Biosimilar Retacrit® kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa onkologiassa ja hematologiassa (SYNERGY)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Farmakoepidemiologinen tutkimus Retacrit®:n vaikutuksesta kemoterapian aiheuttamaan anemiaan tavanomaisessa onkologiassa ja hematologiassa: samanaikaisen raudan lisäravinteen vaikutus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata tosielämässä biologisesti samankaltaisen epoetiini alfan, Retacrit®:n, vaikutusta anemiaan potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, samanaikaisen rautalisän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus, joka suoritettiin edustavalla otoksella julkisissa ja/tai yksityisissä sairaaloissa työskentelevistä onkologeista ja hematologeista, jotka työskentelevät Ranskan metropolialueella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Chu Timone
-
Marseille, Ranska
- IPC
-
Marseille, Ranska
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Ranska
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Mulhouse, Alsace, Ranska
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Chu Hopital Civil
-
-
Basse Normandie
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- CHU Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Ranska
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Ranska
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Ranska
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Ranska
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Ranska
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Ranska
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Ranska
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Ranska
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Evreux, Haute Normandie, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Ranska
- Ch Jacques Monod
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Ranska
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Ranska
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Ranska
- CHU St Eloi
-
Nimes, Languedoc, Ranska
- CHU Caremeau
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Ranska
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Ranska
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Ranska
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Ranska
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Ranska
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Ranska
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Ranska
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Ranska
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Ranska
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Ranska
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Ranska
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Ranska
- Clinique des Dentellières
-
-
Paca
-
Frejus, Paca, Ranska
- Chi Frejus - St Raphael
-
Nice, Paca, Ranska
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Ranska
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Ranska
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Ranska
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Ranska
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Ranska
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Clichy, Paris Ouest, Ranska
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Ranska
- HARTMANN
-
Suresnes, Paris Ouest, Ranska
- Hopital FOCH
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Ranska
- ICO Angers
-
Le Mans, Pays de La Loire, Ranska
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Ranska
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Ranska
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Ranska
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Ranska
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Ranska
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Ranska
- CHU Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Ranska
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joille onkologi päättää aloittaa biologisesti samankaltaisen epoetiini alfa -hoidon (parantava tai ennaltaehkäisevä), pyydetään osallistumaan hoidon aloittamisesta (peruskäynti) 12–16 viikkoon sisällyttämisen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat onkologin tai hematologin vastaanotolla kemoterapiaa varten.
- Potilaat, joille onkologi tai hematologi on päättänyt aloittaa biologisesti samankaltaisen epoetiini alfa -hoidon (Retacrit®) anemian hoitoon.
- Potilaille kerrottiin lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelystä sekä oikeudestaan saada tietoja ja korjata niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus > 11 g/dl.
- Potilaat, joille on annettu verensiirto edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä erytropoietiinille tai jollekin sen apuaineista.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet edellisen kuukauden aikana onkologian anemian kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta havainnointitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologisesti samankaltaisen epoetiini alfan vaikutus rautalisän kanssa tai ilman sitä kemoterapian aiheuttamaan anemiaan
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan biosimilar-epoetiini alfa -hoidon aloittamisen yhteydessä kemoterapian aiheuttaman anemian vuoksi ja niitä seurataan 12-16 viikon ajan.
|
Biologisesti samankaltaisen epoetiini alfan tehokkuutta arvioidaan Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistyksen (ESMO) ohjeiden mukaan vastaajien määrällä. Tätä nopeutta verrataan raudan lisäyksen mukaan. Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten (vakavien tai ei) ja hoidon lopettamisen perusteella. |
Potilaat otetaan mukaan biosimilar-epoetiini alfa -hoidon aloittamisen yhteydessä kemoterapian aiheuttaman anemian vuoksi ja niitä seurataan 12-16 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ominaisuudet potilaista, jotka saavat hoitoa biologisesti samankaltaisella epoetiini alfalla, Retacrit®:lla kemoterapian aiheuttaman anemian vuoksi
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Perustilan vierailu
|
|
Menettelyt mahdollisen raudanpuutteen ja raudatlisän arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
|
Rautalisän vaikutus käytettyihin Retacrit®-annoksiin ja hoidon kestoon
Aikaikkuna: 12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
|
Kokemus Retacrit®-hoitoa saaneista potilaista
Aikaikkuna: 12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
12–16 viikon kuluttua lähtötilanteesta tai kemoterapian lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Synergy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .