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Biosimilar Retacrit® 用于治疗肿瘤学和血液学中化疗引起的贫血 (SYNERGY)

2015年7月27日更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Retacrit® 对标准肿瘤学和血液学实践中化疗引起的贫血影响的药物流行病学研究：同时补充铁剂的影响

本研究的目的是在现实生活中描述促红细胞生成素 α 生物仿制药 Retacrit® 对接受化疗的患者贫血的影响（根据伴随的铁补充剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

化疗引起的贫血

详细说明

这是一项纵向、观察性、前瞻性、多中心、队列研究，对在法国大都市执业的公立和/或私立医院肿瘤学家和血液学家的代表性样本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2167

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Marseille、法国
    - CHU Timone
  - Marseille、法国
    - IPC
  - Marseille、法国
    - Fondation Saint Joseph
  - Marseille、法国
    - Hopital A.Pare
- Alsace
  - Colmar、Alsace、法国
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Mulhouse、Alsace、法国
    - CH Emile Muller
  - Strasbourg、Alsace、法国
    - CAC Paul Strauss
  - Strasbourg、Alsace、法国
    - Chu Hopital Civil
- Basse Normandie
  - Rennes、Basse Normandie、法国
    - CHU Rennes
  - Rennes、Basse Normandie、法国
    - CHU Sud
  - Rennes、Basse Normandie、法国
    - Clinique St Laurent
  - St Gregoire、Basse Normandie、法国
    - Chp St Greg
  - St Malo、Basse Normandie、法国
    - Ch St Malo
- Bourgogne
  - Chalon S/s、Bourgogne、法国
    - CHG William MOREY
  - Dijon、Bourgogne、法国
    - Chu Du Bocage
- Champagne
  - Meaux、Champagne、法国
    - Clinique St Faron
  - Reims、Champagne、法国
    - Cac Jean Godinot
  - St Quentin、Champagne、法国
    - Hopital St Quentin
  - Troyes、Champagne、法国
    - Hopital Troyes
- Haute Normandie
  - Evreux、Haute Normandie、法国
    - Clinique PASTEUR
  - Montivilliers、Haute Normandie、法国
    - CH Jacques Monod
- Languedoc
  - Ales、Languedoc、法国
    - CHG
  - Carcassonne、Languedoc、法国
    - CHG
  - Montpellier、Languedoc、法国
    - CHU St Eloi
  - Nimes、Languedoc、法国
    - CHU Caremeau
- Marseille
  - Aix En Provence、Marseille、法国
    - CH du Pays d'Aix
  - Aix En Provence、Marseille、法国
    - Clinique Rambot
  - Avignon、Marseille、法国
    - Ch Duffaut
- Massif Central
  - Clermont、Massif Central、法国
    - CHU Estaing
  - Clermont、Massif Central、法国
    - Chu Gabriel Montpied
  - Clermont、Massif Central、法国
    - Pôle Santé République
  - Montlucon、Massif Central、法国
    - Clinique Vitalia Desertines
  - Roanne、Massif Central、法国
    - CHR
  - St Etienne、Massif Central、法国
    - Icl St Etienne
- Midi Pyrennees
  - Cahors、Midi Pyrennees、法国
    - CHG Cahors
  - St Gaudens、Midi Pyrennees、法国
    - CHG St Gaudens
  - Tarbes、Midi Pyrennees、法国
    - Clinique de l'Ormeau
  - Toulouse、Midi Pyrennees、法国
    - Chu Purpan
  - Toulouse、Midi Pyrennees、法国
    - Clinique PASTEUR
  - Toulouse、Midi Pyrennees、法国
    - Inst. Claudius Regaud
- Nord
  - Arras、Nord、法国
    - Clinique des Bonnettes
  - Boulogne、Nord、法国
    - CH Boulogne-sur-Mer
  - Lille、Nord、法国
    - Centre Oscar Lambret
  - Valenciennes、Nord、法国
    - Clinique des dentellières
- Paca
  - Frejus、Paca、法国
    - Chi Frejus - St Raphael
  - Nice、Paca、法国
    - Clinique Belvédère
  - Toulon、Paca、法国
    - CH Sainte Musse
  - Toulon、Paca、法国
    - H.I.A Saint Anne
- Paris Nord
  - Argenteuil、Paris Nord、法国
    - Victor Dubos
  - Osny、Paris Nord、法国
    - Clinique Ste Marie
  - Paris、Paris Nord、法国
    - Saint Antoine
  - Paris、Paris Nord、法国
    - Saint Louis
  - Paris、Paris Nord、法国
    - Tenon
  - Pontoise、Paris Nord、法国
    - Hpt Rene Dubos
- Paris Ouest
  - Clichy、Paris Ouest、法国
    - BEAUJON
  - Le Chesnay、Paris Ouest、法国
    - Hôpital Mignot
  - Levallois Perret、Paris Ouest、法国
    - Hopital Franco Britannique
  - Maisons Laffitte、Paris Ouest、法国
    - Hopital Des Courses
  - Neuilly/seine、Paris Ouest、法国
    - HARTMANN
  - Suresnes、Paris Ouest、法国
    - Hôpital Foch
- Pays de La Loire
  - Angers、Pays de La Loire、法国
    - ICO Angers
  - Le Mans、Pays de La Loire、法国
    - CH Le Mans
  - Le Mans、Pays de La Loire、法国
    - Victor Hugo
- Rhone Alpes
  - Aix Les Bains、Rhone Alpes、法国
    - Medipole
  - Annecy、Rhone Alpes、法国
    - CHRA
  - Bourg en bresse、Rhone Alpes、法国
    - Clinique Convert
  - Chambery、Rhone Alpes、法国
    - CH Chambery
  - Grenoble、Rhone Alpes、法国
    - CHU Grenoble
  - Valence、Rhone Alpes、法国
    - Ch Valence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肿瘤学家决定为其启动促红细胞生成素α生物类似药治疗（治疗或预防）的患者将被要求参与从治疗开始（基线访问）到纳入后 12-16 周。

描述

纳入标准：

接受肿瘤科医生或血液科医生化疗的 18 岁及以上成年患者。
肿瘤学家或血液学家已决定开始使用促红细胞生成素α生物类似药治疗 (Retacrit®) 治疗贫血的患者。
患者告知他们的医疗数据的计算机处理以及他们访问和更正的权利。

排除标准：

血红蛋白浓度 >11 g/dL 的患者。
在上个月内接受过输血的患者。
对促红细胞生成素或其赋形剂之一过敏的患者。
参加或已经参加上个月肿瘤学贫血领域临床试验的患者。
拒绝参加观察性研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
补铁或不补铁的促红细胞生成素α生物仿制药对化疗引起的贫血的影响大体时间：患者在接受 epoetin alpha 生物类似药治疗化疗引起的贫血时被纳入，并随访 12 至 16 周	epoetin alpha 生物类似药的有效性将根据欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 的指南通过应答率进行评估。该比率将根据补铁情况进行比较。安全性将通过不良反应（严重或不严重）和治疗中断的记录来评估。	患者在接受 epoetin alpha 生物类似药治疗化疗引起的贫血时被纳入，并随访 12 至 16 周

次要结果测量

结果测量	大体时间
接受促红细胞生成素 α 生物类似药 Retacrit® 治疗化疗引起的贫血的患者的特征大体时间：基线访问	基线访问
评估可能缺铁和补铁的程序大体时间：基线后 12 至 16 周或化疗结束时	基线后 12 至 16 周或化疗结束时
补铁对使用的 Retacrit® 剂量和治疗持续时间的影响大体时间：基线后 12 至 16 周或化疗结束时	基线后 12 至 16 周或化疗结束时
接受 Retacrit® 治疗的患者的经验大体时间：基线后 12 至 16 周或化疗结束时	基线后 12 至 16 周或化疗结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

研究主任：Hélène ALBRAND, MD、Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计)

2014年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月27日

最后验证

2015年7月1日