Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biosimilar Retacrit® i behandling av kjemoterapi-indusert anemi i onkologi og hematologi (SYNERGY)

27. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Farmako-epidemiologisk studie om effekten av Retacrit® på kjemoterapiindusert anemi i standard onkologi og hematologipraksis: Effekten av samtidig jerntilskudd

Målet med denne studien er å beskrive, i en virkelig kontekst, virkningen av en epoetin alfa biosimilar, Retacrit®, på anemi hos pasienter som får kjemoterapi, i henhold til samtidig jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kjemoterapi-indusert anemi

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, observasjons-, prospektiv, multisenter, kohortstudie, utført på et representativt utvalg av offentlige og/eller private sykehusbaserte onkologer og hematologer som praktiserer i Metropolitan France.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Marseille, Frankrike
    - Chu Timone
  - Marseille, Frankrike
    - IPC
  - Marseille, Frankrike
    - Fondation Saint Joseph
  - Marseille, Frankrike
    - Hopital A.Pare
- Alsace
  - Colmar, Alsace, Frankrike
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Mulhouse, Alsace, Frankrike
    - CH Emile Muller
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - CAC Paul Strauss
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike
    - Chu Hopital Civil
- Basse Normandie
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrike
    - Chu Rennes
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrike
    - CHU Sud
  - Rennes, Basse Normandie, Frankrike
    - Clinique St Laurent
  - St Gregoire, Basse Normandie, Frankrike
    - Chp St Greg
  - St Malo, Basse Normandie, Frankrike
    - CH St Malo
- Bourgogne
  - Chalon S/s, Bourgogne, Frankrike
    - CHG William MOREY
  - Dijon, Bourgogne, Frankrike
    - Chu Du Bocage
- Champagne
  - Meaux, Champagne, Frankrike
    - Clinique St Faron
  - Reims, Champagne, Frankrike
    - CAC Jean Godinot
  - St Quentin, Champagne, Frankrike
    - Hopital St Quentin
  - Troyes, Champagne, Frankrike
    - Hopital Troyes
- Haute Normandie
  - Evreux, Haute Normandie, Frankrike
    - Clinique Pasteur
  - Montivilliers, Haute Normandie, Frankrike
    - Ch Jacques Monod
- Languedoc
  - Ales, Languedoc, Frankrike
    - CHG
  - Carcassonne, Languedoc, Frankrike
    - CHG
  - Montpellier, Languedoc, Frankrike
    - CHU St Eloi
  - Nimes, Languedoc, Frankrike
    - CHU Caremeau
- Marseille
  - Aix En Provence, Marseille, Frankrike
    - CH du Pays D'Aix
  - Aix En Provence, Marseille, Frankrike
    - Clinique Rambot
  - Avignon, Marseille, Frankrike
    - Ch Duffaut
- Massif Central
  - Clermont, Massif Central, Frankrike
    - CHU Estaing
  - Clermont, Massif Central, Frankrike
    - Chu Gabriel Montpied
  - Clermont, Massif Central, Frankrike
    - Pole Santé République
  - Montlucon, Massif Central, Frankrike
    - Clinique Vitalia Desertines
  - Roanne, Massif Central, Frankrike
    - CHR
  - St Etienne, Massif Central, Frankrike
    - Icl St Etienne
- Midi Pyrennees
  - Cahors, Midi Pyrennees, Frankrike
    - CHG Cahors
  - St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrike
    - CHG St Gaudens
  - Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrike
    - Clinique de l'Ormeau
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
    - CHU Purpan
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
    - Inst. Claudius Regaud
- Nord
  - Arras, Nord, Frankrike
    - Clinique des Bonnettes
  - Boulogne, Nord, Frankrike
    - Ch Boulogne-Sur-Mer
  - Lille, Nord, Frankrike
    - Centre Oscar Lambret
  - Valenciennes, Nord, Frankrike
    - Clinique des Dentellieres
- Paca
  - Frejus, Paca, Frankrike
    - Chi Frejus - St Raphael
  - Nice, Paca, Frankrike
    - Clinique Belvédère
  - Toulon, Paca, Frankrike
    - CH Sainte Musse
  - Toulon, Paca, Frankrike
    - H.I.A Saint Anne
- Paris Nord
  - Argenteuil, Paris Nord, Frankrike
    - Victor Dubos
  - Osny, Paris Nord, Frankrike
    - Clinique Ste Marie
  - Paris, Paris Nord, Frankrike
    - Saint Antoine
  - Paris, Paris Nord, Frankrike
    - Saint Louis
  - Paris, Paris Nord, Frankrike
    - Tenon
  - Pontoise, Paris Nord, Frankrike
    - Hpt Rene Dubos
- Paris Ouest
  - Clichy, Paris Ouest, Frankrike
    - BEAUJON
  - Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrike
    - Hopital Mignot
  - Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrike
    - Hopital Franco Britannique
  - Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrike
    - Hopital Des Courses
  - Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrike
    - HARTMANN
  - Suresnes, Paris Ouest, Frankrike
    - Hôpital Foch
- Pays de La Loire
  - Angers, Pays de La Loire, Frankrike
    - ICO Angers
  - Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
    - CH Le Mans
  - Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
    - Victor Hugo
- Rhone Alpes
  - Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrike
    - Medipole
  - Annecy, Rhone Alpes, Frankrike
    - CHRA
  - Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrike
    - Clinique Convert
  - Chambery, Rhone Alpes, Frankrike
    - CH Chambéry
  - Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike
    - Chu Grenoble
  - Valence, Rhone Alpes, Frankrike
    - CH Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som onkologen bestemmer seg for å starte epoetin alfa biosimilær behandling for (kurativ eller profylaktisk) vil bli bedt om å delta fra behandlingsstart (baseline visit) inntil 12-16 uker etter inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter, 18 år og eldre, sett av onkologen eller hematologen for kjemoterapi.
Pasienter som onkologen eller hematologen har besluttet å sette i gang en epoetin alfa biosimilær behandling (Retacrit®) for anemi.
Pasienter informert om databehandling av medisinske data og rett til innsyn og retting.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med hemoglobinkonsentrasjoner >11 g/dL.
Pasienter som har fått transfusjon i løpet av forrige måned.
Pasienter som er overfølsomme overfor erytropoietin eller ett av dets hjelpestoffer.
Pasienter som deltok eller har deltatt forrige måned i en klinisk studie innen anemi i onkologi.
Pasienter som nekter å delta i observasjonsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekten av en epoetin alfa biosimilar med eller uten jerntilskudd på kjemoterapi-indusert anemi Tidsramme: Pasienter inkluderes på tidspunktet for oppstart av epoetin alfa biosimilar behandling for kjemoterapi-indusert anemi og fulgt opp til 12 til 16 uker	Effektiviteten til epoetin alpha biosimilar vil bli vurdert av responders rate i henhold til European Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer. Denne prisen vil bli sammenlignet avhengig av jerntilskuddet. Sikkerheten vil bli vurdert ved journal over bivirkninger (alvorlige eller ikke) og seponering av behandlingen.	Pasienter inkluderes på tidspunktet for oppstart av epoetin alfa biosimilar behandling for kjemoterapi-indusert anemi og fulgt opp til 12 til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kjennetegn på pasienter som får behandling med en epoetin alfa biosimilar, Retacrit®, for kjemoterapiindusert anemi Tidsramme: Baseline besøk	Baseline besøk
Prosedyrer for å evaluere mulig jernmangel og jerntilskudd Tidsramme: Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi	Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi
Innvirkning av jerntilskudd på dosene av Retacrit® som brukes, og på behandlingsvarigheten Tidsramme: Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi	Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi
Erfaring fra pasienter behandlet med Retacrit® Tidsramme: Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi	Ved 12 til 16 uker fra baseline eller ved slutten av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Studieleder: Hélène ALBRAND, MD, Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Synergy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .