Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopodobny Retacrit® w leczeniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią w onkologii i hematologii (SYNERGY)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie farmakoepidemiologiczne dotyczące wpływu preparatu Retacrit® na niedokrwistość indukowaną chemioterapią w standardowej praktyce onkologicznej i hematologicznej: wpływ jednoczesnej suplementacji żelaza

Celem tego badania jest opisanie, w kontekście rzeczywistym, wpływu leku biologicznego biopodobnego do epoetyny alfa, Retacrit®, na niedokrwistość u pacjentów otrzymujących chemioterapię, zgodnie z towarzyszącą suplementacją żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, przeprowadzone na reprezentatywnej próbie onkologów i hematologów ze szpitali publicznych i/lub prywatnych praktykujących we Francji metropolitalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • CHU Timone
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Marseille, Francja
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francja
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francja
        • Hopital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Francja
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francja
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francja
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francja
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francja
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francja
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francja
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francja
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francja
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francja
        • Ch Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francja
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Francja
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francja
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Chu Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francja
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francja
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francja
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francja
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francja
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francja
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Frejus, Paca, Francja
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Francja
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francja
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francja
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francja
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francja
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francja
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Francja
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francja
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Francja
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francja
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francja
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francja
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francja
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francja
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francja
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francja
        • CH VALENCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których onkolog podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem biopodobnym epoetyny alfa (leczniczym lub profilaktycznym), zostaną poproszeni o uczestnictwo od rozpoczęcia leczenia (wizyta wyjściowa) do 12-16 tygodni po włączeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, zgłaszający się do onkologa lub hematologa w celu chemioterapii.
  • Pacjenci, u których onkolog lub hematolog zdecydował o rozpoczęciu leczenia biopodobnego epoetyny alfa (Retacrit®) z powodu niedokrwistości.
  • Pacjentów informowano o przetwarzaniu komputerowym ich danych medycznych oraz przysługującym im prawie dostępu i poprawiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny >11 g/dl.
  • Pacjenci, którym przetoczono krew w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na erytropoetynę lub jedną z jej substancji pomocniczych.
  • Pacjenci uczestniczący lub brali udział w poprzednim miesiącu w badaniu klinicznym z zakresu anemii w onkologii.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu obserwacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ epoetyny alfa biopodobnej z suplementacją żelaza lub bez na niedokrwistość wywołaną chemioterapią
Ramy czasowe: Pacjenci są włączeni w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem biopodobnym epoetyny alfa z powodu niedokrwistości wywołanej chemioterapią i obserwowani przez okres od 12 do 16 tygodni

Skuteczność leku biopodobnego epoetyny alfa zostanie oceniona na podstawie wskaźnika osób reagujących zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO). Wskaźnik ten zostanie porównany w zależności od suplementacji żelaza.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie odnotowania działań niepożądanych (poważnych lub nie) i przerwania leczenia.
Pacjenci są włączeni w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem biopodobnym epoetyny alfa z powodu niedokrwistości wywołanej chemioterapią i obserwowani przez okres od 12 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów leczonych lekiem biopodobnym do epoetyny alfa, Retacrit®, z powodu niedokrwistości wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa
Procedury oceny ewentualnego niedoboru żelaza i suplementacji żelaza
Ramy czasowe: Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii
Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii
Wpływ suplementacji żelaza na stosowane dawki preparatu Retacrit® i czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii
Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii
Doświadczenia pacjentów leczonych preparatem Retacrit®
Ramy czasowe: Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii
Po 12 do 16 tygodniach od wizyty początkowej lub pod koniec chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Synergy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość wywołana chemioterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj