종양학 및 혈액학에서 화학요법으로 유발된 빈혈 치료의 바이오시밀러 Retacrit® (SYNERGY)
2015년 7월 27일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
표준 종양학 및 혈액학 실습에서 화학 요법으로 유발된 빈혈에 대한 Retacrit®의 효과에 대한 약물 역학 연구: 병용 철분 보충의 영향
이 연구의 목적은 병용 철분 보충에 따라 화학 요법을 받는 환자의 빈혈에 대한 에포에틴 알파 바이오시밀러인 Retacrit®의 영향을 실제 상황에서 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 프랑스 수도권에서 활동하는 공공 및/또는 사립 병원 기반 종양 전문의 및 혈액 전문의의 대표 표본에 대해 수행된 종적, 관찰, 전향적, 다기관, 코호트 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2167
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- CHU Timone
-
Marseille, 프랑스
- IPC
-
Marseille, 프랑스
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, 프랑스
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, 프랑스
- Hopital Louis Pasteur
-
Mulhouse, Alsace, 프랑스
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스
- Chu Hopital Civil
-
-
Basse Normandie
-
Rennes, Basse Normandie, 프랑스
- CHU Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, 프랑스
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, 프랑스
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, 프랑스
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, 프랑스
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, 프랑스
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, 프랑스
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, 프랑스
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, 프랑스
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, 프랑스
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, 프랑스
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Evreux, Haute Normandie, 프랑스
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, 프랑스
- Ch Jacques Monod
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, 프랑스
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, 프랑스
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, 프랑스
- CHU St Eloi
-
Nimes, Languedoc, 프랑스
- CHU Caremeau
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, 프랑스
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, 프랑스
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, 프랑스
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Clermont, Massif Central, 프랑스
- Chu Estaing
-
Clermont, Massif Central, 프랑스
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, 프랑스
- Pôle Santé République
-
Montlucon, Massif Central, 프랑스
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, 프랑스
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, 프랑스
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, 프랑스
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, 프랑스
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, 프랑스
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, 프랑스
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, 프랑스
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, 프랑스
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, 프랑스
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, 프랑스
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, 프랑스
- Clinique des Dentellières
-
-
Paca
-
Frejus, Paca, 프랑스
- Chi Frejus - St Raphael
-
Nice, Paca, 프랑스
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, 프랑스
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, 프랑스
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, 프랑스
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, 프랑스
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, 프랑스
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, 프랑스
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, 프랑스
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, 프랑스
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Clichy, Paris Ouest, 프랑스
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, 프랑스
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, 프랑스
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, 프랑스
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, 프랑스
- HARTMANN
-
Suresnes, Paris Ouest, 프랑스
- Hôpital Foch
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, 프랑스
- Ico Angers
-
Le Mans, Pays de La Loire, 프랑스
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, 프랑스
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, 프랑스
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, 프랑스
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, 프랑스
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, 프랑스
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, 프랑스
- CHU Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, 프랑스
- CH VALENCE
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종양 전문의가 에포에틴 알파 바이오시밀러 치료(치료 또는 예방)를 시작하기로 결정한 환자는 치료 시작(기준 방문)부터 포함 후 최대 12-16주까지 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 화학 요법을 위해 종양 전문의 또는 혈액 전문의가 진찰하는 18세 이상의 성인 환자.
- 종양 전문의 또는 혈액 전문의가 빈혈에 대한 에포에틴 알파 바이오시밀러 치료(Retacrit®)의 시작을 결정한 환자.
- 환자는 자신의 의료 데이터의 컴퓨터 처리와 액세스 및 수정 권한에 대해 알렸습니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 농도가 >11g/dL인 환자.
- 지난 달 이내에 수혈을 받은 환자.
- 에리스로포이에틴 또는 그 부형제 중 하나에 과민한 환자.
- 종양학 빈혈 분야의 임상시험에 지난달에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
- 관찰 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
철분 보충 여부에 관계없이 에포에틴 알파 바이오시밀러가 화학요법 유발성 빈혈에 미치는 영향
기간: 환자는 화학 요법 유발 빈혈에 대한 에포에틴 알파 바이오시밀러 치료 시작 시점에 포함되어 12~16주까지 추적 관찰됩니다.
|
에포에틴 알파 바이오시밀러의 효능은 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에 따라 반응자 비율로 평가한다. 이 비율은 철분 보충에 따라 비교됩니다. 안전성은 부작용(심각하거나 심각하지 않음) 및 치료 중단 기록에 의해 평가됩니다. |
환자는 화학 요법 유발 빈혈에 대한 에포에틴 알파 바이오시밀러 치료 시작 시점에 포함되어 12~16주까지 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
화학요법 유도성 빈혈에 대해 에포에틴 알파 바이오시밀러, 레타크리트®로 치료를 받는 환자의 특성
기간: 기본 방문
|
기본 방문
|
|
가능한 철 결핍 및 철 보충을 평가하기 위한 절차
기간: 기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
|
사용된 Retacrit® 용량 및 치료 기간에 대한 철분 보충의 영향
기간: 기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
|
Retacrit®로 치료받은 환자의 경험
기간: 기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
기준선으로부터 12~16주 또는 화학 요법 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
화학 요법으로 인한 빈혈에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국