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Biosimilaire Retacrit® dans le traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie en oncologie et en hématologie (SYNERGY)

27 juillet 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Étude pharmaco-épidémiologique sur l'effet de Retacrit® sur l'anémie induite par la chimiothérapie dans la pratique standard de l'oncologie et de l'hématologie : impact de la supplémentation concomitante en fer

L'objectif de cette étude est de décrire, dans un contexte réel, l'impact d'un biosimilaire de l'époétine alpha, Retacrit®, sur l'anémie chez des patients recevant une chimiothérapie, en fonction d'une supplémentation concomitante en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anémie induite par la chimiothérapie

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale, observationnelle, prospective, multicentrique, menée auprès d'un échantillon représentatif d'oncologues et d'hématologues hospitaliers publics et/ou privés exerçant en France métropolitaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Marseille, France
    - Chu Timone
  - Marseille, France
    - IPC
  - Marseille, France
    - Fondation Saint Joseph
  - Marseille, France
    - Hopital A.Pare
- Alsace
  - Colmar, Alsace, France
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Mulhouse, Alsace, France
    - CH Emile Muller
  - Strasbourg, Alsace, France
    - CAC Paul Strauss
  - Strasbourg, Alsace, France
    - Chu Hopital Civil
- Basse Normandie
  - Rennes, Basse Normandie, France
    - Chu Rennes
  - Rennes, Basse Normandie, France
    - CHU Sud
  - Rennes, Basse Normandie, France
    - Clinique St Laurent
  - St Gregoire, Basse Normandie, France
    - Chp St Greg
  - St Malo, Basse Normandie, France
    - CH St Malo
- Bourgogne
  - Chalon S/s, Bourgogne, France
    - CHG William MOREY
  - Dijon, Bourgogne, France
    - Chu Du Bocage
- Champagne
  - Meaux, Champagne, France
    - Clinique St Faron
  - Reims, Champagne, France
    - CAC Jean Godinot
  - St Quentin, Champagne, France
    - Hopital St Quentin
  - Troyes, Champagne, France
    - Hopital Troyes
- Haute Normandie
  - Evreux, Haute Normandie, France
    - Clinique Pasteur
  - Montivilliers, Haute Normandie, France
    - Ch Jacques Monod
- Languedoc
  - Ales, Languedoc, France
    - CHG
  - Carcassonne, Languedoc, France
    - CHG
  - Montpellier, Languedoc, France
    - CHU St Eloi
  - Nimes, Languedoc, France
    - CHU Caremeau
- Marseille
  - Aix En Provence, Marseille, France
    - CH du Pays D'Aix
  - Aix En Provence, Marseille, France
    - Clinique Rambot
  - Avignon, Marseille, France
    - Ch Duffaut
- Massif Central
  - Clermont, Massif Central, France
    - CHU Estaing
  - Clermont, Massif Central, France
    - Chu Gabriel Montpied
  - Clermont, Massif Central, France
    - Pole Santé République
  - Montlucon, Massif Central, France
    - Clinique Vitalia Desertines
  - Roanne, Massif Central, France
    - CHR
  - St Etienne, Massif Central, France
    - Icl St Etienne
- Midi Pyrennees
  - Cahors, Midi Pyrennees, France
    - CHG Cahors
  - St Gaudens, Midi Pyrennees, France
    - CHG St Gaudens
  - Tarbes, Midi Pyrennees, France
    - Clinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Midi Pyrennees, France
    - CHU Purpan
  - Toulouse, Midi Pyrennees, France
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Midi Pyrennees, France
    - Inst. Claudius Regaud
- Nord
  - Arras, Nord, France
    - Clinique des Bonnettes
  - Boulogne, Nord, France
    - Ch Boulogne-Sur-Mer
  - Lille, Nord, France
    - Centre Oscar Lambret
  - Valenciennes, Nord, France
    - Clinique des Dentellieres
- Paca
  - Frejus, Paca, France
    - Chi Frejus - St Raphael
  - Nice, Paca, France
    - Clinique Belvédère
  - Toulon, Paca, France
    - CH Sainte Musse
  - Toulon, Paca, France
    - H.I.A Saint Anne
- Paris Nord
  - Argenteuil, Paris Nord, France
    - Victor Dubos
  - Osny, Paris Nord, France
    - Clinique Ste Marie
  - Paris, Paris Nord, France
    - Saint Antoine
  - Paris, Paris Nord, France
    - Saint Louis
  - Paris, Paris Nord, France
    - Tenon
  - Pontoise, Paris Nord, France
    - Hpt Rene Dubos
- Paris Ouest
  - Clichy, Paris Ouest, France
    - BEAUJON
  - Le Chesnay, Paris Ouest, France
    - Hopital Mignot
  - Levallois Perret, Paris Ouest, France
    - Hopital Franco Britannique
  - Maisons Laffitte, Paris Ouest, France
    - Hopital Des Courses
  - Neuilly/seine, Paris Ouest, France
    - HARTMANN
  - Suresnes, Paris Ouest, France
    - Hôpital Foch
- Pays de La Loire
  - Angers, Pays de La Loire, France
    - ICO Angers
  - Le Mans, Pays de La Loire, France
    - CH Le Mans
  - Le Mans, Pays de La Loire, France
    - Victor Hugo
- Rhone Alpes
  - Aix Les Bains, Rhone Alpes, France
    - Medipole
  - Annecy, Rhone Alpes, France
    - CHRA
  - Bourg en bresse, Rhone Alpes, France
    - Clinique Convert
  - Chambery, Rhone Alpes, France
    - CH Chambéry
  - Grenoble, Rhone Alpes, France
    - Chu Grenoble
  - Valence, Rhone Alpes, France
    - CH Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pour lesquels l'oncologue décide d'initier un traitement biosimilaire à l'époétine alpha (curatif ou prophylactique) seront invités à participer depuis le début du traitement (visite initiale) jusqu'à 12-16 semaines après l'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, âgés de 18 ans et plus, vus par l'oncologue ou l'hématologue pour une chimiothérapie.
Patients pour lesquels l'oncologue ou l'hématologue a décidé d'initier un traitement biosimilaire à l'époétine alpha (Retacrit®) de l'anémie.
Patients informés du traitement informatique de leurs données médicales et de leur droit d'accès et de rectification.

Critère d'exclusion:

Patients avec des concentrations d'hémoglobine> 11 g / dL.
Les patients qui ont été transfusés au cours du mois précédent.
Patients hypersensibles à l'érythropoïétine ou à l'un de ses excipients.
Patients participant ou ayant participé le mois précédent à un essai clinique dans le domaine de l'anémie en oncologie.
Patients refusant de participer à l'étude observationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Impact d'un biosimilaire de l'époétine alpha avec ou sans supplémentation en fer sur l'anémie induite par la chimiothérapie Délai: Les patients sont inclus au moment de l'initiation du traitement biosimilaire de l'époétine alpha pour l'anémie induite par la chimiothérapie et suivis jusqu'à 12 à 16 semaines	L'efficacité de l'époétine alpha biosimilaire sera évaluée par le taux de répondeurs conformément aux directives de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Ce taux sera comparé en fonction de la supplémentation en fer. La sécurité sera appréciée par l'enregistrement des effets indésirables (graves ou non) et l'arrêt du traitement.	Les patients sont inclus au moment de l'initiation du traitement biosimilaire de l'époétine alpha pour l'anémie induite par la chimiothérapie et suivis jusqu'à 12 à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Caractéristiques des patients recevant un traitement avec un biosimilaire de l'époétine alpha, Retacrit®, pour une anémie induite par la chimiothérapie Délai: Visite de référence	Visite de référence
Procédures d'évaluation d'une éventuelle carence en fer et d'une supplémentation en fer Délai: À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie	À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie
Impact de la supplémentation en fer sur les doses de Retacrit® utilisées et sur la durée du traitement Délai: À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie	À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie
Expérience des patients traités avec Retacrit® Délai: À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie	À 12 à 16 semaines à partir de la ligne de base ou à la fin de la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Synergy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .