokat, valamint azokat a változásokat, amelyek a tesztelési protokollok többszöri megismétlésének következményei lehetnek. Ezen túlmenően a kezdő és tapasztalt meditálók bevonása széles körű gyakorlati tapasztalatot biztosít, amely kritikus információkat szolgáltat a dózisfüggő hatásokról, amelyek ma hiányoznak a kutatási irodalomból.
A projektek mindegyike a meditáció agyi mechanizmusainak és perifériás biológiai korrelációinak vizsgálatára összpontosít. Az 1. projekt (Davidson) megvizsgálja az éber figyelem és a szerető-kedvesség/együttérzés stratégiák explicit alkalmazásának hatását az érzelemszabályozásra, különösen az emberi szenvedésről és virágzásról szóló képekkel szembeni reaktivitás és az azokból való felépülés idegi, bioviselkedési és hormonális mutatóira. A 2. projekt (Rosenkranz) az agytól a perifériáig terjedő útvonalakat vizsgálja, amelyeken keresztül pszichológiai tényezők hozzájárulnak az asztmás tünetek kifejeződéséhez. Ezenkívül megvizsgálja a meditációs tréning hatékonyságát az allergénre adott gyulladásos válasz csökkentésében asztmás egyénekben az érzelmekkel kapcsolatos idegi áramkörök reaktivitásának csökkentésével. A 3. projekt (Tononi) azt vizsgálja, hogy a meditátorok nem REM (NREM) alvás alatti gamma-oszcillációinak korábban bejelentett növekedése összefüggésben van-e az alvásmentáció változásaival (Ferrarelli et al. 2013). Ezenkívül a 3. projekt megvizsgálja az alvás közbeni agyi aktivitás meditáció által kiváltott változásai és az ébrenlét alatti kognitív funkciók közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi feltételek – MNP-A:
- Képes érvényes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez egy hozzájárulási űrlap aláírásával/randevúzásával.
- Folyékony angolul beszélő
- MRI biztonságos - Nem kizárt a mágneses rezonancia szűrési űrlap alapján
- 18-65 éves korig
- Pre-albuterol FEV1 ≥ 60%, miközben gyógyszert tartanak
- Az asztma orvos általi diagnózisa – klinikai értékelés, reverzibilitás vagy légúti túlérzékenység alapján;
- Képes vérmintákat adni viszonylag könnyű érrendszeri hozzáféréssel
- Elfogadható fogamzásgátlást használ
- Perzisztáló, reziduális gyulladás bizonyítéka (≥2% köpet eozinofil VAGY perifériás vér eozinofilje ≥ 150 VAGY eNO 30+
- Amerikai állampolgárnak, zöldkártya-tulajdonosnak vagy F-1-es vagy J-1-es vízummal kell rendelkeznie. Ez szükséges a résztvevők kifizetéséhez.
Kizárási kritériumok – MNP-A:
- Terhes, teherbe esni akar, szoptat vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után.
- Felírt pszichotróp vagy központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése (a PI-k mérlegelése szerint szerepelhet).
- Diagnosztizált bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében. Major depresszió diagnosztizált epizódja, hacsak nem több mint 1 éve volt. Evészavarral vagy szorongásos zavarral diagnosztizáltak, hacsak nem több mint 1 éve. (A PI-k belátása szerint szerepelhetnek).
- A szűrési látogatás alapján kizárva
- Egyes folyamatban lévő egészségügyi problémák kizárásra kerülnek a csoport megítélése alapján, hogy ezek befolyásolják-e a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, vagy egy vagy több eredménymérőt.
- Nem lehet megkülönböztetni a Stroop feladatban használt színeket
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása
Képtelenség vagy nem hajlandó visszatartani a gyógyszeres kezelést az alábbiak szerint, minden egyes laboratóriumi vizsgálat előtt:
- Leukotrién inhibitorok - 2 nap
- Zyrtec - 5 nap
- Allegra/Claritin - 4 nap
- Antihisztaminok - 2 nap
- Orr-szteroidok - 24 óra
- Albuterol - 6 óra
- Inhalációs kortikoszteroidok - 12 óra
- >1000 mcg flutikazon vagy azzal egyenértékű ICS használata naponta.
- Az eozinofileket célzó monoklonális antitestek alkalmazása
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, kivéve az allergiát/asztmát (jóvá kell hagynia Dr.)
- Jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 10 évben több mint 5 csomagévet dohányzott (pl. olyanok is beírhatók, akik 10 vagy több éve nemdohányzók)
Jelentős korábbi képzés vagy jelentős jelenlegi meditációs gyakorlat
- Befejezett Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) a múltban.
- Jelenlegi meditációs gyakorlat. Ítélet: A résztvevőket a PI-k belátása szerint vehetik fel vagy zárják ki a válaszok nagy eltérései miatt (pl. 2 fő igennel válaszol, az egyik 2 éven keresztül heti 2x gyakorolja a tudatosságot (kivéve), a másik rendszeres vallási istentiszteleten vesz részt (beleértve)).
Jelentős napi gyakorlás más lélek-test technikákkal
- Napi jóga vagy tai chi gyakorlat - kizárva
- Egyéb napi gyakorlat – ítélkezés.
Bevételi feltételek – MNP-NA:
- Képes érvényes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez egy hozzájárulási űrlap aláírásával/randevúzásával.
- Folyékony angolul beszélő
- MRI biztonságos - Nem kizárt a mágneses rezonancia szűrési űrlap alapján
- BMI 35 alatt
- 25-65 éves korig
- Éljen Madison, WI 50 mérföldes körzetében.
- Átlagosan kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe az elalvás. Rendszeresen alszik egy jó éjszakát. 12 óra előtt lefekszik, 11 óra között tud aludni. & reggel 6 órakor és >= 6 órát alszik. (Az alvásorvos döntése alapján bekerülhet. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a résztvevők nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, de teljesen biztonságosan vehetnek részt a vizsgálatban. Például egy résztvevő jelezheti, hogy nem alszik jól éjszaka valamilyen szituációs probléma, például ébredő baba vagy házi kedvence miatt, szemben egy krónikus probléma, például az álmatlanság miatt. Ezekben az esetekben nincs biztonsági probléma, ha a résztvevőt bevonják a vizsgálatba)
- A HEP-be rendelt résztvevőknek rendelkezniük kell orvos aláírásával (az orvosi felhatalmazási űrlapon – PAF), amely jelzi, hogy biztonságosan vehetnek részt beavatkozásainkban, mivel a résztvevők bizonyos jellemzői, például a koszorúér- vagy érelmeszesedés a családjában olyan kockázati tényezőket jelentenek, amelyek együttesen tanácstalanná tenni a HEP beavatkozást; A folyamat minden olyan személy számára következetes, aki részt kíván venni az UW Health Research Park Clinic bármilyen fizikai aktivitási osztályán.
- Amerikai állampolgárnak, zöldkártya-tulajdonosnak vagy F-1-es vagy J-1-es vízummal kell rendelkeznie. Ez szükséges a résztvevők kifizetéséhez.
Kizárási feltételek – MNP-NA:
- Terhes, teherbe esni akar, szoptat vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után.
- Felírt pszichotróp vagy központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése (idõszakos használat esetén a PI megítélhetõ (pl. csak repülés közben szed szorongásoldó gyógyszert)
- Diagnosztizált bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében. Major depresszió diagnosztizált epizódja, hacsak nem több mint 1 éve volt. Evészavarral vagy szorongásos zavarral diagnosztizáltak, hacsak nem több mint 1 éve.
- A szűrési látogatás alapján kizárva
- Egyes folyamatban lévő egészségügyi problémák kizárásra kerülnek a csoport megítélése alapján, hogy ezek befolyásolják-e a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, vagy egy vagy több eredménymérőt.
- Nem lehet megkülönböztetni a Stroop feladatban használt színeket
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az asztma jelenlegi diagnózisa, kivéve ha. A kórtörténetben szereplő asztma nem kizáró ok.
- Felírt altatók szedése (időszakos használat esetén altatóorvos bírálhatja el (pl. csak nemzetközi utazáskor szed altatót))
- Jelenleg diagnosztizált alvászavarok. A múltbeli rendellenességeket az alvásklinika orvosa ítéli meg.
- Rendszeres éjszakai műszakos dolgozó. (A résztvevők időszakos éjszakai műszakban dolgozhatnak (pl. havonta egy váltás), ameddig a vizsgálat ideje alatt aludni tudnak.)
- Epworth Sleepiness Scale – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma (pl. szorongás miatt felébredő kutyák vs. ébrenlét).
- Insomnia Súlyossági Index – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma (pl. szorongás miatt felébredő kutyák vs. ébrenlét).
- STOP-BANG kérdőív – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma-e (kivéve, ha a 3. kérdés = igen, ebben az esetben a 3-nál nagyobb pontszám kizárásra kerül).
- Cigaretta dohányos, hacsak nem hajlandó elmenni 4 órán keresztül vagy tovább cigaretta nélkül.
- Több mint 3 időzónát utazott át az egyes tanulmányi látogatásokat megelőző három hétben.
- A fizikai aktivitás szakértője (pl. fizikoterapeuta, személyi edző), zene (zeneterapeuta) vagy táplálkozás (táplálkozási szakértő).
- Jelentős napi gyakorlat testmozgással, a webképernyő alapján.
Jelentős korábbi képzés vagy jelentős jelenlegi meditációs gyakorlat
- Befejezett Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) a múltban.
- Jelenlegi meditációs gyakorlat. Ítélet: A résztvevőket a PI-k belátása szerint vehetik fel vagy zárják ki a válaszok nagy eltérései miatt (pl. 2 fő igennel válaszol, az egyik 2 éven keresztül heti 2x gyakorolja a tudatosságot (kivéve), a másik rendszeres vallási istentiszteleten vesz részt (beleértve)).
Jelentős napi gyakorlás más lélek-test technikákkal
- Napi jóga vagy tai chi gyakorlat - kizárva
- Egyéb napi gyakorlat – ítélkezés.
Bevételi feltételek – LTM:
- Képes érvényes, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez egy hozzájárulási űrlap aláírásával/randevúzásával.
- Folyékony angolul beszélő
- MRI biztonságos - Nem kizárt a mágneses rezonancia szűrési űrlap alapján
- BMI 35 alatt
- 25-65 éves korig.
- Átlagosan kevesebb, mint 30 percet vesz igénybe az elalvás. Rendszeresen alszik egy jó éjszakát. 12 óra előtt lefekszik, 11 óra között tud aludni. & reggel 6 órakor és >= 6 órát alszik. A hosszú távú gyakorlókat ez utóbbi kritériumok alapján lehet megítélni, mivel alvási szokásaik néha nagyon eltérnek a meditáció naiv résztvevőitől. (Az alvásorvos döntése alapján bekerülhet. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a résztvevők nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, de teljesen biztonságosan vehetnek részt a vizsgálatban. Például egy résztvevő jelezheti, hogy nem alszik jól éjszaka valamilyen szituációs probléma, például ébredő baba vagy házi kedvence miatt, szemben egy krónikus probléma, például az álmatlanság miatt. Ezekben az esetekben nincs biztonsági probléma, ha a résztvevőt bevonják a vizsgálatba)
- Meditációs gyakorlat minimum 5 évig, átlagosan heti 200 perc gyakorlattal, amely magában foglalja mindfulness meditációt és szerető kedvesség és/vagy együttérzés meditációt
- Jelentős elvonulási tapasztalat – legalább öt hét elvonuláson (a PI belátása szerint, mivel a pénzügyi lehetőségek lehetetlenné tehetik az elvonulásokat).
- Amerikai állampolgárnak, zöldkártya-tulajdonosnak vagy F-1-es vagy J-1-es vízummal kell rendelkeznie. Ez szükséges a résztvevők kifizetéséhez.
Kizárási kritériumok – LTM:
- Terhes, teherbe esni akar, szoptat vagy kevesebb mint 6 hónappal a szülés után.
- Felírt pszichotróp vagy központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése (idõszakos használat esetén a PI megítélhetõ (pl. csak repülés közben szed szorongásoldó gyógyszert)
- Diagnosztizált bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség anamnézisében. Major depressziós epizód diagnosztizált, hacsak nem több mint 1 éve. Evészavarral vagy szorongásos zavarral diagnosztizáltak, hacsak nem több mint 1 éve. A PI-k belátása szerint olyan résztvevőket is bevonhatnak, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ezek a rendellenességek.
- A szűrővizsgálat alapján kizárva (a nem helyi LTM-eket kizárják, ha nem érzik jól magukat az MRI-vel, de részt vehetnek a vizsgálatban, ha nem érzik jól magukat az elektromos stimulációban.)
- Egyes folyamatban lévő egészségügyi problémák kizárásra kerülnek a csoport megítélése alapján, hogy ezek befolyásolják-e a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban, vagy egy vagy több eredménymérőt.
- Nem lehet megkülönböztetni a Stroop feladatban használt színeket
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Felírt altatók szedése (időszakos használat esetén altatóorvos bírálhatja el (pl. csak nemzetközi utazáskor szed altatót))
- Jelenleg diagnosztizált alvászavarok. A múltbeli rendellenességeket az alvásklinika orvosa ítéli meg.
- Rendszeres éjszakai műszakos dolgozó. (A résztvevők időszakos éjszakai műszakban dolgozhatnak (pl. havonta egy váltás), ameddig a vizsgálat ideje alatt aludni tudnak.)
- Epworth Sleepiness Scale – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma (pl. szorongás miatt felébredő kutyák vs. ébrenlét).
- Insomnia Súlyossági Index – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma (pl. szorongás miatt felébredő kutyák vs. ébrenlét).
- STOP-BANG kérdőív – az alváslabor annak alapján ítéli meg, hogy ez szituációs vagy krónikus probléma-e (kivéve, ha a 3. kérdés = igen, ebben az esetben a 3-nál nagyobb pontszám kizárásra kerül).
- Cigaretta dohányos, hacsak nem hajlandó elmenni 4 órán keresztül vagy tovább cigaretta nélkül.
- Több mint 3 időzónát utazott át az egyes tanulmányi látogatásokat megelőző három hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MNP asztmával: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
|
8 hetes óra, melynek célja a jólét fokozása az éberség gyakorlásával.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: MNP w/ Asthma: Várólista szabályozás
|
|
Aktív összehasonlító: MNP, nincs asztma – Mindfulness alapú stresszcsökkentés
|
8 hetes óra, melynek célja a jólét fokozása az éberség gyakorlásával.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MNP, nincs asztma: Egészségfejlesztési Program
|
8 hetes óra, melynek célja a jó közérzet fokozása fizikai aktivitás, funkcionális mozgás, zeneterápia és táplálkozás terén.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: MNP, nincs asztma – Várólista szabályozás
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú távú meditátor
|
A hosszú távú meditálók három napos figyelmesség vagy együttérzés/szerető kedvesség meditációt végeznek a T2 és T3 időpontokban (látogatásonként egy meditációs típus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az érzelmi várakozási feladatra (fMRI) adott válasz időbeli dinamikájának változása rövid távú meditációs gyakorlat VAGY 8 hetes meditációs vagy egészségügyi wellness beavatkozások eredményeként.
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 10 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 10 hónap
|
A napi kortizol meredekségének változása jóléti beavatkozást követően az alapvonalhoz képest.
Időkeret: kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 3 hónap (beavatkozás után), 10 hónap (utókövetés)
|
kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 3 hónap (beavatkozás után), 10 hónap (utókövetés)
|
Különbség a csoportok között (MBSR, WL) a tüdőfunkció változásában az edzés előtti és az edzés utáni időszak között
Időkeret: alapvonal (előtti), 3 hónap (beavatkozás után)
|
alapvonal (előtti), 3 hónap (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentés
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
University of BarcelonaUniversity Ramon Llull; ICREA Academia; Institut de Neurociències de la Universitat... és más munkatársakToborzás
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre...BefejezveSzorongás | Pszihés szorongás | Perfekcionizmus | Figyelem | Empátia | Kreativitás | Élet stressz | Az érzelmi intelligenciaSpanyolország