Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biosimilar Retacrit® vid behandling av kemoterapi-inducerad anemi inom onkologi och hematologi (SYNERGY)

27 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmako-epidemiologisk studie om effekten av Retacrit® på kemoterapiinducerad anemi i standardpraxis för onkologi och hematologi: Inverkan av samtidig järntillskott

Syftet med denna studie är att beskriva, i ett verkligt sammanhang, effekten av en epoetin alfa biosimilar, Retacrit®, på anemi hos patienter som får kemoterapi, enligt samtidig järntillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, observationell, prospektiv, multicenter, kohortstudie, utförd på ett representativt urval av offentliga och/eller privata sjukhusbaserade onkologer och hematologer som praktiserar i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankrike
        • IPC
      • Marseille, Frankrike
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrike
        • Hopital Louis Pasteur
      • Mulhouse, Alsace, Frankrike
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • Chu Hopital Civil
    • Basse Normandie
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrike
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrike
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankrike
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankrike
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankrike
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankrike
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankrike
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankrike
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankrike
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankrike
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Evreux, Haute Normandie, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankrike
        • CH Jacques Monod
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankrike
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankrike
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankrike
        • CHU St Eloi
      • Nimes, Languedoc, Frankrike
        • CHU Caremeau
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrike
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrike
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankrike
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Clermont, Massif Central, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankrike
        • CHU Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankrike
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankrike
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankrike
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankrike
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankrike
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrike
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrike
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankrike
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankrike
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankrike
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Frejus, Paca, Frankrike
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Nice, Paca, Frankrike
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankrike
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankrike
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankrike
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankrike
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankrike
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankrike
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankrike
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankrike
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Clichy, Paris Ouest, Frankrike
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrike
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrike
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrike
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrike
        • HARTMANN
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankrike
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankrike
        • ICO Angers
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrike
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrike
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrike
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankrike
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankrike
        • Ch Valence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter för vilka onkologen bestämmer sig för att påbörja epoetin alfa biosimilär behandling (kurativ eller profylaktisk) kommer att uppmanas att delta från behandlingsstart (baslinjebesök) upp till 12-16 veckor efter inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 år och äldre, tillsedda av onkologen eller hematologen för kemoterapi.
  • Patienter för vilka onkologen eller hematologen har beslutat att inleda en epoetin alfa biosimilär behandling (Retacrit®) för anemi.
  • Patienterna informerade om datorbehandlingen av sina medicinska uppgifter och sin rätt till tillgång och rättelse.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemoglobinkoncentrationer >11 g/dL.
  • Patienter som har fått transfusion under föregående månad.
  • Patienter som är överkänsliga mot erytropoietin eller något av dess hjälpämnen.
  • Patienter som deltog eller har deltagit föregående månad i en klinisk prövning inom området anemi inom onkologi.
  • Patienter som vägrar att delta i observationsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av en epoetin alfa biosimilar med eller utan järntillskott på kemoterapi-inducerad anemi
Tidsram: Patienter inkluderas vid tidpunkten för epoetin alfa biosimilar behandlingsstart för kemoterapi-inducerad anemi och följs upp till 12 till 16 veckor

Effektiviteten av epoetin alpha biosimilar kommer att bedömas av svarsfrekvensen enligt European Society for Medical Oncology (ESMO) riktlinjer. Denna frekvens kommer att jämföras beroende på järntillskottet.

Säkerheten kommer att bedömas genom register över biverkningar (allvarliga eller inte) och avbrytande av behandlingen.
Patienter inkluderas vid tidpunkten för epoetin alfa biosimilar behandlingsstart för kemoterapi-inducerad anemi och följs upp till 12 till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Egenskaper hos patienter som får behandling med en epoetin alfa biosimilar, Retacrit®, för kemoterapiinducerad anemi
Tidsram: Baslinjebesök
Baslinjebesök
Rutiner för att utvärdera eventuell järnbrist och järntillskott
Tidsram: Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi
Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi
Järntillskotts inverkan på doserna av Retacrit® som används och på behandlingens varaktighet
Tidsram: Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi
Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi
Erfarenhet av patienter som behandlats med Retacrit®
Tidsram: Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi
Vid 12 till 16 veckor från baslinjen eller i slutet av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Synergy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera