- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02157766
Centre du Wisconsin pour les neurosciences et la psychophysiologie de la méditation
Le Wisconsin Center for the Neuroscience and Psychophysiology of Meditation sera un centre hautement spécialisé dédié à la recherche novatrice et de pointe sur les mécanismes par lesquels la méditation fonctionne. L'ensemble d'hypothèses de base de ce centre se concentre sur les mécanismes de deux pratiques de méditation courantes : la méditation de pleine conscience (MM) et la méditation de bienveillance/compassion (LKM-CO), toutes deux enseignées dans la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR). Les chercheurs étudieront à la fois les méditants à long terme (LTM) ainsi que les participants naïfs à la méditation (MNP). Ce dernier groupe sera assigné au hasard au MBSR, une intervention de comparaison rigoureusement appariée appelée Health Enhancement Program (HEP ; MacCoon et al., 2012), ou à un groupe témoin sur liste d'attente (WL). Cela nous donnera une vue complète des changements produits par les pratiques de méditation en soi, des changements associés de manière générique aux interventions conçues pour promouvoir le bien-être et des changements qui pourraient être les effets de la répétition des protocoles de test à plusieurs reprises. De plus, l'inclusion de méditants novices et expérimentés offre un large éventail d'expériences pratiques qui fourniront des informations essentielles sur les effets liés à la dose, informations qui manquent aujourd'hui dans la littérature de recherche.
Chacun des projets se concentre sur l'examen des mécanismes cérébraux et des corrélats biologiques périphériques de la méditation. Le projet 1 (Davidson) examinera l'impact de l'utilisation explicite de stratégies de pleine conscience et d'amour bienveillant/compassion sur la régulation des émotions, en particulier les indices neuronaux, biocomportementaux et hormonaux de réactivité et de récupération à partir d'images de souffrance et d'épanouissement humains. Le projet 2 (Rosenkranz) étudiera les voies cerveau-périphérie par lesquelles les facteurs psychologiques contribuent à l'expression des symptômes de l'asthme. En outre, il examinera l'efficacité de l'entraînement à la méditation pour réduire la réponse inflammatoire à un allergène chez les personnes asthmatiques en réduisant la réactivité des circuits neuronaux liés aux émotions. Le projet 3 (Tononi) examinera si l'augmentation précédemment signalée des oscillations gamma pendant le sommeil non-REM (NREM) chez les méditants est associée à des changements dans la mentation du sommeil (Ferrarelli et al. 2013). De plus, le projet 3 examinera les relations entre les changements induits par la méditation dans l'activité cérébrale pendant le sommeil et l'activité cérébrale et la fonction cognitive pendant l'éveil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- UW-Madison, Asthma, Allergy and Pulmonary Research Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53711
- UW-Health Sports Medicine & Integrative Medicine Program
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Center for Sleep and Consciousness (and Wisconsin Sleep Clinic)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion - MNP-A :
- Capable de fournir un consentement éclairé valide pour participer en signant/datant un formulaire de consentement.
- Parlant couramment l'anglais
- Sans danger pour l'IRM - Non exclu sur la base du formulaire de dépistage par résonance magnétique
- 18-65 ans
- VEMS pré-albutérol ≥ 60 % pendant la prise de médicaments
- Diagnostic de l'asthme par le médecin - par évaluation clinique, réversibilité ou hyperréactivité des voies respiratoires ;
- Capacité à fournir des échantillons de sang avec un accès vasculaire relativement facile
- Utilise une contraception acceptable
- Signes d'inflammation résiduelle persistante (≥ 2 % d'éosinophiles dans les expectorations OU d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 150 OU eNO de 30+
- Doit être citoyen américain, titulaire d'une carte verte ou avoir un visa F-1 ou J-1. Ceci est nécessaire pour pouvoir payer les participants.
Critères d'exclusion - MNP-A :
- Enceinte, voulant devenir enceinte, allaitant ou moins de 6 mois post-partum.
- Prendre des médicaments psychotropes ou altérant le système nerveux central prescrits (peut être inclus à la discrétion de l'IP).
- Antécédents d'un trouble bipolaire, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif diagnostiqué. Épisode de dépression majeure diagnostiqué sauf s'il remonte à plus d'un an. Trouble de l'alimentation ou trouble anxieux diagnostiqué, sauf s'il remonte à plus d'un an. (Peut être inclus à la discrétion des CP).
- Exclus en fonction de la visite de dépistage
- Certains problèmes médicaux en cours seront exclus en fonction des jugements de l'équipe quant à savoir s'ils affecteront la capacité d'un participant à participer aux procédures de l'étude ou affecteront une ou plusieurs mesures de résultats.
- Impossible de distinguer les couleurs utilisées dans la tâche Stroop
- Utilisation de corticostéroïdes oraux
Incapacité ou refus de suspendre les médicaments comme indiqué ci-dessous, avant chaque série d'évaluations de laboratoire :
- Inhibiteurs des leucotriènes - 2 jours
- Zyrtec - 5 jours
- Allegra/Claritine - 4 jours
- Antihistaminiques - 2 jours
- Stéroïdes nasaux - 24h
- Albutérol - 6 h
- Corticostéroïdes inhalés - 12 h
- Utilisation de > 1 000 mcg de fluticasone ou d'un CSI équivalent par jour.
- Utilisation d'un anticorps monoclonal ciblant les éosinophiles
- Médicaments concomitants autres que pour les allergies/l'asthme (doit être approuvé par le Dr)
- Fumeur actuel ou ayant fumé plus de 5 paquets-années au cours des 10 dernières années (c.-à-d. une personne non-fumeuse depuis 10 ans ou plus peut être inscrite)
Formation antérieure significative ou pratique actuelle significative de la méditation
- A terminé la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) dans le passé.
- Pratique actuelle de la méditation. Jugement : les participants seront inclus ou exclus à la discrétion des PI en raison de la grande variation des réponses (par exemple, 2 personnes répondent oui, l'une pratique la pleine conscience 2x/semaine pendant 2 ans (exclure), l'autre assiste à des services religieux réguliers (inclure)).
Pratique quotidienne importante avec d'autres techniques corps-esprit
- Pratique quotidienne de yoga ou de tai-chi - exclure
- Autre pratique quotidienne - jugement.
Critères d'inclusion - MNP-NA :
- Capable de fournir un consentement éclairé valide pour participer en signant/datant un formulaire de consentement.
- Parlant couramment l'anglais
- Sans danger pour l'IRM - Non exclu sur la base du formulaire de dépistage par résonance magnétique
- IMC moins de 35 ans
- 25-65 ans
- Vivre à moins de 50 miles de Madison, WI.
- Il faut moins de 30 minutes pour s'endormir en moyenne. Obtient une bonne nuit de sommeil régulièrement. Se couche avant 00h00, capable de dormir entre 23h00 et 23h00. & 6 heures du matin et dort >= 6 heures. (Peut être inclus à la discrétion du médecin du sommeil. Dans certains cas, les participants peuvent ne pas se conformer à ces critères, mais peuvent être entièrement sûrs de participer à l'étude. Par exemple, un participant peut indiquer qu'il ne passe pas une bonne nuit de sommeil en raison d'un problème situationnel tel qu'un bébé qui se réveille ou un animal de compagnie, par opposition à un problème chronique comme l'insomnie. Dans ces cas, il n'y a aucun problème de sécurité à inclure le participant dans l'étude)
- Les participants affectés au HEP doivent avoir la signature du médecin (sur le formulaire d'autorisation du médecin - PAF) indiquant qu'ils peuvent participer à nos interventions en toute sécurité, car certaines caractéristiques des participants, telles que des antécédents familiaux de maladie coronarienne ou athéroscléreuse, représentent des facteurs de risque qui, ensemble, peuvent rendre l'intervention HEP déconseillée ; Le processus est cohérent pour TOUTE personne qui souhaite participer à n'importe quel type de cours d'activité physique à la clinique UW Health Research Park.
- Doit être citoyen américain, titulaire d'une carte verte ou avoir un visa F-1 ou J-1. Ceci est nécessaire pour pouvoir payer les participants.
Critères d'exclusion - MNP-NA :
- Enceinte, voulant devenir enceinte, allaitant ou moins de 6 mois post-partum.
- La prise de médicaments psychotropes ou altérant le système nerveux central prescrits (peut être jugée par IP en cas d'utilisation périodique (par ex. ne prend des anxiolytiques qu'en avion)
- Antécédents d'un trouble bipolaire, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif diagnostiqué. Épisode de dépression majeure diagnostiqué sauf s'il remonte à plus d'un an. Trouble de l'alimentation ou trouble anxieux diagnostiqué, sauf s'il remonte à plus d'un an.
- Exclus en fonction de la visite de dépistage
- Certains problèmes médicaux en cours seront exclus en fonction des jugements de l'équipe quant à savoir s'ils affecteront la capacité d'un participant à participer aux procédures de l'étude ou affecteront une ou plusieurs mesures de résultats.
- Impossible de distinguer les couleurs utilisées dans la tâche Stroop
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Diagnostic actuel d'asthme à moins que. Les antécédents d'asthme ne sont pas une cause d'exclusion.
- Prendre des somnifères prescrits (peut être jugé par un médecin du sommeil en cas d'utilisation périodique (par ex. ne prend des somnifères que lors de voyages internationaux))
- Troubles du sommeil actuellement diagnostiqués. Les troubles passés sont un jugement par un médecin de la clinique du sommeil.
- Travailleur régulier de nuit. (Les participants peuvent travailler des quarts de nuit périodiques (par exemple, une rotation par mois) tant qu'ils sont capables de dormir aux heures normales de l'étude)
- Échelle de somnolence d'Epworth - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (par ex. chiens se réveillant ou éveillés à cause de l'anxiété).
- Indice de gravité de l'insomnie - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (par ex. chiens se réveillant ou éveillés à cause de l'anxiété).
- Questionnaire STOP-BANG - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (sauf si la question 3 = oui, auquel cas un score> 3 sera exclu).
- Fumeur de cigarettes à moins qu'il ne veuille se passer de cigarette pendant 4 heures ou plus.
- A voyagé à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des trois semaines précédant chaque visite d'étude.
- Expert en activité physique (ex. kinésithérapeute, entraîneur personnel), de la musique (musicothérapeute) ou de la nutrition (nutritionniste).
- Pratique quotidienne significative avec une activité physique telle que notée par l'écran Web.
Formation antérieure significative ou pratique actuelle significative de la méditation
- A terminé la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) dans le passé.
- Pratique actuelle de la méditation. Jugement : les participants seront inclus ou exclus à la discrétion des PI en raison de la grande variation des réponses (par exemple, 2 personnes répondent oui, l'une pratique la pleine conscience 2x/semaine pendant 2 ans (exclure), l'autre assiste à des services religieux réguliers (inclure)).
Pratique quotidienne importante avec d'autres techniques corps-esprit
- Pratique quotidienne de yoga ou de tai-chi - exclure
- Autre pratique quotidienne - jugement.
Critères d'inclusion - LTM :
- Capable de fournir un consentement éclairé valide pour participer en signant/datant un formulaire de consentement.
- Parlant couramment l'anglais
- Sans danger pour l'IRM - Non exclu sur la base du formulaire de dépistage par résonance magnétique
- IMC moins de 35 ans
- 25-65 ans.
- Il faut moins de 30 minutes pour s'endormir en moyenne. Obtient une bonne nuit de sommeil régulièrement. Se couche avant 00h00, capable de dormir entre 23h00 et 23h00. & 6 heures du matin et dort >= 6 heures. Les pratiquants de longue durée peuvent être jugés sur ces derniers critères car leurs habitudes de sommeil sont parfois très différentes de celles des participants naïfs à la méditation. (Peut être inclus à la discrétion du médecin du sommeil. Dans certains cas, les participants peuvent ne pas se conformer à ces critères, mais peuvent être entièrement sûrs de participer à l'étude. Par exemple, un participant peut indiquer qu'il ne passe pas une bonne nuit de sommeil en raison d'un problème situationnel tel qu'un bébé qui se réveille ou un animal de compagnie, par opposition à un problème chronique comme l'insomnie. Dans ces cas, il n'y a aucun problème de sécurité à inclure le participant dans l'étude)
- Pratique de la méditation pendant au moins 5 ans avec une pratique moyenne de 200 minutes/semaine, qui comprend à la fois la méditation de pleine conscience et la méditation d'amour bienveillant et/ou de compassion
- Expérience de retraite significative - un minimum de cinq semaines de retraite (à la discrétion de PI car les moyens financiers peuvent rendre les retraites impossibles).
- Doit être citoyen américain, titulaire d'une carte verte ou avoir un visa F-1 ou J-1. Ceci est nécessaire pour pouvoir payer les participants.
Critères d'exclusion - LTM :
- Enceinte, voulant devenir enceinte, allaitant ou moins de 6 mois post-partum.
- La prise de médicaments psychotropes ou altérant le système nerveux central prescrits (peut être jugée par IP en cas d'utilisation périodique (par ex. ne prend des anxiolytiques qu'en avion)
- Antécédents d'un trouble bipolaire, d'une schizophrénie ou d'un trouble schizo-affectif diagnostiqué. Épisode de dépression majeure diagnostiqué sauf s'il y a plus d'un an. Trouble de l'alimentation ou trouble anxieux diagnostiqué, sauf s'il remonte à plus d'un an. Les participants peuvent être inclus avec des antécédents de ces troubles à la discrétion des PI.
- Exclus en fonction de la visite de dépistage (les LTM non locaux seront exclus s'ils ne sont pas à l'aise avec l'IRM, mais ils peuvent participer à l'étude s'ils ne sont pas à l'aise avec la stimulation électrique.)
- Certains problèmes médicaux en cours seront exclus en fonction des jugements de l'équipe quant à savoir s'ils affecteront la capacité d'un participant à participer aux procédures de l'étude ou affecteront une ou plusieurs mesures de résultats.
- Impossible de distinguer les couleurs utilisées dans la tâche Stroop
- Participe actuellement à un autre essai clinique
- Prendre des somnifères prescrits (peut être jugé par un médecin du sommeil en cas d'utilisation périodique (par ex. ne prend des somnifères que lors de voyages internationaux))
- Troubles du sommeil actuellement diagnostiqués. Les troubles passés sont un jugement par un médecin de la clinique du sommeil.
- Travailleur régulier de nuit. (Les participants peuvent travailler des quarts de nuit périodiques (par exemple, une rotation par mois) tant qu'ils sont capables de dormir aux heures normales de l'étude)
- Échelle de somnolence d'Epworth - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (par ex. chiens se réveillant ou éveillés à cause de l'anxiété).
- Indice de gravité de l'insomnie - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (par ex. chiens se réveillant ou éveillés à cause de l'anxiété).
- Questionnaire STOP-BANG - le laboratoire du sommeil jugera en se concentrant sur s'il s'agit d'un problème situationnel ou chronique (sauf si la question 3 = oui, auquel cas un score> 3 sera exclu).
- Fumeur de cigarettes à moins qu'il ne veuille se passer de cigarette pendant 4 heures ou plus.
- A voyagé à travers plus de 3 fuseaux horaires au cours des trois semaines précédant chaque visite d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MNP avec asthme : réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Cours de 8 semaines conçu pour améliorer le bien-être grâce à un entraînement à la pleine conscience.
Autres noms:
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Aucune intervention: MNP avec asthme : Contrôle de la liste d'attente
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Comparateur actif: MNP, pas d'asthme - Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Cours de 8 semaines conçu pour améliorer le bien-être grâce à un entraînement à la pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: MNP, pas d'asthme : programme d'amélioration de la santé
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Cours de 8 semaines conçu pour améliorer le bien-être par l'entraînement à l'activité physique, au mouvement fonctionnel, à la musicothérapie et à la nutrition.
Autres noms:
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Aucune intervention: MNP, pas d'asthme - Contrôle de la liste d'attente
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Comparateur actif: Méditant à long terme
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Les méditants à long terme effectuent trois jours de méditation de pleine conscience ou de compassion/bienveillance à T2 et T3 (un type de méditation par visite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la dynamique temporelle de la réponse à la tâche d'anticipation émotionnelle (IRMf) à la suite d'une pratique de méditation à court terme OU d'une formation de 8 semaines en méditation ou en interventions de bien-être.
Délai: ligne de base, 3 mois, 10 mois
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ligne de base, 3 mois, 10 mois
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Changement de la mesure de la pente du cortisol diurne suite à une intervention de bien-être par rapport à la ligne de base.
Délai: ligne de base (pré-intervention), 3 mois (post-intervention), 10 mois (suivi)
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ligne de base (pré-intervention), 3 mois (post-intervention), 10 mois (suivi)
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Différence entre les groupes (MBSR, WL) sur le changement de la fonction pulmonaire de la pré-formation à la post-formation
Délai: ligne de base (pré), 3 mois (post-intervention)
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ligne de base (pré), 3 mois (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Davidson, PhD, UW-Madison, Center for Investigating Healthy Minds at the Waisman Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0116 (M D Anderson Cancer Center)
- P01AT004952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne