Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biosimilar Retacrit® bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede in de oncologie en hematologie (SYNERGY)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmaco-epidemiologische studie naar het effect van Retacrit® op door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede in standaard oncologie- en hematologiepraktijken: impact van gelijktijdige ijzersuppletie

Het doel van deze studie is om, in een real-life context, de impact te beschrijven van een epoëtine alfa biosimilar, Retacrit®, op bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen, volgens gelijktijdige ijzersuppletie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chemotherapie-geïnduceerde bloedarmoede

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal, observationeel, prospectief, multicentrisch cohortonderzoek, uitgevoerd op een representatieve steekproef van openbare en/of particuliere oncologen en hematologen die werkzaam zijn in Europees Frankrijk in ziekenhuizen en/of in privéziekenhuizen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
    - Chu Timone
  - Marseille, Frankrijk
    - IPC
  - Marseille, Frankrijk
    - Fondation Saint Joseph
  - Marseille, Frankrijk
    - Hopital A.Pare
- Alsace
  - Colmar, Alsace, Frankrijk
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Mulhouse, Alsace, Frankrijk
    - CH Emile Muller
  - Strasbourg, Alsace, Frankrijk
    - CAC Paul Strauss
  - Strasbourg, Alsace, Frankrijk
    - Chu Hopital Civil
- Basse Normandie
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
    - Chu Rennes
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
    - CHU Sud
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
    - Clinique St Laurent
  - St Gregoire, Basse Normandie, Frankrijk
    - Chp St Greg
  - St Malo, Basse Normandie, Frankrijk
    - CH St Malo
- Bourgogne
  - Chalon S/s, Bourgogne, Frankrijk
    - CHG William MOREY
  - Dijon, Bourgogne, Frankrijk
    - Chu Du Bocage
- Champagne
  - Meaux, Champagne, Frankrijk
    - Clinique St Faron
  - Reims, Champagne, Frankrijk
    - CAC Jean Godinot
  - St Quentin, Champagne, Frankrijk
    - Hopital St Quentin
  - Troyes, Champagne, Frankrijk
    - Hopital Troyes
- Haute Normandie
  - Evreux, Haute Normandie, Frankrijk
    - Clinique Pasteur
  - Montivilliers, Haute Normandie, Frankrijk
    - Ch Jacques Monod
- Languedoc
  - Ales, Languedoc, Frankrijk
    - CHG
  - Carcassonne, Languedoc, Frankrijk
    - CHG
  - Montpellier, Languedoc, Frankrijk
    - CHU St Eloi
  - Nimes, Languedoc, Frankrijk
    - CHU Caremeau
- Marseille
  - Aix En Provence, Marseille, Frankrijk
    - CH du Pays D'Aix
  - Aix En Provence, Marseille, Frankrijk
    - Clinique Rambot
  - Avignon, Marseille, Frankrijk
    - Ch Duffaut
- Massif Central
  - Clermont, Massif Central, Frankrijk
    - CHU Estaing
  - Clermont, Massif Central, Frankrijk
    - Chu Gabriel Montpied
  - Clermont, Massif Central, Frankrijk
    - Pole Santé République
  - Montlucon, Massif Central, Frankrijk
    - Clinique Vitalia Desertines
  - Roanne, Massif Central, Frankrijk
    - CHR
  - St Etienne, Massif Central, Frankrijk
    - Icl St Etienne
- Midi Pyrennees
  - Cahors, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - CHG Cahors
  - St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - CHG St Gaudens
  - Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - Clinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - CHU Purpan
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
    - Inst. Claudius Regaud
- Nord
  - Arras, Nord, Frankrijk
    - Clinique des Bonnettes
  - Boulogne, Nord, Frankrijk
    - Ch Boulogne-Sur-Mer
  - Lille, Nord, Frankrijk
    - Centre Oscar Lambret
  - Valenciennes, Nord, Frankrijk
    - Clinique des Dentellieres
- Paca
  - Frejus, Paca, Frankrijk
    - Chi Frejus - St Raphael
  - Nice, Paca, Frankrijk
    - Clinique Belvédère
  - Toulon, Paca, Frankrijk
    - CH Sainte Musse
  - Toulon, Paca, Frankrijk
    - H.I.A Saint Anne
- Paris Nord
  - Argenteuil, Paris Nord, Frankrijk
    - Victor Dubos
  - Osny, Paris Nord, Frankrijk
    - Clinique Ste Marie
  - Paris, Paris Nord, Frankrijk
    - Saint Antoine
  - Paris, Paris Nord, Frankrijk
    - Saint Louis
  - Paris, Paris Nord, Frankrijk
    - Tenon
  - Pontoise, Paris Nord, Frankrijk
    - Hpt Rene Dubos
- Paris Ouest
  - Clichy, Paris Ouest, Frankrijk
    - BEAUJON
  - Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrijk
    - Hopital Mignot
  - Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrijk
    - Hopital Franco Britannique
  - Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrijk
    - Hopital Des Courses
  - Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrijk
    - HARTMANN
  - Suresnes, Paris Ouest, Frankrijk
    - Hôpital Foch
- Pays de La Loire
  - Angers, Pays de La Loire, Frankrijk
    - ICO Angers
  - Le Mans, Pays de La Loire, Frankrijk
    - CH Le Mans
  - Le Mans, Pays de La Loire, Frankrijk
    - Victor Hugo
- Rhone Alpes
  - Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrijk
    - Medipole
  - Annecy, Rhone Alpes, Frankrijk
    - CHRA
  - Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrijk
    - Clinique Convert
  - Chambery, Rhone Alpes, Frankrijk
    - CH Chambéry
  - Grenoble, Rhone Alpes, Frankrijk
    - Chu Grenoble
  - Valence, Rhone Alpes, Frankrijk
    - CH Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de oncoloog besluit een behandeling met epoëtine alfa biosimilar (curatief of profylactisch) te starten, zullen worden gevraagd om deel te nemen vanaf de start van de behandeling (baselinebezoek) tot 12-16 weken na inclusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die voor chemotherapie door de oncoloog of hematoloog worden gezien.
Patiënten voor wie de oncoloog of hematoloog heeft besloten om een behandeling met epoëtine alfa biosimilar (Retacrit®) voor bloedarmoede te starten.
Patiënten informeerden over de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met hemoglobineconcentraties >11 g/dL.
Patiënten die in de afgelopen maand een transfusie hebben gekregen.
Patiënten die overgevoelig zijn voor erytropoëtine of een van de hulpstoffen.
Patiënten die deelnemen of de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinische studie op het gebied van bloedarmoede in de oncologie.
Patiënten die weigeren deel te nemen aan de observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Impact van een biosimilar van epoëtine alfa met of zonder ijzersuppletie op door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede Tijdsspanne: Patiënten worden geïncludeerd op het moment dat de behandeling met epoëtine alfa biosimilar wordt gestart voor door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede en gedurende 12 tot 16 weken worden gevolgd	De efficiëntie van epoëtine alpha biosimilar zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage responders volgens de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO). Dit tarief wordt vergeleken afhankelijk van de ijzersuppletie. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de registratie van bijwerkingen (ernstig of niet) en stopzetting van de behandeling.	Patiënten worden geïncludeerd op het moment dat de behandeling met epoëtine alfa biosimilar wordt gestart voor door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede en gedurende 12 tot 16 weken worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Kenmerken van patiënten die worden behandeld met een biosimilar van epoëtine alfa, Retacrit®, voor door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede Tijdsspanne: Baseline bezoek	Baseline bezoek
Procedures voor het evalueren van mogelijk ijzertekort en ijzersuppletie Tijdsspanne: 12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie	12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie
Invloed van ijzersuppletie op de gebruikte doses Retacrit® en op de duur van de behandeling Tijdsspanne: 12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie	12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie
Ervaring van patiënten behandeld met Retacrit® Tijdsspanne: 12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie	12 tot 16 weken vanaf de basislijn of aan het einde van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

Studie directeur: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Synergy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .