- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157766
Wisconsin Center for Neurovidenskab og Psykofysiologi af Meditation
Wisconsin Center for Neurovidenskab og Psykofysiologi af Meditation vil være et meget fokuseret center dedikeret til ny og banebrydende forskning i de mekanismer, hvormed meditation virker. Kernesættet af hypoteser for dette center fokuserer på mekanismerne i to almindelige meditationspraksis: Mindfulness Meditation (MM) og Loving-Kindness/Compassion Meditation (LKM-CO), begge undervist i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). Efterforskerne vil studere både langtidsmeditatorer (LTM'er) såvel som meditationsnaive deltagere (MNP'er). Sidstnævnte gruppe vil blive tilfældigt tildelt MBSR, en nøje matchet sammenligningsintervention kaldet Health Enhancement Program (HEP; MacCoon et al., 2012), eller til en venteliste (WL) kontrolgruppe. Dette vil give os et omfattende overblik over ændringer, der er produceret af meditationspraksis i sig selv, ændringer, generisk forbundet med interventioner designet til at fremme velvære, og ændringer, der kan være effekter af gentagelse af testprotokoller på tværs af flere lejligheder. Derudover giver inddragelsen af både nybegyndere og erfarne meditatorer en bred vifte af praksiserfaringer, der vil give kritisk information om dosisrelaterede effekter, information der mangler i forskningslitteraturen i dag.
Hvert af projekterne er fokuseret på at undersøge hjernens mekanismer og perifere biologiske korrelater af meditation. Projekt 1 (Davidson) vil undersøge virkningen af den eksplicitte brug af mindfulness og kærlig venlighed/medfølelse strategier på følelsesregulering, specifikt neurale, bioadfærdsmæssige og hormonelle indikatorer for reaktivitet på og genopretning fra billeder af menneskelig lidelse og opblomstring. Projekt 2 (Rosenkranz) vil undersøge hjernen til perifere veje, hvorigennem psykologiske faktorer bidrager til ekspressionen af astmasymptomer. Derudover vil det undersøge effektiviteten af meditationstræning til at reducere den inflammatoriske reaktion på et allergen hos astmatiske individer ved at reducere reaktiviteten af følelsesrelaterede neurale kredsløb. Projekt 3 (Tononi) vil undersøge, om den tidligere rapporterede stigning i gammaoscillationer under Non-REM (NREM) søvn hos mediterende er forbundet med ændringer i søvnmentation (Ferrarelli et al. 2013). Derudover vil projekt 3 undersøge sammenhænge mellem meditationsinducerede ændringer i hjerneaktivitet under søvn og hjerneaktivitet og kognitiv funktion under vågenhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier - MNP-A:
- Kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage ved at underskrive/datere en samtykkeerklæring.
- Flydende engelsktalende
- MR sikker - Ikke udelukket baseret på magnetisk resonansscreeningsform
- 18-65 år
- Pre-albuterol FEV1 ≥ 60%, mens du holder medicin
- Lægens diagnose af astma - via klinisk vurdering, reversibilitet eller luftvejshyperresponsivitet;
- Evne til at give blodprøver med relativt let vaskulær adgang
- Bruger acceptabel prævention
- Bevis for vedvarende, resterende betændelse (≥2 % sputum eosinofiler ELLER eosinofiler i perifert blod ≥ 150 ELLER eNO på 30+
- Skal være amerikansk statsborger, green card-indehaver eller have et F-1 eller J-1 visum. Dette er nødvendigt for at kunne betale deltagere.
Ekskluderingskriterier - MNP-A:
- Gravid, ønsker at blive gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Indtagelse af ordineret psykotrope eller medicin, der ændrer centralnervesystemet (kan være inkluderet efter PI'ernes skøn).
- Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Diagnosticeret episode med svær depression, medmindre det var mere end 1 år siden. Diagnosticeret spiseforstyrrelse eller angst, medmindre det er mere end 1 år siden. (Kan inkluderes med PI'ernes skøn).
- Udelukket baseret på screeningsbesøget
- Nogle igangværende medicinske problemer vil blive udelukket baseret på teamets vurderinger om, hvorvidt de vil påvirke en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurerne eller vil påvirke et eller flere resultatmål.
- Kan ikke skelne farver brugt i Stroop-opgaven
- Brug af orale kortikosteroider
Manglende evne eller vilje til at tilbageholde medicin som beskrevet nedenfor, før hvert sæt laboratorievurderinger:
- Leukotrienhæmmere - 2 dage
- Zyrtec - 5 dage
- Allegra/Claritin - 4 dage
- Antihistaminer - 2 dage
- Nasale steroider - 24 timer
- Albuterol - 6 timer
- Inhalerede kortikosteroider - 12 timer
- Brug af >1000 mcg Fluticason eller tilsvarende ICS om dagen.
- Anvendelse af monoklonalt antistof, der retter sig mod eosinofiler
- Samtidig medicin, bortset fra allergi/astma (skal godkendes af Dr.)
- Nuværende ryger eller har en rygehistorie på over 5 pakkeår inden for de sidste 10 år (dvs. en person, der har været ikke-ryger i 10 år eller mere, kan tilmeldes)
Betydelig tidligere træning eller væsentlig aktuel praksis i meditation
- Fuldført Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) i fortiden.
- Nuværende meditationspraksis. Bedømmelse: Deltagerne vil blive inkluderet eller ekskluderet efter PI'ernes skøn på grund af stor variation i svar (fx svarer 2 personer ja, den ene praktiserer mindfulness 2 gange om ugen i 2 år (ekskluder), den anden deltager i almindelige gudstjenester (inkluderer)).
Betydelig daglig praksis med andre sind-krop teknikker
- Daglig Yoga eller Tai Chi Praksis - ekskluder
- Anden daglig praksis - dømmekraft.
Inklusionskriterier - MNP-NA:
- Kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage ved at underskrive/datere en samtykkeerklæring.
- Flydende engelsktalende
- MR sikker - Ikke udelukket baseret på magnetisk resonansscreeningsform
- BMI under 35
- 25-65 år
- Bo inden for 50 miles fra Madison, WI.
- Det tager i gennemsnit mindre end 30 minutter at falde i søvn. Får en god nats søvn regelmæssigt. Går i seng før kl. 12, kan sove mellem kl. & 06.00 og sover >= 6 timer. (Kan inkluderes efter søvnlægens skøn. I nogle tilfælde opfylder deltagerne muligvis ikke disse kriterier, men kan være helt sikre at deltage i undersøgelsen. For eksempel kan en deltager angive, at de ikke får en god nats søvn på grund af et situationsproblem som en vågen baby eller et kæledyr i modsætning til et kronisk problem som søvnløshed. I disse tilfælde er der intet sikkerhedsproblem ved at have deltageren inkluderet i undersøgelsen)
- Deltagere, der tildeles HEP, skal have lægeunderskrift (på lægeautorisationsformularen - PAF), der angiver, at det er sikkert for dem at deltage i vores interventioner, da nogle deltagerkarakteristika, såsom en familiehistorie med koronar eller aterosklerotisk sygdom, repræsenterer risikofaktorer, der tilsammen kan gøre HEP-interventionen utilrådelig; Processen er konsekvent for ENHVER person, der ønsker at deltage i enhver form for fysisk aktivitetsklasse på UW Health Research Park Clinic.
- Skal være amerikansk statsborger, green card-indehaver eller have et F-1 eller J-1 visum. Dette er nødvendigt for at kunne betale deltagere.
Eksklusionskriterier - MNP-NA:
- Gravid, ønsker at blive gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Indtagelse af ordineret psykotrope eller medicin, der ændrer centralnervesystemet (kan bedømmes af PI i tilfælde af periodisk brug (f.eks. tager kun angstdæmpende medicin, når du flyver)
- Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Diagnosticeret episode med svær depression, medmindre det var mere end 1 år siden. Diagnosticeret spiseforstyrrelse eller angst, medmindre det er mere end 1 år siden.
- Udelukket baseret på screeningsbesøget
- Nogle igangværende medicinske problemer vil blive udelukket baseret på teamets vurderinger om, hvorvidt de vil påvirke en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurerne eller vil påvirke et eller flere resultatmål.
- Kan ikke skelne farver brugt i Stroop-opgaven
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Nuværende diagnose af astma medmindre. Anamnese med astma er ikke grund til udelukkelse.
- Indtagelse af ordineret sovemedicin (kan vurderes af søvnlægen i tilfælde af periodisk brug (f. tager kun søvnmedicin, når du rejser internationalt))
- I øjeblikket diagnosticeret søvnforstyrrelser. Tidligere lidelser er en vurdering af en læge fra søvnklinikken.
- Fast natteholdsarbejder. (Deltagere kan arbejde periodiske nattevagter (f.eks. én rotation om måneden), så længe de er i stand til at sove på normale tidspunkter for undersøgelsen)
- Epworth Sleepiness Scale - søvnlaboratoriet vil vurdere med fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunde, der vågner vs. vågne på grund af angst).
- Insomnia Severity Index - søvnlaboratoriet vil vurdere fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunde, der vågner vs. vågne på grund af angst).
- STOP-BANG spørgeskema - søvnlaboratoriet vil vurdere med fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (medmindre spørgsmål 3 = ja, i hvilket tilfælde en score >3 vil blive udelukket).
- Cigaretryger, medmindre du er villig til at gå uden en cigaret i 4 timer eller mere.
- Rejste på tværs af mere end 3 tidszoner i de tre uger forud for hvert studiebesøg.
- Ekspert i fysisk aktivitet (f.eks. fysioterapeut, personlig træner), musik (musikterapeut) eller ernæring (ernæringsekspert).
- Betydelig daglig træning med fysisk aktivitet som scoret af webskærmen.
Betydelig tidligere træning eller væsentlig aktuel praksis i meditation
- Fuldført Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) i fortiden.
- Nuværende meditationspraksis. Bedømmelse: Deltagerne vil blive inkluderet eller ekskluderet efter PI'ernes skøn på grund af stor variation i svar (fx svarer 2 personer ja, den ene praktiserer mindfulness 2 gange om ugen i 2 år (ekskluder), den anden deltager i almindelige gudstjenester (inkluderer)).
Betydelig daglig praksis med andre sind-krop teknikker
- Daglig Yoga eller Tai Chi Praksis - ekskluder
- Anden daglig praksis - dømmekraft.
Inklusionskriterier - LTM:
- Kunne give gyldigt informeret samtykke til at deltage ved at underskrive/datere en samtykkeerklæring.
- Flydende engelsktalende
- MR sikker - Ikke udelukket baseret på magnetisk resonansscreeningsform
- BMI under 35
- 25-65 år.
- Det tager i gennemsnit mindre end 30 minutter at falde i søvn. Får en god nats søvn regelmæssigt. Går i seng før kl. 12, kan sove mellem kl. & 06.00 og sover >= 6 timer. Langtidsudøvere kan blive bedømt på disse sidste kriterier, fordi deres søvnvaner nogle gange er meget anderledes end meditationsnaive deltagere. (Kan inkluderes efter søvnlægens skøn. I nogle tilfælde opfylder deltagerne muligvis ikke disse kriterier, men kan være helt sikre at deltage i undersøgelsen. For eksempel kan en deltager angive, at de ikke får en god nats søvn på grund af et situationsproblem som en vågen baby eller et kæledyr i modsætning til et kronisk problem som søvnløshed. I disse tilfælde er der intet sikkerhedsproblem ved at have deltageren inkluderet i undersøgelsen)
- Meditationspraksis i minimum 5 år med en gennemsnitlig praksis på 200 minutter/uge, der inkluderer både mindfulness meditation og kærlig venlighed og/eller medfølelse meditation
- Betydelig retræteoplevelse - minimum fem uger på retræte (med PI's skøn, da økonomiske midler kan gøre retræter umulige).
- Skal være amerikansk statsborger, green card-indehaver eller have et F-1 eller J-1 visum. Dette er nødvendigt for at kunne betale deltagere.
Ekskluderingskriterier - LTM:
- Gravid, ønsker at blive gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
- Indtagelse af ordineret psykotrope eller medicin, der ændrer centralnervesystemet (kan bedømmes af PI i tilfælde af periodisk brug (f.eks. tager kun angstdæmpende medicin, når du flyver)
- Anamnese med en diagnosticeret bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Diagnosticeret episode med svær depression, medmindre det er mere end 1 år siden. Diagnosticeret spiseforstyrrelse eller angst, medmindre det er mere end 1 år siden. Deltagerne kan inkluderes med en historie med disse lidelser efter PI'ernes skøn.
- Udelukket baseret på screeningbesøget (Ikke-lokale LTM'er vil blive udelukket, hvis de ikke er komfortable med MR-scanningen, men de kan deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er komfortable med den elektriske stimulering.)
- Nogle igangværende medicinske problemer vil blive udelukket baseret på teamets vurderinger om, hvorvidt de vil påvirke en deltagers mulighed for at deltage i undersøgelsesprocedurerne eller vil påvirke et eller flere resultatmål.
- Kan ikke skelne farver brugt i Stroop-opgaven
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
- Indtagelse af ordineret sovemedicin (kan vurderes af søvnlægen i tilfælde af periodisk brug (f. tager kun søvnmedicin, når du rejser internationalt))
- I øjeblikket diagnosticeret søvnforstyrrelser. Tidligere lidelser er en vurdering af en læge fra søvnklinikken.
- Fast natteholdsarbejder. (Deltagere kan arbejde periodiske nattevagter (f.eks. én rotation om måneden), så længe de er i stand til at sove på normale tidspunkter for undersøgelsen)
- Epworth Sleepiness Scale - søvnlaboratoriet vil vurdere med fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunde, der vågner vs. vågne på grund af angst).
- Insomnia Severity Index - søvnlaboratoriet vil vurdere fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (f.eks. hunde, der vågner vs. vågne på grund af angst).
- STOP-BANG spørgeskema - søvnlaboratoriet vil vurdere med fokus på, om dette er et situationsbestemt eller kronisk problem (medmindre spørgsmål 3 = ja, i hvilket tilfælde en score >3 vil blive udelukket).
- Cigaretryger, medmindre du er villig til at gå uden en cigaret i 4 timer eller mere.
- Rejste på tværs af mere end 3 tidszoner i de tre uger forud for hvert studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MNP med astma: Mindfulness baseret stressreduktion
|
8 ugers undervisning designet til at øge velvære gennem træning i mindfulness.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: MNP m/ Astma: Ventelistekontrol
|
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma - Mindfulness Baseret Stress Reduktion
|
8 ugers undervisning designet til at øge velvære gennem træning i mindfulness.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MNP, ingen astma: Health Enhancement Program
|
8 ugers undervisning designet til at øge velvære gennem træning i fysisk aktivitet, funktionel bevægelse, musikterapi og ernæring.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: MNP, ingen astma - Ventelistekontrol
|
|
Aktiv komparator: Langtidsmeditator
|
Langtidsmeditatorer gennemfører tre dages mindfulness eller medfølelse/kærlig venlighed meditation ved T2 og T3 (én meditationstype pr. besøg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i tidsmæssig dynamik af respons på emotionel forventningsopgave (fMRI) som et resultat af kortvarig meditationspraksis ELLER 8 ugers træning i meditation eller sundheds-wellness-interventioner.
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 10 måneder
|
baseline, 3 måneder, 10 måneder
|
Ændring i hældningsmål for daglig cortisol efter en velværeintervention i forhold til baseline.
Tidsramme: baseline (præ-intervention), 3 måneder (post-intervention), 10 måneder (opfølgning)
|
baseline (præ-intervention), 3 måneder (post-intervention), 10 måneder (opfølgning)
|
Forskel mellem grupper (MBSR, WL) på ændring i lungefunktion fra før-træning til efter-træning
Tidsramme: baseline (før), 3 måneder (efter intervention)
|
baseline (før), 3 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien