Retacrit® biosimilar en el tratamiento de la anemia inducida por quimioterapia en oncología y hematología (SYNERGY)
27 de julio de 2015 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Estudio farmacoepidemiológico sobre el efecto de Retacrit® en la anemia inducida por quimioterapia en la práctica estándar de oncología y hematología: impacto de la suplementación concomitante con hierro
El objetivo de este estudio es describir, en un contexto de vida real, el impacto de un biosimilar de epoetina alfa, Retacrit®, sobre la anemia en pacientes que reciben quimioterapia, según la suplementación concomitante con hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio longitudinal, observacional, prospectivo, multicéntrico, de cohortes, realizado en una muestra representativa de oncólogos y hematólogos de hospitales públicos y/o privados que ejercen en Francia metropolitana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2167
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Chu Timone
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Marseille, Francia
- IPC
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Marseille, Francia
- Fondation Saint Joseph
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Marseille, Francia
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar, Alsace, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
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Mulhouse, Alsace, Francia
- CH Emile Muller
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Strasbourg, Alsace, Francia
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Chu Hopital Civil
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Basse Normandie
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- Chu Rennes
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- CHU Sud
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- Clinique St Laurent
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St Gregoire, Basse Normandie, Francia
- Chp St Greg
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St Malo, Basse Normandie, Francia
- CH St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s, Bourgogne, Francia
- CHG William MOREY
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Dijon, Bourgogne, Francia
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux, Champagne, Francia
- Clinique St Faron
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Reims, Champagne, Francia
- CAC Jean Godinot
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St Quentin, Champagne, Francia
- Hopital St Quentin
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Troyes, Champagne, Francia
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Evreux, Haute Normandie, Francia
- Clinique Pasteur
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Montivilliers, Haute Normandie, Francia
- Ch Jacques Monod
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Languedoc
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Ales, Languedoc, Francia
- CHG
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Carcassonne, Languedoc, Francia
- CHG
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Montpellier, Languedoc, Francia
- CHU St Eloi
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Nimes, Languedoc, Francia
- CHU Caremeau
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Marseille
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- Clinique Rambot
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Avignon, Marseille, Francia
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Clermont, Massif Central, Francia
- CHU Estaing
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Clermont, Massif Central, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont, Massif Central, Francia
- Pole Santé République
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Montlucon, Massif Central, Francia
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne, Massif Central, Francia
- CHR
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St Etienne, Massif Central, Francia
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors, Midi Pyrennees, Francia
- CHG Cahors
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St Gaudens, Midi Pyrennees, Francia
- CHG St Gaudens
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Tarbes, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- CHU Purpan
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras, Nord, Francia
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne, Nord, Francia
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, Nord, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, Nord, Francia
- Clinique des Dentellières
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Paca
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Frejus, Paca, Francia
- Chi Frejus - St Raphael
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Nice, Paca, Francia
- Clinique Belvédère
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Toulon, Paca, Francia
- CH Sainte Musse
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Toulon, Paca, Francia
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil, Paris Nord, Francia
- Victor Dubos
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Osny, Paris Nord, Francia
- Clinique Ste Marie
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Antoine
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Louis
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Paris, Paris Nord, Francia
- Tenon
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Pontoise, Paris Nord, Francia
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Clichy, Paris Ouest, Francia
- BEAUJON
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Le Chesnay, Paris Ouest, Francia
- Hopital Mignot
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Levallois Perret, Paris Ouest, Francia
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francia
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine, Paris Ouest, Francia
- HARTMANN
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Suresnes, Paris Ouest, Francia
- Hopital Foch
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Pays de La Loire
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Angers, Pays de La Loire, Francia
- ICO Angers
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- CH Le Mans
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francia
- Medipole
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Annecy, Rhone Alpes, Francia
- CHRA
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Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francia
- Clinique Convert
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Chambery, Rhone Alpes, Francia
- CH Chambéry
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Grenoble, Rhone Alpes, Francia
- Chu Grenoble
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Valence, Rhone Alpes, Francia
- CH Valence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes en los que el oncólogo decida iniciar un tratamiento biosimilar con epoetina alfa (curativo o profiláctico) se les pedirá que participen desde el inicio del tratamiento (visita inicial) hasta 12-16 semanas después de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 18 años, vistos por el oncólogo o hematólogo para quimioterapia.
- Pacientes en los que el oncólogo o hematólogo haya decidido el inicio de un tratamiento biosimilar con epoetina alfa (Retacrit®) para la anemia.
- Pacientes informados sobre el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con concentraciones de hemoglobina >11 g/dL.
- Pacientes que han sido transfundidos en el mes anterior.
- Pacientes hipersensibles a la eritropoyetina o a alguno de sus excipientes.
- Pacientes que participen o hayan participado en el mes anterior en un ensayo clínico en el campo de la anemia en oncología.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio observacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de un biosimilar de epoetina alfa con o sin suplementos de hierro en la anemia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Los pacientes se incluyen en el momento del inicio del tratamiento con biosimilar de epoetina alfa para la anemia inducida por quimioterapia y se les realiza un seguimiento de 12 a 16 semanas.
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La eficacia del biosimilar de epoetina alfa se evaluará según la tasa de respuesta según las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). Esta tasa se comparará en función de la suplementación con hierro. La seguridad se evaluará mediante el registro de efectos adversos (graves o no) y la suspensión del tratamiento. |
Los pacientes se incluyen en el momento del inicio del tratamiento con biosimilar de epoetina alfa para la anemia inducida por quimioterapia y se les realiza un seguimiento de 12 a 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características de los pacientes que reciben tratamiento con un biosimilar de epoetina alfa, Retacrit®, para la anemia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Visita de referencia
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Procedimientos para la evaluación de la posible deficiencia de hierro y la suplementación con hierro
Periodo de tiempo: A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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Impacto de la suplementación con hierro en las dosis de Retacrit® utilizadas y en la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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Experiencia de pacientes tratados con Retacrit®
Periodo de tiempo: A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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A las 12 a 16 semanas desde el inicio o al final de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Synergy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .