Biohasonló Retacrit® a kemoterápia által kiváltott vérszegénység kezelésében az onkológiában és a hematológiában (SYNERGY)
2015. július 27. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Farmako-epidemiológiai tanulmány a Retacrit® hatásáról a kemoterápia által kiváltott vérszegénységre a szokásos onkológiai és hematológiai gyakorlatban: az egyidejű vaspótlás hatása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós összefüggésben leírja egy biológiailag hasonló alfa-epoetin, a Retacrit® hatását a kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységére, az egyidejű vaspótlásnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális, megfigyeléses, prospektív, többközpontú, kohorszos vizsgálat, amelyet a francia nagyvárosban gyakorló állami és/vagy magánkórházi onkológusok és hematológusok reprezentatív mintáján végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2167
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Chu Timone
-
Marseille, Franciaország
- IPC
-
Marseille, Franciaország
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Franciaország
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Franciaország
- Hôpital Louis Pasteur
-
Mulhouse, Alsace, Franciaország
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország
- Chu Hopital Civil
-
-
Basse Normandie
-
Rennes, Basse Normandie, Franciaország
- Chu Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Franciaország
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Franciaország
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Franciaország
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Franciaország
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Franciaország
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Franciaország
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Franciaország
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Franciaország
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Franciaország
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Franciaország
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Evreux, Haute Normandie, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Franciaország
- Ch Jacques Monod
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Franciaország
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Franciaország
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Franciaország
- CHU St Eloi
-
Nimes, Languedoc, Franciaország
- CHU Caremeau
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Franciaország
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Franciaország
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Franciaország
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Clermont, Massif Central, Franciaország
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Franciaország
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Franciaország
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Franciaország
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Franciaország
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Franciaország
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Franciaország
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Franciaország
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Franciaország
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Franciaország
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Franciaország
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Franciaország
- Clinique des Dentellieres
-
-
Paca
-
Frejus, Paca, Franciaország
- Chi Frejus - St Raphael
-
Nice, Paca, Franciaország
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Franciaország
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Franciaország
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Franciaország
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Franciaország
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Franciaország
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Franciaország
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Franciaország
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Franciaország
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Clichy, Paris Ouest, Franciaország
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Franciaország
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Franciaország
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Franciaország
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Franciaország
- HARTMANN
-
Suresnes, Paris Ouest, Franciaország
- Hôpital Foch
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Franciaország
- ICO Angers
-
Le Mans, Pays de La Loire, Franciaország
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Franciaország
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Franciaország
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Franciaország
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Franciaország
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Franciaország
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Franciaország
- CH Valence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiknél az onkológus úgy dönt, hogy biohasonló epoetin alfa kezelést kezdeményez (gyógyító vagy profilaktikus), a kezelés megkezdésétől (alaplátogatás) a felvételt követő 12-16 hétig felkérik a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőtt betegek, akiket onkológus vagy hematológus kemoterápia céljából lát el.
- Azok a betegek, akiknél az onkológus vagy hematológus a vérszegénység kezelésére egy epoetin alfa biohasonló kezelés (Retacrit®) megkezdéséről döntött.
- A betegek tájékoztatást kaptak egészségügyi adataik számítógépes feldolgozásáról, hozzáférési és helyesbítési jogukról.
Kizárási kritériumok:
- 11 g/dl feletti hemoglobinszintű betegek.
- Az előző hónapban transzfúzióban részesült betegek.
- Az eritropoetinre vagy valamelyik segédanyagára túlérzékeny betegek.
- Az onkológiai vérszegénység területén végzett klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az előző hónapban részt vevő betegek.
- Betegek, akik megtagadják a megfigyeléses vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biohasonló alfa-epoetin hatása vaspótlással vagy anélkül a kemoterápia által kiváltott vérszegénységre
Időkeret: A betegeket a kemoterápia által kiváltott vérszegénység miatt az epoetin alfa biohasonló kezelés megkezdésekor bevonják, és 12-16 hétig követik.
|
A biohasonló alfa-epoetin hatékonyságát a válaszadók aránya fogja értékelni az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) irányelvei szerint. Ezt az arányt a vaspótlás függvényében kell összehasonlítani. A biztonságosságot a káros hatások (súlyos vagy nem) és a kezelés abbahagyása alapján értékelik. |
A betegeket a kemoterápia által kiváltott vérszegénység miatt az epoetin alfa biohasonló kezelés megkezdésekor bevonják, és 12-16 hétig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott vérszegénység miatt biohasonló alfa-epoetinnel (Retacrit®) kezelt betegek jellemzői
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
Kiindulási látogatás
|
|
Eljárások az esetleges vashiány és vaspótlás értékelésére
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
|
A vaspótlás hatása a Retacrit® alkalmazott dózisaira és a kezelés időtartamára
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
|
Retacrit®-tal kezelt betegek tapasztalatai
Időkeret: A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
A kiindulási állapottól számított 12-16. héten vagy a kemoterápia végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Synergy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .