Retacrit® biosimilare nel trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia in oncologia ed ematologia (SYNERGY)
27 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio farmaco-epidemiologico sull'effetto di Retacrit® sull'anemia indotta da chemioterapia nella pratica oncologica ed ematologica standard: impatto dell'integrazione concomitante di ferro
Lo scopo di questo studio è descrivere, in un contesto di vita reale, l'impatto di un biosimilare di epoetina alfa, Retacrit®, sull'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia, in base alla concomitante integrazione di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte longitudinale, osservazionale, prospettico, multicentrico, condotto su un campione rappresentativo di oncologi ed ematologi ospedalieri pubblici e/o privati che esercitano nella Francia metropolitana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2167
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- CHU Timone
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Marseille, Francia
- IPC
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Marseille, Francia
- Fondation Saint Joseph
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Marseille, Francia
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar, Alsace, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
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Mulhouse, Alsace, Francia
- CH Emile Muller
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Strasbourg, Alsace, Francia
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Chu Hopital Civil
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Basse Normandie
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- CHU Rennes
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- CHU Sud
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- Clinique St Laurent
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St Gregoire, Basse Normandie, Francia
- Chp St Greg
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St Malo, Basse Normandie, Francia
- Ch St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s, Bourgogne, Francia
- CHG William MOREY
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Dijon, Bourgogne, Francia
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux, Champagne, Francia
- Clinique St Faron
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Reims, Champagne, Francia
- Cac Jean Godinot
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St Quentin, Champagne, Francia
- Hopital St Quentin
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Troyes, Champagne, Francia
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Evreux, Haute Normandie, Francia
- Clinique Pasteur
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Montivilliers, Haute Normandie, Francia
- CH Jacques Monod
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Languedoc
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Ales, Languedoc, Francia
- CHG
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Carcassonne, Languedoc, Francia
- CHG
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Montpellier, Languedoc, Francia
- CHU St Eloi
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Nimes, Languedoc, Francia
- CHU Carémeau
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Marseille
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- CH du Pays d'Aix
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- Clinique Rambot
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Avignon, Marseille, Francia
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Clermont, Massif Central, Francia
- CHU Estaing
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Clermont, Massif Central, Francia
- CHU Gabriel Montpied
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Clermont, Massif Central, Francia
- Pole Santé République
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Montlucon, Massif Central, Francia
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne, Massif Central, Francia
- CHR
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St Etienne, Massif Central, Francia
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors, Midi Pyrennees, Francia
- CHG Cahors
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St Gaudens, Midi Pyrennees, Francia
- CHG St Gaudens
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Tarbes, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Chu Purpan
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras, Nord, Francia
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne, Nord, Francia
- CH Boulogne-sur-Mer
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Lille, Nord, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, Nord, Francia
- Clinique des Dentellières
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Paca
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Frejus, Paca, Francia
- Chi Frejus - St Raphael
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Nice, Paca, Francia
- Clinique Belvédère
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Toulon, Paca, Francia
- CH Sainte Musse
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Toulon, Paca, Francia
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil, Paris Nord, Francia
- Victor Dubos
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Osny, Paris Nord, Francia
- Clinique Ste Marie
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Antoine
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Louis
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Paris, Paris Nord, Francia
- Tenon
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Pontoise, Paris Nord, Francia
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Clichy, Paris Ouest, Francia
- BEAUJON
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Le Chesnay, Paris Ouest, Francia
- Hôpital Mignot
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Levallois Perret, Paris Ouest, Francia
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francia
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine, Paris Ouest, Francia
- HARTMANN
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Suresnes, Paris Ouest, Francia
- Hôpital Foch
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Pays de La Loire
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Angers, Pays de La Loire, Francia
- ICO Angers
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- CH Le Mans
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francia
- Medipole
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Annecy, Rhone Alpes, Francia
- CHRA
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Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francia
- Clinique Convert
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Chambery, Rhone Alpes, Francia
- CH Chambéry
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Grenoble, Rhone Alpes, Francia
- CHU Grenoble
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Valence, Rhone Alpes, Francia
- CH Valence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti per i quali l'oncologo decide di iniziare il trattamento biosimilare con epoetina alfa (curativo o profilattico) verrà chiesto di partecipare dall'inizio del trattamento (visita basale) fino a 12-16 settimane dopo l'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, visitati dall'oncologo o dall'ematologo per chemioterapia.
- Pazienti per i quali l'oncologo o l'ematologo ha deciso l'inizio di un trattamento biosimilare di epoetina alfa (Retacrit®) per l'anemia.
- Pazienti informati sul trattamento informatico dei loro dati medici e sul loro diritto di accesso e rettifica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concentrazioni di emoglobina >11 g/dL.
- Pazienti trasfusi entro il mese precedente.
- Pazienti ipersensibili all'eritropoietina o a uno dei suoi eccipienti.
- Pazienti che hanno partecipato o hanno partecipato nel mese precedente a una sperimentazione clinica nel campo dell'anemia in oncologia.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio osservazionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto di un biosimilare di epoetina alfa con o senza supplementazione di ferro sull'anemia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: I pazienti sono inclusi al momento dell'inizio del trattamento con epoetina alfa biosimilare per anemia indotta da chemioterapia e seguiti fino a 12-16 settimane
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L'efficacia dell'epoetina alfa biosimilare sarà valutata in base al tasso di risposta secondo le linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO). Questo tasso verrà confrontato a seconda della supplementazione di ferro. La sicurezza sarà valutata dalla registrazione degli effetti avversi (gravi o meno) e dall'interruzione del trattamento. |
I pazienti sono inclusi al momento dell'inizio del trattamento con epoetina alfa biosimilare per anemia indotta da chemioterapia e seguiti fino a 12-16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei pazienti in trattamento con un biosimilare di epoetina alfa, Retacrit®, per l'anemia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Visita di base
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Visita di base
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Procedure per la valutazione di possibili carenze di ferro e supplementazione di ferro
Lasso di tempo: A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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Impatto della supplementazione di ferro sulle dosi di Retacrit® utilizzate e sulla durata del trattamento
Lasso di tempo: A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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Esperienza di pazienti trattati con Retacrit®
Lasso di tempo: A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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A 12-16 settimane dal basale o alla fine della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Synergy
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